- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660825
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Exercícios para Prevenção da Osteoporose Vertebral e Deformidade em Mulheres na Pós-Menopausa
A eficácia de uma intervenção de exercícios com banda de resistência para melhorar os fatos de risco de fratura vertebral em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres idosas saudáveis na pós-menopausa sem outras condições que as impeçam de completar uma intervenção de exercícios. Os critérios de inclusão serão: idade entre 60 e 80 anos e pós-menopausa há pelo menos 5 anos, não tomando/elegível para medicação para osteoporose. Os critérios de exclusão serão: participação regular (> uma vez por semana) em treinamento de resistência de alto impacto ou alta carga, qualquer doença ou medicamento que contraindique o exercício ou afete o metabolismo ósseo, atenda aos critérios do Reino Unido para tratamento farmacêutico da osteoporose (será encaminhado ao médico de família para tratamento ). O desfecho primário será a DMO AP da coluna lombar (L1-4), medida por DXA usando um densitômetro GE Lunar iDXA. Os resultados secundários incluirão: DMO no colo do fêmur e DMO lateral da vértebra e parâmetros estruturais do quadril por DXA. A morfometria e as dimensões vertebrais e a composição corporal total e regional (massas ósseas, gordas e magras), a curvatura da coluna vertebral serão avaliadas a partir de varreduras DXA laterais usando modelagem estatística de forma (SSM) e o ângulo de Cobb será calculado como uma medida de cifose, anterior e a atividade física atual relevante para os ossos será avaliada por meio de um questionário validado, o desempenho físico será avaliado por meio da Short Physical Performance Battery e a mobilidade funcional será avaliada por meio do Senior Fitness Test (SFT), o pico de força desenvolvido durante os exercícios será avaliado pela realização exercício utilizando uma faixa de resistência do peso atual instrumentado com uma balança de mola, a oscilação postural será avaliada medindo o movimento do centro de massa (COM), centro de pressão do pé (COP), segmento corporal através de plataformas de força.
O grupo de intervenção será solicitado a realizar um programa de seis meses de exercícios de fortalecimento muscular usando faixas de resistência. Os exercícios serão introduzidos através de sessões de grupo realizadas três vezes por semana, algumas das quais poderão ser substituídas por exercícios em casa apoiados por um livro de exercícios e vídeo. A intervenção consistirá em exercícios iniciais de extensão da coluna vertebral e fortalecimento do núcleo para garantir uma boa postura e forma (por exemplo, extensão da coluna torácica e exercícios abdominais evitando a flexão da coluna). Os exercícios que aumentaram a DMO serão adaptados para faixas de resistência, inicialmente em baixa intensidade para permitir o desenvolvimento de boa técnica. A intensidade será aumentada gradualmente, empregando bandas de maior rigidez até que os participantes possam completar apenas 8 repetições sem interrupção. Assim que os participantes atingirem 12 repetições, a intensidade será aumentada usando uma faixa de força mais alta. Os participantes serão aconselhados em técnica e progressão em sessões de grupo, para apoiar a transição para o exercício independente até o final do estudo.
A intervenção incluirá um componente de mudança de comportamento que considera capacidade, oportunidade e motivação usando a estrutura da Roda de Mudança de Comportamento usando a taxonomia de intervenções de mudança de comportamento para identificar as estratégias mais apropriadas para facilitar a mudança de comportamento. A natureza da intervenção considera as limitações sociais e físicas à oportunidade de exercício e capacidade física e psicológica identificadas na fase qualitativa, incorporando um componente de grupo para o exercício e evitando ambientes como uma academia. De acordo com os fatores práticos e ambientais identificados, as sessões serão oferecidas em vários horários do dia. Explicações sobre a segurança do exercício com baixa DMO e finalidade dos exercícios na aula em grupo e apostila/vídeo irão embasar os aspectos de conhecimento. Os participantes serão encorajados a se envolverem no estabelecimento de metas e no planejamento de ações. Isso será apoiado usando lembretes de texto e mensagens motivacionais ou outras estratégias de suporte. O feedback nas sessões de grupo também reforçará a motivação reflexiva. As estratégias de suporte e implementação serão continuamente revisadas com base nas descobertas dos participantes iniciais. O grupo de controle será solicitado a continuar seus exercícios habituais e hábitos alimentares como se não estivessem participando do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 60 e 80 anos e pós-menopausa há pelo menos 5 anos
- Não está tomando/é elegível para medicação para osteoporose
Critério de exclusão:
- Participação regular (> uma vez por semana) em treinamento de resistência de alto impacto ou alta carga.
- Qualquer doença, medicamento ou lesão que contraindique o exercício ou afete o metabolismo ósseo.
- Atende aos critérios do Reino Unido para tratamento farmacêutico da osteoporose (será encaminhado ao médico de família para tratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício de banda de resistência de alta intensidade
Atribuído aleatoriamente como grupo de exercícios, intervenção com exercícios.
Este será um programa de exercícios progressivos com o objetivo de participar três vezes por semana, uma em grupo e duas em casa.
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Um programa de exercícios baseado em banda de resistência com duração de seis meses
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EXPERIMENTAL: Exercício de banda sem resistência
Grupo sem exercício atribuído aleatoriamente
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Atividade física habitual mantida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na densidade mineral óssea AP da coluna lombar (L1-4) (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Densidade mineral óssea da coluna lombar medida por DXA usando um densitômetro GE Lunar iDXA
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea AP da coluna lombar (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Digitalização DXA: Medição da densidade mineral óssea da coluna lombar (g/cm2)
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Alteração no conteúdo mineral AP da coluna lombar (g)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Varredura DXA: Medição do conteúdo mineral da coluna lombar (g)
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm2)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Varredura DXA: Medição da densidade mineral óssea do colo do fêmur (g/cm2)
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Alteração no conteúdo mineral do osso do colo do fêmur (g)
Prazo: Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Varredura DXA: Medição do conteúdo mineral do osso do colo do fêmur (g)
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Medição de linha de base e medições de acompanhamento de 6 meses
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Mudança na curvatura da coluna vertebral (°)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A curvatura da coluna vertebral será avaliada a partir de varreduras DXA laterais usando o ângulo de Cobb como medida de cifose.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança no suporte da cadeira (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Chair stand: Tempo gasto para levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança na velocidade da marcha (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Caminhada cronometrada (velocidade de marcha): tempo gasto para caminhar 8 pés (2,44 metros)
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança no equilíbrio (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Equilíbrio Tandem: Capacidade de se equilibrar sem apoio por 10 segundos com os pés em três posições diferentes (isto é, apoios lado a lado [pés juntos], semi tandem e tandem completo).
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança no tempo limite e pronto (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Timed up and go: Tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar para a cadeira e sentar novamente.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Alteração no arranhão nas costas (cm)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Coçar as costas: Distância entre as mãos ao alcançar os dois braços atrás das costas: um braço para cima, outro para baixo.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança nas roscas dos braços (repetição)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Rosca de braço: Número de roscas de bíceps que podem ser concluídas em 30 segundos com um haltere de 2,25 kg.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança na oscilação da postura (mm)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A oscilação postural será avaliada medindo o movimento do centro de pressão do pé (COP) usando uma plataforma de força.
As medições serão repetidas 30 segundos em quatro condições: olhos abertos, superfície firme olhos fechados, superfície firme olhos abertos, superfície compatível olhos fechados, superfície compatível.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança na força extensora do tronco (N)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A força dos extensores do tronco será feita com um dinamômetro portátil.
O participante será solicitado a deitar de bruços em um sofá e empurrar para cima contra o dinamômetro que é montado em uma estrutura personalizada.
Os participantes terão três tentativas e a força máxima registrada.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Alteração na resistência dos extensores do tronco (seg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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A resistência das costas na extensão do tronco será avaliada com o participante deitado de bruços.
Os participantes serão solicitados a levantar a parte superior do corpo da superfície e mantê-la o maior tempo possível.
O tempo será registrado.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança na força de pico (kg)
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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O pico de força desenvolvido durante os exercícios será avaliado pela realização do exercício utilizando uma faixa de resistência do peso atual instrumentada com uma balança de mola.
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Um questionário de triagem de saúde
Prazo: Medição da linha de base
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Um questionário de triagem de saúde será usado para avaliar a adequação para o estudo
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Medição da linha de base
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Um questionário PAR-Q
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Um questionário PAR-Q será usado para verificar a prontidão para o exercício
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Um questionário de ingestão de cálcio CaQ
Prazo: Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Um questionário de ingestão de cálcio CaQ será usado para estimar o cálcio dietético
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Medição de linha de base, medições de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18-P094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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