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Desarrollo y evaluación de una intervención de ejercicio para la prevención de la osteoporosis y la deformidad vertebral en mujeres posmenopáusicas

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

La eficacia de una intervención de ejercicio con banda de resistencia para mejorar los datos de riesgo de fractura vertebral en mujeres posmenopáusicas

Las fracturas osteoporóticas de las vértebras (huesos de la espalda) causan dolor y discapacidad considerables. El ejercicio podría ayudar a prevenir estas fracturas al aumentar la fortaleza de los huesos y mejorar la postura. Desafortunadamente, no todos los ejercicios fortalecen los huesos. Ejercicios que sí funcionan (p. ej. levantamiento de pesas) no son populares entre las mujeres en riesgo de osteoporosis. Los investigadores desarrollarán un programa de ejercicios factible que se puede realizar en un centro comunitario o en el hogar, utilizando bandas de resistencia. Los investigadores involucrarán a las mujeres en el diseño del programa e incorporarán estrategias para apoyar el cambio de comportamiento. Luego, los investigadores examinarán si el programa mejora la densidad ósea, la postura o la fuerza muscular en ochenta mujeres. La mitad de las mujeres, elegidas al azar, realizarán ejercicio mientras que la mitad restante actuará como grupo de control. Los investigadores realizarán exploraciones óseas para determinar la densidad ósea y medir la curvatura y la fuerza de la columna antes y después del programa de seis meses. Los hallazgos serán útiles para hacer recomendaciones sobre qué tipos de ejercicio aumentan la densidad ósea de la columna y ayudarán a diseñar futuras investigaciones sobre cómo maximizar la fuerza vertebral. Si se observan beneficios significativos, los investigadores desarrollarán recursos como folletos y videos para que la intervención pueda estar ampliamente disponible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ancianas posmenopáusicas sanas sin otras condiciones que les impidan completar una intervención de ejercicio. Los criterios de inclusión serán: Edad de 60 a 80 años y posmenopáusica durante al menos 5 años, que no tome/elegible para medicación para la osteoporosis. Los criterios de exclusión serán: participación regular (> una vez por semana) en entrenamiento de resistencia de alto impacto o alta carga, cualquier enfermedad o medicamento que contraindique el ejercicio o afecte el metabolismo óseo, cumpla con los criterios del Reino Unido para el tratamiento farmacológico de la osteoporosis (se le remitirá al médico de cabecera para el tratamiento). ). La medida de resultado primaria será la DMO de la columna lumbar AP (L1-4), medida por DXA usando un densitómetro GE Lunar iDXA. Los resultados secundarios incluirán: BMD en el cuello femoral y BMD lateral de la vértebra y los parámetros estructurales de la cadera por DXA. La morfometría y las dimensiones vertebrales, y la composición corporal total y regional (masa ósea, grasa y magra), la curvatura de la columna se evaluarán a partir de exploraciones DXA laterales utilizando modelos estadísticos de forma (SSM) y el ángulo de Cobb se calculará como una medida de cifosis, previa y la actividad física actual relevante para los huesos se evaluará mediante un cuestionario validado, el rendimiento físico se evaluará mediante la batería de rendimiento físico breve y la movilidad funcional se evaluará mediante el Senior Fitness Test (SFT), la fuerza máxima desarrollada durante los ejercicios se evaluará realizando ejercicio utilizando una banda de resistencia del peso actual instrumentado con una balanza de resorte, el balanceo postural se evaluará midiendo el movimiento del centro de masa (COM), centro de presión del pie (COP), segmento corporal a través de plataformas de fuerza.

Se le pedirá al grupo de intervención que realice un programa de seis meses de ejercicios de fortalecimiento muscular con bandas de resistencia. Los ejercicios se presentarán a través de sesiones grupales que se realizarán tres veces por semana, algunas de las cuales podrían sustituirse por ejercicios en el hogar respaldados por un folleto de ejercicios y un video. La intervención consistirá en una extensión inicial de la columna y ejercicios de fortalecimiento del core para garantizar una buena postura y forma (p. extensión de la columna torácica y ejercicio abdominal evitando la flexión de la columna). Los ejercicios que aumentan la DMO se adaptarán para bandas de resistencia, inicialmente a baja intensidad para permitir el desarrollo de una buena técnica. La intensidad se irá aumentando paulatinamente empleando bandas de mayor rigidez hasta que los participantes solo puedan completar 8 repeticiones sin descanso. Una vez que los participantes puedan lograr 12 repeticiones, la intensidad progresará usando una banda de mayor fuerza. Se asesorará a los participantes sobre la técnica y la progresión en las sesiones grupales, para apoyar la transición al ejercicio independiente al final del estudio.

La intervención incluirá un componente de cambio de comportamiento que considere la capacidad, la oportunidad y la motivación utilizando el marco de la Rueda de Cambio de Comportamiento utilizando la taxonomía de las intervenciones de cambio de comportamiento para identificar las estrategias más apropiadas para facilitar el cambio de comportamiento. La naturaleza de la intervención considera las limitaciones sociales y físicas a la oportunidad de hacer ejercicio, y la capacidad física y psicológica identificada en la fase cualitativa mediante la incorporación de un componente grupal para hacer ejercicio y evitando entornos como un gimnasio. De acuerdo con los factores prácticos y ambientales identificados, las sesiones se ofrecerán en una variedad de momentos del día. Las explicaciones de la seguridad del ejercicio con baja BMD y el propósito de los ejercicios en la clase grupal y el folleto/video respaldarán los aspectos de conocimiento. Se alentará a los participantes a involucrarse en el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones. Esto se apoyará mediante recordatorios de texto y mensajes de motivación u otras estrategias de apoyo. La retroalimentación en las sesiones grupales también reforzará la motivación reflexiva. Las estrategias de apoyo e implementación se revisarán continuamente en función de los hallazgos de los participantes iniciales. Se le pedirá al grupo de control que continúe con sus hábitos habituales de ejercicio y alimentación como si no participara en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 60 a 80 años y posmenopáusica durante al menos 5 años.
  • No toma/no es elegible para medicamentos para la osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • Participación regular (> una vez por semana) en entrenamiento de alto impacto o de resistencia de alta carga.
  • Cualquier enfermedad o medicamento o lesión que contraindique el ejercicio o afecte el metabolismo óseo.
  • Cumplir con los criterios del Reino Unido para el tratamiento farmacéutico de la osteoporosis (será remitido al médico de cabecera para el tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio con banda de resistencia de alta intensidad
Asignado al azar como grupo de ejercicios, intervención de ejercicios. Este será un programa de ejercicio progresivo con el objetivo de participar tres veces por semana, una en una sesión grupal y dos sesiones en el hogar.
Un programa de ejercicios basado en bandas de resistencia que dura seis meses.
EXPERIMENTAL: Ejercicio con banda sin resistencia
Grupo sin ejercicio asignado al azar
Actividad física habitual mantenida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea AP de la columna lumbar (L1-4) (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Densidad mineral ósea de la columna lumbar medida por DXA usando un densitómetro GE Lunar iDXA
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar AP (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Exploración DXA: medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar (g/cm2)
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el contenido mineral de la columna lumbar AP (g)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Exploración DXA: medición del contenido mineral de la columna lumbar (g)
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Exploración DXA: medición de la densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm2)
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el contenido mineral del hueso del cuello femoral (g)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Exploración DXA: medición del contenido mineral óseo del cuello femoral (g)
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la curvatura espinal (°)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
La curvatura de la columna se evaluará a partir de exploraciones DXA laterales utilizando el ángulo de Cobb como medida de la cifosis.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en soporte de silla (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Soporte de silla: Tiempo necesario para levantarse y sentarse lo más rápido posible 5 veces.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la velocidad de la marcha (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Caminata cronometrada (velocidad de la marcha): tiempo necesario para caminar 8 pies (2,44 metros)
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en el saldo (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Equilibrio en tándem: capacidad de mantener el equilibrio sin apoyo durante 10 segundos con los pies en tres posiciones diferentes (es decir, soportes uno al lado del otro [pies juntos], semi tándem y tándem completo).
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en cronometrado arriba y listo (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Timed up and go: Tiempo que tarda en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar y caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en el rasguño de la espalda (cm)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Rasguño de espalda: Distancia entre manos al alcanzar ambos brazos por detrás de la espalda: un brazo hacia arriba, otro hacia abajo.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en curl de brazos (rep)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Flexiones de brazos: número de flexiones de bíceps que se pueden completar en 30 segundos con una mancuerna de 2,25 kg.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en el balanceo de la postura (mm)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
El balanceo postural se evaluará midiendo el movimiento del centro de presión del pie (COP) usando una plataforma de fuerza. Las mediciones se repetirán durante 30 segundos en cuatro condiciones: ojos abiertos, superficie firme, ojos cerrados, superficie firme, ojos abiertos, superficie compatible, ojos cerrados, superficie compatible.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la fuerza extensora del tronco (N)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
La fuerza del extensor del tronco se hará con un dinamómetro de mano. Se le pedirá al participante que se acueste boca abajo en un sofá y empuje hacia arriba contra el dinamómetro que está montado en un marco hecho a la medida. A los participantes se les permitirán tres intentos y se registrará la fuerza máxima.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la resistencia extensora del tronco (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
La resistencia de la espalda en la extensión del tronco se evaluará con el participante en decúbito prono. Se les pedirá a los participantes que levanten la parte superior del cuerpo de la superficie y la mantengan el mayor tiempo posible. Se registrará el tiempo.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la fuerza máxima (kg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
La fuerza máxima desarrollada durante los ejercicios se evaluará realizando el ejercicio con una banda de resistencia del peso actual instrumentado con una balanza de resorte.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Un cuestionario de evaluación de la salud.
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
Se utilizará un cuestionario de evaluación de la salud para evaluar la idoneidad para el estudio.
Medición de línea de base
Un cuestionario PAR-Q
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Se utilizará un cuestionario PAR-Q para verificar la preparación para hacer ejercicio.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Un cuestionario de ingesta de calcio CaQ
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
Se utilizará un cuestionario de ingesta de calcio CaQ para estimar el calcio en la dieta.
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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