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Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Exercícios para Prevenção da Osteoporose Vertebral e Deformidade em Mulheres na Pós-Menopausa

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

A eficácia de uma intervenção de exercícios com banda de resistência para melhorar os fatos de risco de fratura vertebral em mulheres na pós-menopausa

Fraturas osteoporóticas das vértebras (ossos nas costas) causam dor e incapacidade substanciais. O exercício pode ajudar a prevenir essas fraturas, aumentando a força óssea e melhorando a postura. Infelizmente, nem todos os exercícios fortalecem os ossos. Exercícios que funcionam (por exemplo, levantamento de peso pesado) não são populares entre as mulheres com risco de osteoporose. Os investigadores desenvolverão um programa de exercícios viável que pode ser feito em um centro comunitário ou em casa, usando faixas de resistência. Os investigadores envolverão as mulheres na elaboração do programa e incorporarão estratégias para apoiar a mudança de comportamento. Os investigadores examinarão então se o programa melhora a densidade óssea, a postura ou a força muscular em oitenta mulheres. Metade das mulheres, escolhidas aleatoriamente, fará exercícios, enquanto a outra metade atuará como um grupo de controle. Os investigadores farão varreduras ósseas para determinar a densidade óssea e medir a curvatura e a força da coluna vertebral, antes e depois do programa de seis meses. Os resultados serão úteis para fazer recomendações sobre quais tipos de exercício aumentam a densidade óssea da coluna e ajudarão a projetar pesquisas futuras sobre a maximização da força vertebral. Se forem observados benefícios significativos, os investigadores desenvolverão recursos como livretos e vídeos para que a intervenção possa ser amplamente disponibilizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres idosas saudáveis ​​na pós-menopausa sem outras condições que as impeçam de completar uma intervenção de exercícios. Os critérios de inclusão serão: idade entre 60 e 80 anos e pós-menopausa há pelo menos 5 anos, não tomando/elegível para medicação para osteoporose. Os critérios de exclusão serão: participação regular (> uma vez por semana) em treinamento de resistência de alto impacto ou alta carga, qualquer doença ou medicamento que contraindique o exercício ou afete o metabolismo ósseo, atenda aos critérios do Reino Unido para tratamento farmacêutico da osteoporose (será encaminhado ao médico de família para tratamento ). O desfecho primário será a DMO AP da coluna lombar (L1-4), medida por DXA usando um densitômetro GE Lunar iDXA. Os resultados secundários incluirão: DMO no colo do fêmur e DMO lateral da vértebra e parâmetros estruturais do quadril por DXA. A morfometria e as dimensões vertebrais e a composição corporal total e regional (massas ósseas, gordas e magras), a curvatura da coluna vertebral serão avaliadas a partir de varreduras DXA laterais usando modelagem estatística de forma (SSM) e o ângulo de Cobb será calculado como uma medida de cifose, anterior e a atividade física atual relevante para os ossos será avaliada por meio de um questionário validado, o desempenho físico será avaliado por meio da Short Physical Performance Battery e a mobilidade funcional será avaliada por meio do Senior Fitness Test (SFT), o pico de força desenvolvido durante os exercícios será avaliado pela realização exercício utilizando uma faixa de resistência do peso atual instrumentado com uma balança de mola, a oscilação postural será avaliada medindo o movimento do centro de massa (COM), centro de pressão do pé (COP), segmento corporal através de plataformas de força.

O grupo de intervenção será solicitado a realizar um programa de seis meses de exercícios de fortalecimento muscular usando faixas de resistência. Os exercícios serão introduzidos através de sessões de grupo realizadas três vezes por semana, algumas das quais poderão ser substituídas por exercícios em casa apoiados por um livro de exercícios e vídeo. A intervenção consistirá em exercícios iniciais de extensão da coluna vertebral e fortalecimento do núcleo para garantir uma boa postura e forma (por exemplo, extensão da coluna torácica e exercícios abdominais evitando a flexão da coluna). Os exercícios que aumentaram a DMO serão adaptados para faixas de resistência, inicialmente em baixa intensidade para permitir o desenvolvimento de boa técnica. A intensidade será aumentada gradualmente, empregando bandas de maior rigidez até que os participantes possam completar apenas 8 repetições sem interrupção. Assim que os participantes atingirem 12 repetições, a intensidade será aumentada usando uma faixa de força mais alta. Os participantes serão aconselhados em técnica e progressão em sessões de grupo, para apoiar a transição para o exercício independente até o final do estudo.

A intervenção incluirá um componente de mudança de comportamento que considera capacidade, oportunidade e motivação usando a estrutura da Roda de Mudança de Comportamento usando a taxonomia de intervenções de mudança de comportamento para identificar as estratégias mais apropriadas para facilitar a mudança de comportamento. A natureza da intervenção considera as limitações sociais e físicas à oportunidade de exercício e capacidade física e psicológica identificadas na fase qualitativa, incorporando um componente de grupo para o exercício e evitando ambientes como uma academia. De acordo com os fatores práticos e ambientais identificados, as sessões serão oferecidas em vários horários do dia. Explicações sobre a segurança do exercício com baixa DMO e finalidade dos exercícios na aula em grupo e apostila/vídeo irão embasar os aspectos de conhecimento. Os participantes serão encorajados a se envolverem no estabelecimento de metas e no planejamento de ações. Isso será apoiado usando lembretes de texto e mensagens motivacionais ou outras estratégias de suporte. O feedback nas sessões de grupo também reforçará a motivação reflexiva. As estratégias de suporte e implementação serão continuamente revisadas com base nas descobertas dos participantes iniciais. O grupo de controle será solicitado a continuar seus exercícios habituais e hábitos alimentares como se não estivessem participando do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 60 e 80 anos e pós-menopausa há pelo menos 5 anos
  • Não está tomando/é elegível para medicação para osteoporose

Critério de exclusão:

  • Participação regular (> uma vez por semana) em treinamento de resistência de alto impacto ou alta carga.
  • Qualquer doença, medicamento ou lesão que contraindique o exercício ou afete o metabolismo ósseo.
  • Atende aos critérios do Reino Unido para tratamento farmacêutico da osteoporose (será encaminhado ao médico de família para tratamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício de banda de resistência de alta intensidade
Atribuído aleatoriamente como grupo de exercícios, intervenção com exercícios. Este será um programa de exercícios progressivos com o objetivo de participar três vezes por semana, uma em grupo e duas em casa.
Um programa de exercícios baseado em banda de resistência com duração de seis meses
EXPERIMENTAL: Exercício de banda sem resistência
Grupo sem exercício atribuído aleatoriamente
Atividade física habitual mantida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea AP da coluna lombar (L1-4) (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Densidade mineral óssea da coluna lombar medida por DXA usando um densitômetro GE Lunar iDXA
Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea AP da coluna lombar (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Digitalização DXA: Medição da densidade mineral óssea da coluna lombar (g/cm2)
Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Alteração no conteúdo mineral AP da coluna lombar (g)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Varredura DXA: Medição do conteúdo mineral da coluna lombar (g)
Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Varredura DXA: Medição da densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm2)
Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Alteração no conteúdo mineral do osso do colo do fêmur (g)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Varredura DXA: Medição do conteúdo mineral do osso do colo do fêmur (g)
Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
Mudança na curvatura da coluna vertebral (°)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A curvatura da coluna vertebral será avaliada a partir de varreduras DXA laterais usando o ângulo de Cobb como medida de cifose.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança no suporte da cadeira (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Chair stand: Tempo gasto para levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança na velocidade da marcha (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Caminhada cronometrada (velocidade de marcha): tempo gasto para caminhar 8 pés (2,44 metros)
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança no equilíbrio (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Equilíbrio Tandem: Capacidade de se equilibrar sem apoio por 10 segundos com os pés em três posições diferentes (isto é, apoios lado a lado [pés juntos], semi tandem e tandem completo).
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança no tempo limite e pronto (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Timed up and go: Tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar para a cadeira e sentar novamente.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Alteração no arranhão nas costas (cm)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Coçar as costas: Distância entre as mãos ao alcançar os dois braços atrás das costas: um braço para cima, outro para baixo.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança nas roscas dos braços (repetição)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Rosca de braço: Número de roscas de bíceps que podem ser concluídas em 30 segundos com um haltere de 2,25 kg.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança na oscilação da postura (mm)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A oscilação postural será avaliada medindo o movimento do centro de pressão do pé (COP) usando uma plataforma de força. As medições serão repetidas 30 segundos em quatro condições: olhos abertos, superfície firme olhos fechados, superfície firme olhos abertos, superfície compatível olhos fechados, superfície compatível.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança na força extensora do tronco (N)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A força dos extensores do tronco será feita com um dinamômetro portátil. O participante será solicitado a deitar de bruços em um sofá e empurrar para cima contra o dinamômetro que é montado em uma estrutura personalizada. Os participantes terão três tentativas e a força máxima registrada.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Alteração na resistência dos extensores do tronco (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
A resistência das costas na extensão do tronco será avaliada com o participante deitado de bruços. Os participantes serão solicitados a levantar a parte superior do corpo da superfície e mantê-la o maior tempo possível. O tempo será registrado.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Mudança na força de pico (kg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
O pico de força desenvolvido durante os exercícios será avaliado pela realização do exercício utilizando uma faixa de resistência do peso atual instrumentada com uma balança de mola.
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Um questionário de triagem de saúde
Prazo: Medição da linha de base
Um questionário de triagem de saúde será usado para avaliar a adequação para o estudo
Medição da linha de base
Um questionário PAR-Q
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Um questionário PAR-Q será usado para verificar a prontidão para o exercício
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Um questionário de ingestão de cálcio CaQ
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Um questionário de ingestão de cálcio CaQ será usado para estimar o cálcio dietético
Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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