- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660825
Harjoitustoimenpiteen kehittäminen ja arviointi postmenopausaalisten naisten selkärangan osteoporoosin ja epämuodostumien ehkäisemiseksi
Vastusnauhaharjoitusintervention tehokkuus nikamamurtumariskin parantamiseksi vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet, vaihdevuodet ohittaneet iäkkäät naiset ilman muita olosuhteita, jotka estäisivät heitä suorittamasta harjoittelua. Osallistumiskriteerit ovat: Ikä 60-80 ja postmenopausaalisesti vähintään 5 vuotta, ei ota / ei kelpaa osteoporoosilääkitykseen. Poissulkemiskriteerit ovat: säännöllinen (>kerran viikossa) osallistuminen iskunkestävään tai suuren kuormituksen kestävyyteen, mikä tahansa sairaus tai lääke, joka on vasta-aiheinen harjoitukselle tai vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan osteoporoosin lääkehoidon kriteerit (lähetetään yleislääkärille hoitoa varten ). Ensisijainen tulosmitta on AP lannerangan (L1-4) BMD, joka mitataan DXA:lla käyttäen GE Lunar iDXA -densitometriä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: reisiluun kaulan BMD ja nikaman ja lonkan rakenteelliset parametrit DXA:lla. Selkärangan morfometria ja mitat sekä kehon kokonais- ja aluekoostumus (luu-, rasva- ja laihamassat), selkärangan kaarevuus arvioidaan lateraalisista DXA-skannauksista käyttämällä tilastollista muotomallinnusta (SSM) ja Cobb-kulma lasketaan kyfoosin mittana, edellinen ja nykyinen luuhun liittyvä fyysinen aktiivisuus arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -paristolla ja toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Senior Fitness -testillä (SFT), harjoitusten aikana kehittynyt huippuvoima arvioidaan suorittamalla Harjoituksessa, jossa käytetään nykyisen painon vastusnauhaa, joka on instrumentoitu jousitasapainolla, asennon heilahdus arvioidaan mittaamalla painopisteen (COM), jalan keskipisteen paineen (COP) liike, kehon segmentin liike voimatasojen läpi.
Interventioryhmää pyydetään ottamaan vastaan kuuden kuukauden ohjelma lihasten vahvistamiseen vastusnauhoilla. Harjoituksia esitellään kolme kertaa viikossa järjestettävin ryhmätuntein, joista osa voidaan korvata kotiharjoittelulla harjoitusvihkon ja videon tukemana. Interventio koostuu alustavista selkärangan ojennus- ja ytimen vahvistavista harjoituksista hyvän asennon ja muodon varmistamiseksi (esim. rintarangan ojennus ja vatsan harjoitus välttäen selkärangan taipumista). Harjoitukset, jotka lisäävät BMD:tä, mukautetaan vastusalueille, aluksi alhaisella intensiteetillä, jotta voidaan kehittää hyvä tekniikka. Intensiteettiä lisätään asteittain käyttämällä suurempia jäykkyyksiä, kunnes osallistujat voivat suorittaa vain 8 toistoa ilman taukoa. Kun osallistujat saavuttavat 12 toistoa, intensiteettiä edistetään käyttämällä suurempaa voimanauhaa. Osallistujia neuvotaan tekniikasta ja etenemisestä ryhmäistunnoissa, jotta tuetaan siirtymistä itsenäiseen harjoitteluun tutkimuksen loppuun mennessä.
Interventio sisältää käyttäytymismuutoskomponentin, jossa tarkastellaan kykyä, mahdollisuuksia ja motivaatiota Behavior Change Wheel -kehyksen avulla käyttämällä käyttäytymisen muutosinterventioiden taksonomiaa tunnistaakseen sopivimmat strategiat käyttäytymisen muuttamisen helpottamiseksi. Intervention luonne ottaa huomioon harjoittelumahdollisuuksien sosiaaliset ja fyysiset rajoitukset sekä fyysiset ja psyykkiset kyvyt, jotka tunnistetaan laadullisessa vaiheessa sisällyttämällä harjoitukseen ryhmäkomponentti ja välttämällä sellaisia paikkoja kuin kuntosali. Tunnistettujen käytännön ja ympäristötekijöiden mukaisesti istuntoja tarjotaan eri vuorokaudenaikoina. Selitykset harjoituksen turvallisuudesta matalalla BMD:llä ja harjoitusten tarkoituksella ryhmätunnilla ja vihko/video tukevat tietonäkökohtia. Osallistujia kannustetaan osallistumaan tavoitteiden asettamiseen ja toiminnan suunnitteluun. Tätä tuetaan käyttämällä tekstimuistutuksia ja motivaatioviestejä tai muita tukistrategioita. Palaute ryhmäistunnoissa vahvistaa myös reflektoivaa motivaatiota. Tuki- ja toteutusstrategioita tarkastellaan jatkuvasti alustavien osallistujien havaintojen perusteella. Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaisia liikunta- ja ruokailutottumuksiaan ikään kuin he eivät osallistuisi tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-80 ja postmenopausaali vähintään 5 vuotta
- Ei käytä/ei kelpaa osteoporoosilääkitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen (>kerran viikossa) osallistuminen iskunkestävään tai suuren kuormituksen kestävyyteen.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys tai vamma, joka on vasta-aiheinen harjoittelulle tai vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
- Täytä Yhdistyneen kuningaskunnan osteoporoosin lääkehoidon kriteerit (lähetetään yleislääkärille hoitoa varten).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin vastusnauhaharjoitus
Satunnaisesti määrätty harjoitusryhmäksi, harjoitusinterventioksi.
Tämä on progressiivinen harjoitusohjelma, jonka tavoitteena on osallistua kolme kertaa viikossa, yksi ryhmässä ja kaksi kotisessiota.
|
Vastusnauhapohjainen harjoitusohjelma, joka kestää kuusi kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: Ei-vastusnauhaharjoitus
Satunnaisesti määritetty ei-harjoitusryhmä
|
Säilytti tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AP lannerangassa (L1-4) luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Lannerangan luun mineraalitiheys mitattuna DXA:lla käyttäen GE Lunar iDXA -tiheysmittaria
|
Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AP lannerangan luun mineraalitiheydessä (g/cm2)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
DXA-skannaus: lannerangan luun mineraalitiheyden mittaus (g/cm2)
|
Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos AP lannerangan mineraalipitoisuudessa (g)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
DXA-skannaus: lannerangan mineraalipitoisuuden mittaus (g)
|
Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä (g/cm2)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
DXA-skannaus: reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden mittaus (g/cm2)
|
Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuudessa (g)
Aikaikkuna: Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
DXA-skannaus: reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden mittaus (g)
|
Perusmittaus ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Selkärangan kaarevuuden muutos (°)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Selkärangan kaarevuus arvioidaan lateraalisista DXA-skannauksista käyttämällä Cobb-kulmaa kyfoosin mittana.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Tuolin jalustan vaihto (s)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Tuoliteline: Nousemiseen ja istumiseen käytetty aika mahdollisimman nopeasti 5 kertaa.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos kävelynopeudessa (s)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Ajastettu kävely (kulkunopeus): 2,44 metrin kävelyyn kulunut aika
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Saldon muutos (s)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Tandem-tasapaino: Kyky tasapainottaa ilman tukea 10 sekuntia jalkojen ollessa kolmessa eri asennossa (eli vierekkäiset seisot [jalat yhdessä], puolitandem ja täysi tandem).
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos aika ylöspäin ja jatka (s)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Ajastettu ja mene: Aikaa nousta tuolista, kävellä kolmen metrin päässä, käänny ja kävele takaisin tuolille ja istu uudelleen.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos selän naarmussa (cm)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Selän naarmu: Käsien välinen etäisyys ojennettuna molempiin käsiin selän taakse: toinen käsi ylöspäin, toinen alaspäin.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos käsivarsien kiharoissa (rep)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Käsivarsien kiharat: Hauiskiharoiden lukumäärä, jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa 2,25 kg:n käsipainolla.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Asennon muutos (mm)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Asennon heilahtelu arvioidaan mittaamalla jalan paineen keskipisteen (COP) liike voimatason avulla.
Mittaukset toistetaan 30 sekunnin ajan neljässä tilanteessa: silmät auki, kiinteä pinta silmät kiinni, kiinteä pinta silmät auki, mukautuva pinta silmät kiinni, mukautuva pinta.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos rungon jatkeen voimakkuudessa (N)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Rungon ojennuslaitteen vahvuus käytetään kädessä pidettävää dynamometriä.
Osallistujaa pyydetään makaamaan makuulleen sohvalle ja työntämään ylöspäin dynamometriä vasten, joka on asennettu räätälöityyn runkoon.
Osallistujille sallitaan kolme yritystä ja maksimivoima kirjataan.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Muutos vartalon ojentajakestävyydessä (s)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Selän kestävyyttä vartalon ojennuksessa mitataan osallistujan ollessa makuulla.
Osallistujia pyydetään nostamaan ylävartalo pois pinnasta ja pitämään paikallaan niin kauan kuin mahdollista.
Kellonaika tallennetaan.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Huippuvoiman muutos (kg)
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Harjoituksen aikana kehittynyt huippuvoima arvioidaan suorittamalla harjoitus nykyisen painon vastusnauhalla, joka on instrumentoitu jousitasapainolla.
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
Terveysseulontakysely
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan terveysseulontakyselyllä
|
Perusmittaus
|
|
PAR-Q kyselylomake
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Harjoitteluvalmiutta tarkistetaan PAR-Q-kyselylomakkeella
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
|
CaQ-kalsiumin saantikyselylomake
Aikaikkuna: Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Ruokavalion kalsiumin arvioimiseen käytetään CaQ-kalsiumin saantikyselyä
|
Perusmittaus, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantamittaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18-P094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .