- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04660825
Gyakorlati beavatkozás kidolgozása és értékelése a csigolya-csontritkulás és deformitás megelőzésére posztmenopauzás nőknél
A rezisztenciaszalagos gyakorlatok beavatkozásának hatékonysága a csigolyatörés kockázatának javítására posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges, posztmenopauzás idős nők anélkül, hogy egyéb feltételek korlátoznák őket abban, hogy elvégezzék a gyakorlati beavatkozást. A felvételi kritériumok a következők: 60-80 évesek és legalább 5 évig posztmenopauzában vannak, nem szednek/nem jogosultak csontritkulás elleni gyógyszeres kezelésre. A kizárási kritériumok a következők lesznek: rendszeres (>hetente egyszer) részvétel nagy ütésálló vagy nagy terhelésű edzésen, minden olyan betegség vagy gyógyszer, amely ellenjavallja a testmozgást vagy befolyásolja a csontanyagcserét, megfelel az Egyesült Királyságban az oszteoporózis gyógyszeres kezelésére vonatkozó kritériumoknak (a háziorvoshoz kell utalni kezelésre ). Az elsődleges eredménymérő az AP ágyéki gerinc (L1-4) BMD-je, amelyet DXA-val mérnek GE Lunar iDXA denzitométerrel. A másodlagos eredmények a következők: BMD a combnyaknál és a csigolya és a csípő oldalsó BMD-je DXA-val. A csigolya morfometriáját és méreteit, valamint a teljes és regionális testösszetételt (csont-, zsír- és sovány tömeg), a gerinc görbületét oldalirányú DXA-felvételekből értékelik statisztikai alakmodellezés (SSM) segítségével, és a Cobb-szöget a kyphosis mértékeként számítják ki, előző és az aktuális csontreleváns fizikai aktivitást validált kérdőív segítségével értékeljük, a fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery segítségével, a funkcionális mobilitást pedig a Senior Fitness Test (SFT) segítségével értékeljük, a gyakorlatok során kialakult csúcserőt pedig Az aktuális súlyú, rugós mérleggel műszerezett ellenállási sávot használó gyakorlatok során a testtartási kilengést a tömegközéppont (COM), a lábnyomás középpontja (COP), a testszegmens erőplatformokon keresztüli mozgásának mérésével értékelik.
Az intervenciós csoportot felkérik, hogy vegyen részt egy hat hónapos izomerősítő gyakorlatokon, ellenállási szalagok használatával. A gyakorlatokat hetente háromszor lebonyolított csoportos foglalkozások vezetik be, amelyek egy része helyettesíthető otthoni gyakorlattal, amelyet gyakorlatfüzet és videó is támogat. A beavatkozás kezdeti gerincnyújtó és magerősítő gyakorlatokból áll a jó testtartás és forma biztosítása érdekében (pl. mellkasi gerinc nyújtása és hasi gyakorlat a gerinchajlítás elkerülésével). Azokat a gyakorlatokat, amelyek növelik a BMD-t, az ellenállási sávokhoz igazítják, kezdetben alacsony intenzitással, hogy lehetővé tegyék a jó technika fejlesztését. Az intenzitást fokozatosan növeljük nagyobb merevségű szalagok alkalmazásával, amíg a résztvevők csak 8 ismétlést tudnak teljesíteni szünet nélkül. Ha a résztvevők el tudják érni a 12 ismétlést, az intenzitást egy nagyobb erősségű sáv használatával növeljük. A csoportos foglalkozásokon a résztvevők tanácsot kapnak a technikáról és a fejlődésről, hogy a tanulmány végére támogassák az önálló gyakorlatra való átállást.
A beavatkozás magában foglal egy viselkedésmódosítási komponenst, amely figyelembe veszi a képességeket, lehetőségeket és motivációkat a Behavior Change Wheel keretrendszer használatával, a viselkedésmódosítási beavatkozások taxonómiájának felhasználásával, hogy azonosítsa a legmegfelelőbb stratégiákat a viselkedésváltozás elősegítésére. A beavatkozás jellege figyelembe veszi az edzés lehetőségének szociális és fizikai korlátait, valamint a fizikai és pszichológiai képességeket, amint azt a kvalitatív fázisban azonosították, csoportos komponens beépítésével a gyakorlatba, és elkerülve az olyan helyszíneket, mint például az edzőterem. Az azonosított gyakorlati és környezeti tényezőknek megfelelően a foglalkozásokat a nap különböző szakaszaiban kínálják. Az alacsony BMD-vel végzett gyakorlatok biztonságosságának magyarázata és a gyakorlatok célja a csoportos órán és a füzet/videó alátámasztja a tudásszempontokat. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a célok kitűzésében és a cselekvések tervezésében. Ezt szöveges emlékeztetők és motivációs üzenetek vagy egyéb támogató stratégiák segítségével támogatják. A csoportos foglalkozásokon kapott visszajelzések szintén erősítik a reflektív motivációt. A támogatási és végrehajtási stratégiákat folyamatosan felülvizsgálják a kezdeti résztvevők megállapításai alapján. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy folytassák szokásos gyakorlataikat és étkezési szokásaikat, mintha nem vennének részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 évesek és legalább 5 évig posztmenopauzás
- Nem szed / nem jogosult csontritkulás elleni gyógyszerre
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres (>hetente egyszer) részvétel nagy ütés- vagy terhelésálló edzéseken.
- Minden olyan betegség, gyógyszer vagy sérülés, amely ellenjavallt a testmozgásnak vagy befolyásolja a csontanyagcserét.
- Megfelel az Egyesült Királyságban az oszteoporózis gyógyszeres kezelésére vonatkozó kritériumoknak (a háziorvoshoz kell utalni kezelésre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású ellenállási sávos gyakorlat
Véletlenszerűen kijelölve gyakorlatcsoportként, gyakorlati beavatkozásként.
Ez egy progresszív edzésprogram, amelynek célja heti háromszori részvétel, egy csoportos foglalkozáson és két otthoni foglalkozáson.
|
Hat hónapig tartó ellenállási szalag alapú edzésprogram
|
KÍSÉRLETI: Ellenállásmentes sávgyakorlat
Véletlenszerűen hozzárendelt nem gyakorlati csoport
|
A szokásos fizikai aktivitás fenntartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AP ágyéki gerinc (L1-4) csontsűrűség változása (g/cm2)
Időkeret: Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége DXA-val mérve GE Lunar iDXA denzitométerrel
|
Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az AP ágyéki gerinc csontsűrűségében (g/cm2)
Időkeret: Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
DXA vizsgálat: Az ágyéki gerinc csontsűrűségének mérése (g/cm2)
|
Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
Az AP ágyéki gerinc ásványianyag-tartalmának változása (g)
Időkeret: Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
DXA vizsgálat: Az ágyéki gerinc ásványianyag-tartalmának mérése (g)
|
Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
A combnyak csontsűrűségének változása (g/cm2)
Időkeret: Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
DXA vizsgálat: A combnyak csontsűrűségének mérése (g/cm2)
|
Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
A combnyak csont ásványianyag-tartalmának változása (g)
Időkeret: Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
DXA vizsgálat: A combnyak csont ásványianyag-tartalmának mérése (g)
|
Alapmérés és 6 hónapos követési mérések
|
A gerinc görbületének változása (°)
Időkeret: Alapmérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A gerinc görbületét oldalsó DXA szkennelésekből értékeljük, a Cobb-szöget használva a kyphosis mértékeként.
|
Alapmérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Változás a széktartóban (mp)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Székállvány: A lehető leggyorsabban 5 alkalommal kell felállni és leülni.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A járás sebességének változása (mp)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Időzített séta (járási sebesség): 8 láb (2,44 méter) sétához szükséges idő
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Egyenlegváltozás (mp)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Tandem egyensúly: Képesség támasz nélkül 10 másodpercig egyensúlyozni három különböző helyzetben (azaz egymás melletti állványok [láb együtt], féltandem és teljes tandem).
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Időzítés módosítása és továbblépés (mp)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Időzítés és indulás: Időbe telik, amíg felemelkedsz a székről, elsétálsz három méterrel, megfordulsz, visszasétálsz a székhez, és újra leülsz.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Hátsó karc változása (cm)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Hátkarcolás: A kezek közötti távolság mindkét kar hát mögött elérésekor: az egyik kar felfelé, a másik lefelé.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Változás a karhajlításokban (ism.)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Karhajlítások: 2,25 kg-os súlyzóval 30 másodperc alatt teljesíthető bicepsz fürtök száma.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A testtartás változása (mm)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A testtartási kilengést a lábnyomás középpontjának (COP) mozgásának mérésével értékelik egy erőplatform segítségével.
A méréseket 30 másodpercig meg kell ismételni négy esetben: nyitott szem, szilárd felületű szemek csukva, szilárd felületű szemek nyitva, megfelelő felületű szemek csukva, megfelelő felület.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A törzsfeszítő erősségének változása (N)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A törzsfeszítő szilárdságát kézi próbapadon kell használni.
A résztvevőt arra kérik, hogy feküdjön hanyatt egy kanapén, és nyomja felfelé a próbapadot, amely egy egyedi építésű keretre van felszerelve.
A résztvevők három kísérletet engedélyezhetnek, és a maximális erőt rögzítik.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Változás a törzsfeszítő állóképességében (mp)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A törzsnyújtásban a hát állóképességét a résztvevő hason fekve értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék le a felsőtestüket a felületről, és tartsák meg a lehető leghosszabb ideig.
Az idő rögzítésre kerül.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Csúcserő változása (kg)
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A gyakorlatok során kialakult csúcserőt úgy kell értékelni, hogy a gyakorlatot az aktuális súlyú, rugós mérleggel műszerezett ellenállási sáv segítségével végezzük.
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Egészségügyi szűrőkérdőív
Időkeret: Alapmérés
|
A vizsgálatra való alkalmasság felmérésére egészségügyi szűrőkérdőívet használnak
|
Alapmérés
|
Egy PAR-Q kérdőív
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Egy PAR-Q kérdőívet használunk a gyakorlatra való felkészültség ellenőrzésére
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A CaQ kalciumbeviteli kérdőív
Időkeret: Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
A CaQ kalcium beviteli kérdőívet használjuk az étrendi kalcium becsléséhez
|
Kiindulási mérés, 3 hónapos és 6 hónapos követési mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18-P094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok