- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660825
Desarrollo y evaluación de una intervención de ejercicio para la prevención de la osteoporosis y la deformidad vertebral en mujeres posmenopáusicas
La eficacia de una intervención de ejercicio con banda de resistencia para mejorar los datos de riesgo de fractura vertebral en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ancianas posmenopáusicas sanas sin otras condiciones que les impidan completar una intervención de ejercicio. Los criterios de inclusión serán: Edad de 60 a 80 años y posmenopáusica durante al menos 5 años, que no tome/elegible para medicación para la osteoporosis. Los criterios de exclusión serán: participación regular (> una vez por semana) en entrenamiento de resistencia de alto impacto o alta carga, cualquier enfermedad o medicamento que contraindique el ejercicio o afecte el metabolismo óseo, cumpla con los criterios del Reino Unido para el tratamiento farmacológico de la osteoporosis (se le remitirá al médico de cabecera para el tratamiento). ). La medida de resultado primaria será la DMO de la columna lumbar AP (L1-4), medida por DXA usando un densitómetro GE Lunar iDXA. Los resultados secundarios incluirán: BMD en el cuello femoral y BMD lateral de la vértebra y los parámetros estructurales de la cadera por DXA. La morfometría y las dimensiones vertebrales, y la composición corporal total y regional (masa ósea, grasa y magra), la curvatura de la columna se evaluarán a partir de exploraciones DXA laterales utilizando modelos estadísticos de forma (SSM) y el ángulo de Cobb se calculará como una medida de cifosis, previa y la actividad física actual relevante para los huesos se evaluará mediante un cuestionario validado, el rendimiento físico se evaluará mediante la batería de rendimiento físico breve y la movilidad funcional se evaluará mediante el Senior Fitness Test (SFT), la fuerza máxima desarrollada durante los ejercicios se evaluará realizando ejercicio utilizando una banda de resistencia del peso actual instrumentado con una balanza de resorte, el balanceo postural se evaluará midiendo el movimiento del centro de masa (COM), centro de presión del pie (COP), segmento corporal a través de plataformas de fuerza.
Se le pedirá al grupo de intervención que realice un programa de seis meses de ejercicios de fortalecimiento muscular con bandas de resistencia. Los ejercicios se presentarán a través de sesiones grupales que se realizarán tres veces por semana, algunas de las cuales podrían sustituirse por ejercicios en el hogar respaldados por un folleto de ejercicios y un video. La intervención consistirá en una extensión inicial de la columna y ejercicios de fortalecimiento del core para garantizar una buena postura y forma (p. extensión de la columna torácica y ejercicio abdominal evitando la flexión de la columna). Los ejercicios que aumentan la DMO se adaptarán para bandas de resistencia, inicialmente a baja intensidad para permitir el desarrollo de una buena técnica. La intensidad se irá aumentando paulatinamente empleando bandas de mayor rigidez hasta que los participantes solo puedan completar 8 repeticiones sin descanso. Una vez que los participantes puedan lograr 12 repeticiones, la intensidad progresará usando una banda de mayor fuerza. Se asesorará a los participantes sobre la técnica y la progresión en las sesiones grupales, para apoyar la transición al ejercicio independiente al final del estudio.
La intervención incluirá un componente de cambio de comportamiento que considere la capacidad, la oportunidad y la motivación utilizando el marco de la Rueda de Cambio de Comportamiento utilizando la taxonomía de las intervenciones de cambio de comportamiento para identificar las estrategias más apropiadas para facilitar el cambio de comportamiento. La naturaleza de la intervención considera las limitaciones sociales y físicas a la oportunidad de hacer ejercicio, y la capacidad física y psicológica identificada en la fase cualitativa mediante la incorporación de un componente grupal para hacer ejercicio y evitando entornos como un gimnasio. De acuerdo con los factores prácticos y ambientales identificados, las sesiones se ofrecerán en una variedad de momentos del día. Las explicaciones de la seguridad del ejercicio con baja BMD y el propósito de los ejercicios en la clase grupal y el folleto/video respaldarán los aspectos de conocimiento. Se alentará a los participantes a involucrarse en el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones. Esto se apoyará mediante recordatorios de texto y mensajes de motivación u otras estrategias de apoyo. La retroalimentación en las sesiones grupales también reforzará la motivación reflexiva. Las estrategias de apoyo e implementación se revisarán continuamente en función de los hallazgos de los participantes iniciales. Se le pedirá al grupo de control que continúe con sus hábitos habituales de ejercicio y alimentación como si no participara en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 60 a 80 años y posmenopáusica durante al menos 5 años.
- No toma/no es elegible para medicamentos para la osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Participación regular (> una vez por semana) en entrenamiento de alto impacto o de resistencia de alta carga.
- Cualquier enfermedad o medicamento o lesión que contraindique el ejercicio o afecte el metabolismo óseo.
- Cumplir con los criterios del Reino Unido para el tratamiento farmacéutico de la osteoporosis (será remitido al médico de cabecera para el tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio con banda de resistencia de alta intensidad
Asignado al azar como grupo de ejercicios, intervención de ejercicios.
Este será un programa de ejercicio progresivo con el objetivo de participar tres veces por semana, una en una sesión grupal y dos sesiones en el hogar.
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Un programa de ejercicios basado en bandas de resistencia que dura seis meses.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio con banda sin resistencia
Grupo sin ejercicio asignado al azar
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Actividad física habitual mantenida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea AP de la columna lumbar (L1-4) (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar medida por DXA usando un densitómetro GE Lunar iDXA
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Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar AP (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
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Exploración DXA: medición de la densidad mineral ósea de la columna lumbar (g/cm2)
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Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el contenido mineral de la columna lumbar AP (g)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
|
Exploración DXA: medición del contenido mineral de la columna lumbar (g)
|
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm2)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
|
Exploración DXA: medición de la densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm2)
|
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el contenido mineral del hueso del cuello femoral (g)
Periodo de tiempo: Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
|
Exploración DXA: medición del contenido mineral óseo del cuello femoral (g)
|
Medición inicial y mediciones de seguimiento a los 6 meses
|
Cambio en la curvatura espinal (°)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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La curvatura de la columna se evaluará a partir de exploraciones DXA laterales utilizando el ángulo de Cobb como medida de la cifosis.
|
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en soporte de silla (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Soporte de silla: Tiempo necesario para levantarse y sentarse lo más rápido posible 5 veces.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Cambio en la velocidad de la marcha (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Caminata cronometrada (velocidad de la marcha): tiempo necesario para caminar 8 pies (2,44 metros)
|
Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en el saldo (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Equilibrio en tándem: capacidad de mantener el equilibrio sin apoyo durante 10 segundos con los pies en tres posiciones diferentes (es decir, soportes uno al lado del otro [pies juntos], semi tándem y tándem completo).
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en cronometrado arriba y listo (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Timed up and go: Tiempo que tarda en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar y caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en el rasguño de la espalda (cm)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Rasguño de espalda: Distancia entre manos al alcanzar ambos brazos por detrás de la espalda: un brazo hacia arriba, otro hacia abajo.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en curl de brazos (rep)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Flexiones de brazos: número de flexiones de bíceps que se pueden completar en 30 segundos con una mancuerna de 2,25 kg.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en el balanceo de la postura (mm)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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El balanceo postural se evaluará midiendo el movimiento del centro de presión del pie (COP) usando una plataforma de fuerza.
Las mediciones se repetirán durante 30 segundos en cuatro condiciones: ojos abiertos, superficie firme, ojos cerrados, superficie firme, ojos abiertos, superficie compatible, ojos cerrados, superficie compatible.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la fuerza extensora del tronco (N)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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La fuerza del extensor del tronco se hará con un dinamómetro de mano.
Se le pedirá al participante que se acueste boca abajo en un sofá y empuje hacia arriba contra el dinamómetro que está montado en un marco hecho a la medida.
A los participantes se les permitirán tres intentos y se registrará la fuerza máxima.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la resistencia extensora del tronco (seg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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La resistencia de la espalda en la extensión del tronco se evaluará con el participante en decúbito prono.
Se les pedirá a los participantes que levanten la parte superior del cuerpo de la superficie y la mantengan el mayor tiempo posible.
Se registrará el tiempo.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la fuerza máxima (kg)
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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La fuerza máxima desarrollada durante los ejercicios se evaluará realizando el ejercicio con una banda de resistencia del peso actual instrumentado con una balanza de resorte.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Un cuestionario de evaluación de la salud.
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Se utilizará un cuestionario de evaluación de la salud para evaluar la idoneidad para el estudio.
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Medición de línea de base
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Un cuestionario PAR-Q
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Se utilizará un cuestionario PAR-Q para verificar la preparación para hacer ejercicio.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Un cuestionario de ingesta de calcio CaQ
Periodo de tiempo: Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Se utilizará un cuestionario de ingesta de calcio CaQ para estimar el calcio en la dieta.
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Medición inicial, mediciones de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Osteoporosis
- Fracturas de columna
- Fracturas Osteoporóticas
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- R18-P094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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