- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04660825
폐경기 여성의 척추 골다공증 및 기형 예방을 위한 운동 중재의 개발 및 평가
폐경기 여성의 척추 골절 위험도 개선을 위한 저항 밴드 운동 중재의 효능
연구 개요
상세 설명
운동 개입을 완료하는 것을 제한하는 다른 조건이 없는 건강한 폐경 후 노인 여성. 포함 기준은 다음과 같습니다: 60-80세 및 최소 5년 동안 폐경 후, 골다공증 약물을 복용/적격하지 않음. 제외 기준은 다음과 같습니다: 고충격 또는 고부하 저항 훈련에 정기적(>주 1회) 참여, 운동을 금하거나 골 대사에 영향을 미치는 모든 질병 또는 약물, 골다공증의 약제학적 치료에 대한 영국 기준 충족(치료를 위해 GP에 회부됨) ). 1차 결과 측정은 GE Lunar iDXA 밀도계를 사용하여 DXA로 측정한 AP 요추(L1-4) BMD입니다. 2차 결과는 DXA에 의한 대퇴골 경부의 BMD 및 척추의 측면 BMD 및 고관절 구조 매개변수를 포함합니다. 척추 형태 측정 및 치수, 전체 및 지역적 신체 구성(뼈, 지방 및 근육량), 척추 곡률은 통계적 형상 모델링(SSM)을 사용하여 측면 DXA 스캔에서 평가되며 Cobb 각도는 척추 후만증의 측정값으로 계산됩니다. 현재 뼈와 관련된 신체 활동은 검증된 설문지를 사용하여 평가하고, 신체 성능은 Short Physical Performance Battery를 사용하여 평가하고, 기능적 이동성은 Senior Fitness Test(SFT)를 사용하여 평가하고, 운동 중에 개발된 최대 힘은 다음을 수행하여 평가합니다. 스프링 저울을 사용하여 계측된 현재 무게의 저항 밴드를 사용하여 운동하는 경우 자세 흔들림은 힘 플랫폼을 통한 질량 중심(COM), 발 압력 중심(COP), 신체 부위의 움직임을 측정하여 평가됩니다.
개입 그룹은 저항 밴드를 사용하여 근육 강화 운동의 6개월 프로그램을 선택하도록 요청받을 것입니다. 운동은 주 3회 그룹 세션을 통해 소개되며, 그 중 일부는 운동 책자 및 비디오로 지원되는 가정 운동으로 대체될 수 있습니다. 중재는 초기 척추 확장 및 코어 강화 운동으로 구성되어 좋은 자세와 형태(예: 흉추 신전 및 척추 굴곡을 피하는 복부 운동). BMD를 증가시키는 운동은 좋은 기술을 개발할 수 있도록 처음에는 낮은 강도로 저항 밴드에 맞게 조정됩니다. 강도는 참가자가 휴식 없이 8회 반복을 완료할 수 있을 때까지 더 큰 강도의 밴드를 사용하여 점차 증가합니다. 참가자가 12회 반복할 수 있게 되면 더 높은 강도의 밴드를 사용하여 강도가 진행됩니다. 참가자들은 연구가 끝날 때까지 독립적인 운동으로의 전환을 지원하기 위해 그룹 세션에서 기술 및 진행에 대해 조언을 받을 것입니다.
개입에는 행동 변화를 촉진하기 위한 가장 적절한 전략을 식별하기 위해 행동 변화 개입의 분류법을 사용하여 행동 변화 휠 프레임워크를 사용하여 능력, 기회 및 동기를 고려하는 행동 변화 구성 요소가 포함됩니다. 개입의 본질은 운동 기회에 대한 사회적 및 신체적 제한과 운동에 그룹 요소를 통합하고 체육관과 같은 설정을 피함으로써 질적 단계에서 식별된 신체적 및 심리적 능력을 고려합니다. 확인된 실용적이고 환경적인 요소에 따라 세션은 하루 중 다양한 시간에 제공됩니다. 저골밀도 운동의 안전성과 그룹 수업 및 소책자/비디오에서 운동의 목적에 대한 설명은 지식 측면을 뒷받침할 것입니다. 참가자는 목표 설정 및 실행 계획에 참여하도록 권장됩니다. 이것은 텍스트 알림 및 동기 부여 메시지 또는 기타 지원 전략을 사용하여 지원됩니다. 그룹 세션에서의 피드백은 성찰 동기를 강화할 것입니다. 지원 및 구현 전략은 초기 참가자의 결과를 기반으로 지속적으로 검토됩니다. 통제 그룹은 연구에 참여하지 않은 것처럼 평소 운동과 식습관을 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60-80세 및 최소 5년 동안 폐경 후
- 골다공증 치료제를 복용/적격하지 않음
제외 기준:
- 고충격 또는 고부하 저항 훈련에 정기적으로(>주 1회) 참여합니다.
- 운동을 금하거나 골대사에 영향을 미치는 모든 질병, 약물 또는 부상.
- 골다공증의 약제학적 치료에 대한 영국 기준을 충족합니다(치료를 위해 GP에 회부됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 저항 밴드 운동
운동 그룹, 운동 개입으로 무작위 배정.
이것은 일주일에 세 번, 그룹 세션에서 한 번, 집에서 두 번 세션에 참여하는 것을 목표로 하는 진보적인 운동 프로그램이 될 것입니다.
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6개월간 지속되는 저항 밴드 기반 운동 프로그램
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실험적: 무저항 밴드 운동
임의로 할당된 비 운동 그룹
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평소 신체 활동 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP 요추(L1-4) 골밀도(g/cm2) 변화
기간: 기준 측정 및 6개월 후속 측정
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GE Lunar iDXA 밀도계를 사용하여 DXA로 측정한 요추 골밀도
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기준 측정 및 6개월 후속 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP 요추골 광물 밀도 변화(g/cm2)
기간: 기준 측정 및 6개월 후속 측정
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DXA 스캔: 요추 골밀도(g/cm2) 측정
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기준 측정 및 6개월 후속 측정
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AP 요추 미네랄 함량 변화(g)
기간: 기준 측정 및 6개월 후속 측정
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DXA 스캔: 요추 미네랄 함량 측정(g)
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기준 측정 및 6개월 후속 측정
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대퇴 경부 골밀도 변화(g/cm2)
기간: 기준 측정 및 6개월 후속 측정
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DXA 스캔: 대퇴 경부 골밀도(g/cm2) 측정
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기준 측정 및 6개월 후속 측정
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대퇴 경부 뼈 미네랄 함량 변화(g)
기간: 기준 측정 및 6개월 후속 측정
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DXA 스캔: 대퇴 경부 뼈 미네랄 함량 측정(g)
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기준 측정 및 6개월 후속 측정
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척추 곡률의 변화(°)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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척추 곡률은 후만증의 척도로 Cobb 각도를 사용하여 측면 DXA 스캔에서 평가됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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체어 스탠드 변경(초)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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체어 스탠드: 가능한 한 빨리 일어서고 앉는 데 걸리는 시간을 5회 반복합니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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보행 속도의 변화(초)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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시간 제한 걷기(보행 속도): 8피트(2.44미터)를 걷는 데 걸린 시간
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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잔액 변동(초)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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탠덤 균형: 세 가지 다른 위치(즉, 나란히 서[발을 함께], 세미 탠덤 및 풀 탠덤) 발로 10초 동안 지지되지 않은 상태에서 균형을 잡을 수 있는 능력.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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Timed up and go(초)의 변화
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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Timed up and go: 의자에서 일어나 3m 떨어진 곳을 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간입니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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백스크래치 변화량(cm)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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백 스크래치: 등 뒤에서 두 팔을 뻗을 때 손 사이의 거리: 한 팔은 위로, 한 팔은 아래로.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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팔 컬의 변화(반복)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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암 컬: 2.25kg 덤벨로 30초 안에 완료할 수 있는 바이셉 컬의 수입니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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자세 흔들림의 변화(mm)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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자세 흔들림은 힘 플랫폼을 사용하여 발 압력 중심(COP)의 움직임을 측정하여 평가합니다.
눈을 뜨고, 단단한 표면 눈을 감고, 단단한 표면 눈을 뜨고, 순응 표면 눈을 감고, 순응 표면의 네 가지 조건에서 측정을 30초 동안 반복합니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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몸통 신근 근력의 변화(N)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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몸통 신근 강도는 휴대용 동력계를 사용합니다.
참가자는 소파에 엎드려서 맞춤 제작된 프레임에 장착된 동력계에 대해 위쪽으로 밀어야 합니다.
참가자는 세 번 시도할 수 있으며 기록된 최대 힘이 허용됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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몸통 신근 지구력의 변화(초)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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몸통 확장의 허리 지구력은 참가자가 엎드린 상태에서 평가됩니다.
참가자는 상체를 표면에서 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 유지해야 합니다.
시간이 기록됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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최대 힘의 변화(kg)
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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운동 중 발생하는 최대 힘은 스프링 저울을 사용하여 계측된 현재 무게의 저항 밴드를 사용하여 운동을 수행하여 평가됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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건강 검진 설문지
기간: 기준선 측정
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연구에 대한 적합성을 평가하기 위해 건강 검진 설문지가 사용됩니다.
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기준선 측정
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PAR-Q 설문지
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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운동 준비 상태를 확인하기 위해 PAR-Q 설문지가 사용됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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CaQ 칼슘 섭취 설문지
기간: 기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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CaQ 칼슘 섭취 설문지는 식이 칼슘을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준 측정, 3개월 및 6개월 후속 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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