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Entwicklung und Evaluation einer Übungsintervention zur Prävention vertebraler Osteoporose und Deformität bei postmenopausalen Frauen

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Katherine Brooke-Wavell, Loughborough University

Die Wirksamkeit einer Übungsintervention mit Widerstandsbändern zur Verbesserung der Risikofakten für Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Frauen

Osteoporotische Frakturen der Wirbel (Knochen im Rücken) verursachen erhebliche Schmerzen und Behinderungen. Übung könnte helfen, diese Frakturen zu verhindern, indem sie die Knochenstärke erhöht und die Körperhaltung verbessert. Leider stärken nicht alle Übungen die Knochen. Übungen, die funktionieren (z. schweres Gewichtheben) sind bei Frauen mit Osteoporose-Risiko nicht beliebt. Die Ermittler werden ein durchführbares Übungsprogramm entwickeln, das in einem Gemeindezentrum oder zu Hause mit Widerstandsbändern durchgeführt werden kann. Die Ermittler werden Frauen in die Gestaltung des Programms einbeziehen und Strategien zur Unterstützung von Verhaltensänderungen einbeziehen. Die Forscher werden dann untersuchen, ob das Programm bei 80 Frauen die Knochendichte, Körperhaltung oder Muskelkraft verbessert. Die Hälfte der zufällig ausgewählten Frauen wird Sport treiben, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe fungiert. Die Ermittler werden vor und nach dem sechsmonatigen Programm Knochenscans durchführen, um die Knochendichte zu bestimmen, und die Krümmung und Stärke der Wirbelsäule messen. Die Ergebnisse werden nützlich sein, um Empfehlungen zu geben, welche Arten von Übungen die Knochendichte der Wirbelsäule erhöhen, und werden dazu beitragen, zukünftige Forschungen zur Maximierung der Wirbelstärke zu gestalten. Wenn erhebliche Vorteile festgestellt werden, werden die Ermittler Ressourcen wie Broschüren und Videos entwickeln, damit die Intervention allgemein verfügbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesunde, postmenopausale ältere Frauen ohne andere Bedingungen, die sie daran hindern, eine Übungsintervention durchzuführen. Einschlusskriterien sind: 60-80 Jahre alt und seit mindestens 5 Jahren postmenopausal, keine Einnahme/Berechtigung für Osteoporose-Medikamente. Ausschlusskriterien sind: regelmäßige (> einmal pro Woche) Teilnahme an Widerstandstraining mit hoher Belastung oder hoher Belastung, alle Krankheiten oder Medikamente, die gegen körperliche Betätigung sprechen oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, Erfüllung der britischen Kriterien für die pharmazeutische Behandlung von Osteoporose (wird zur Behandlung an einen Hausarzt überwiesen). ). Das primäre Ergebnismaß ist die BMD der AP-Lendenwirbelsäule (L1-4), gemessen durch DXA unter Verwendung eines GE Lunar iDXA-Densitometers. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: BMD am Schenkelhals und laterale BMD der Wirbel- und Hüftstrukturparameter durch DXA. Wirbelmorphometrie und -abmessungen sowie Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung (Knochen, Fett und magere Massen), Wirbelsäulenkrümmung werden anhand von lateralen DXA-Scans unter Verwendung statistischer Formmodellierung (SSM) beurteilt und der Cobb-Winkel wird als Maß für Kyphose berechnet, vorheriges und die aktuelle knochenrelevante körperliche Aktivität wird mit einem validierten Fragebogen bewertet, die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery bewertet und die funktionelle Mobilität wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) bewertet, die während der Übungen entwickelte Spitzenkraft wird durch Leistung bewertet Übung mit einem Widerstandsband mit dem aktuellen Gewicht, das mit einer Federwaage instrumentiert wird, wird die Haltungsschwankung durch Messen der Bewegung des Massenmittelpunkts (COM), des Fußdruckzentrums (COP) und des Körpersegments durch Kraftplattformen bewertet.

Die Interventionsgruppe wird gebeten, ein sechsmonatiges Programm mit Muskelstärkungsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern aufzunehmen. Die Übungen werden durch Gruppensitzungen eingeführt, die dreimal pro Woche stattfinden, von denen einige durch Heimübungen ersetzt werden könnten, die durch ein Übungsheft und ein Video unterstützt werden. Der Eingriff besteht aus anfänglichen Übungen zur Streckung der Wirbelsäule und zur Kräftigung des Kerns, um eine gute Haltung und Form zu gewährleisten (z. Streckung der Brustwirbelsäule und Bauchübungen unter Vermeidung einer Flexion der Wirbelsäule). Übungen, die die BMD erhöhen, werden für Widerstandsbänder angepasst, zunächst mit niedriger Intensität, um die Entwicklung einer guten Technik zu ermöglichen. Die Intensität wird schrittweise erhöht, indem Bänder mit größerer Steifigkeit verwendet werden, bis die Teilnehmer nur noch 8 Wiederholungen ohne Pause ausführen können. Sobald die Teilnehmer 12 Wiederholungen erreichen können, wird die Intensität durch die Verwendung eines Bandes mit höherer Stärke gesteigert. Die Teilnehmer werden in Gruppensitzungen in Technik und Progression beraten, um den Übergang zu unabhängigen Übungen am Ende der Studie zu unterstützen.

Die Intervention wird eine Verhaltensänderungskomponente beinhalten, die Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation unter Verwendung des Behaviour Change Wheel-Frameworks berücksichtigt, indem die Taxonomie von Interventionen zur Verhaltensänderung verwendet wird, um die am besten geeigneten Strategien zur Erleichterung von Verhaltensänderungen zu identifizieren. Die Art der Intervention berücksichtigt die sozialen und körperlichen Einschränkungen der Übungsmöglichkeiten sowie die körperlichen und psychischen Fähigkeiten, die in der qualitativen Phase identifiziert wurden, indem eine Gruppenkomponente in die Übung aufgenommen und Umgebungen wie ein Fitnessstudio vermieden werden. Entsprechend den ermittelten praktischen und umweltbedingten Faktoren werden die Sitzungen zu verschiedenen Tageszeiten angeboten. Erläuterungen zur Sicherheit des Trainings bei niedriger BMD und zum Zweck der Übungen im Gruppenunterricht und Broschüre/Video untermauern die Wissensaspekte. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an der Zielsetzung und Aktionsplanung zu beteiligen. Dies wird durch Texterinnerungen und motivierende Nachrichten oder andere Unterstützungsstrategien unterstützt. Feedback in Gruppensitzungen verstärkt auch die Reflexionsmotivation. Unterstützungs- und Implementierungsstrategien werden basierend auf den Erkenntnissen der ersten Teilnehmer kontinuierlich überprüft. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre üblichen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten fortzusetzen, als ob sie nicht an der Studie teilnehmen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Donghyeon Seo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 und seit mindestens 5 Jahren postmenopausal
  • Keine Einnahme/Berechtigung für Osteoporose-Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige (> einmal pro Woche) Teilnahme an einem High-Impact- oder High-Load-Widerstandstraining.
  • Jede Krankheit, Medikation oder Verletzung, die körperliche Betätigung kontraindiziert oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt.
  • Erfüllt die britischen Kriterien für die pharmazeutische Behandlung von Osteoporose (wird zur Behandlung an einen Hausarzt überwiesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Widerstandsband-Übung mit hoher Intensität
Zufällig als Übungsgruppe zugewiesen, Übungsintervention. Dies ist ein progressives Übungsprogramm mit dem Ziel, dreimal pro Woche teilzunehmen, eine in einer Gruppensitzung und zwei Sitzungen zu Hause.
Ein auf Widerstandsbändern basierendes Übungsprogramm, das sechs Monate dauert
EXPERIMENTAL: Übung ohne Widerstandsband
Zufällig zugewiesene Nicht-Übungsgruppe
Übliche körperliche Aktivität beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der AP Lendenwirbelsäule (L1-4) (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch DXA unter Verwendung eines GE Lunar iDXA-Densitometers
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der AP-Lendenwirbelsäule (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
DXA-Scan: Messung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm2)
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
Änderung des Mineralgehalts der AP-Lendenwirbelsäule (g)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
DXA-Scan: Messung des Mineralgehalts der Lendenwirbelsäule (g)
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
DXA-Scan: Messung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (g/cm2)
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
Veränderung des Knochenmineralgehalts des Oberschenkelhalses (g)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
DXA-Scan: Messung des Knochenmineralgehalts des Oberschenkelhalses (g)
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung (°)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Die Wirbelsäulenkrümmung wird aus seitlichen DXA-Scans unter Verwendung des Cobb-Winkels als Maß für die Kyphose beurteilt.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Änderung des Stuhlständers (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Stuhlstand: Benötigte Zeit, um 5 Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Änderung der Ganggeschwindigkeit (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Gehen auf Zeit (Ganggeschwindigkeit): Zeit, die benötigt wird, um 2,44 Meter (8 Fuß) zu gehen
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Gleichgewichtsänderung (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Tandem-Balance: Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Sekunden lang mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen zu balancieren (d. h. nebeneinander stehen [Füße zusammen], Semi-Tandem und Voll-Tandem).
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Timed up and go: Benötigte Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter wegzugehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Veränderung des Rückenkratzers (cm)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Rückenkratzen: Abstand zwischen den Händen beim Greifen beider Arme hinter dem Rücken: ein Arm nach oben, einer nach unten.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Veränderung der Armbeugen (Wiederholung)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Armcurls: Anzahl der Bizepscurls, die in 30 Sekunden mit einer 2,25-kg-Hantel ausgeführt werden können.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Änderung der Haltungsschwankung (mm)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Die Haltungsschwankung wird durch Messen der Bewegung des Fußdruckzentrums (COP) unter Verwendung einer Kraftplattform bewertet. Die Messungen werden 30 Sekunden lang unter vier Bedingungen wiederholt: Augen offen, feste Oberfläche, Augen geschlossen, feste Oberfläche, Augen offen, nachgiebige Oberfläche, Augen geschlossen, nachgiebige Oberfläche.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Veränderung der Rumpfstreckerstärke (N)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Die Stärke der Rumpfstrecker wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf eine Couch zu legen und sich nach oben gegen das Dynamometer zu drücken, das auf einem speziell angefertigten Rahmen montiert ist. Den Teilnehmern werden drei Versuche erlaubt und die maximale Kraft aufgezeichnet.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Änderung der Ausdauer der Rumpfstrecker (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Die Rückenausdauer in Rumpfstreckung wird in Bauchlage des Teilnehmers bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Oberkörper von der Oberfläche abzuheben und so lange wie möglich zu halten. Die Uhrzeit wird erfasst.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Änderung der Spitzenkraft (kg)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Die während der Übungen entwickelte Spitzenkraft wird bewertet, indem eine Übung mit einem Widerstandsband mit dem aktuellen Gewicht durchgeführt wird, das mit einer Federwaage instrumentiert ist.
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Ein Fragebogen zur Gesundheitsvorsorge
Zeitfenster: Basismessung
Ein Gesundheitsscreening-Fragebogen wird verwendet, um die Eignung für die Studie zu beurteilen
Basismessung
Ein PAR-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Ein PAR-Q-Fragebogen wird verwendet, um die Bereitschaft zur Übung zu überprüfen
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Ein Fragebogen zur Kalziumaufnahme von CaQ
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
Zur Schätzung des diätetischen Calciums wird ein CaQ-Kalziumaufnahme-Fragebogen verwendet
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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