- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660825
Entwicklung und Evaluation einer Übungsintervention zur Prävention vertebraler Osteoporose und Deformität bei postmenopausalen Frauen
Die Wirksamkeit einer Übungsintervention mit Widerstandsbändern zur Verbesserung der Risikofakten für Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde, postmenopausale ältere Frauen ohne andere Bedingungen, die sie daran hindern, eine Übungsintervention durchzuführen. Einschlusskriterien sind: 60-80 Jahre alt und seit mindestens 5 Jahren postmenopausal, keine Einnahme/Berechtigung für Osteoporose-Medikamente. Ausschlusskriterien sind: regelmäßige (> einmal pro Woche) Teilnahme an Widerstandstraining mit hoher Belastung oder hoher Belastung, alle Krankheiten oder Medikamente, die gegen körperliche Betätigung sprechen oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, Erfüllung der britischen Kriterien für die pharmazeutische Behandlung von Osteoporose (wird zur Behandlung an einen Hausarzt überwiesen). ). Das primäre Ergebnismaß ist die BMD der AP-Lendenwirbelsäule (L1-4), gemessen durch DXA unter Verwendung eines GE Lunar iDXA-Densitometers. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: BMD am Schenkelhals und laterale BMD der Wirbel- und Hüftstrukturparameter durch DXA. Wirbelmorphometrie und -abmessungen sowie Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung (Knochen, Fett und magere Massen), Wirbelsäulenkrümmung werden anhand von lateralen DXA-Scans unter Verwendung statistischer Formmodellierung (SSM) beurteilt und der Cobb-Winkel wird als Maß für Kyphose berechnet, vorheriges und die aktuelle knochenrelevante körperliche Aktivität wird mit einem validierten Fragebogen bewertet, die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery bewertet und die funktionelle Mobilität wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) bewertet, die während der Übungen entwickelte Spitzenkraft wird durch Leistung bewertet Übung mit einem Widerstandsband mit dem aktuellen Gewicht, das mit einer Federwaage instrumentiert wird, wird die Haltungsschwankung durch Messen der Bewegung des Massenmittelpunkts (COM), des Fußdruckzentrums (COP) und des Körpersegments durch Kraftplattformen bewertet.
Die Interventionsgruppe wird gebeten, ein sechsmonatiges Programm mit Muskelstärkungsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern aufzunehmen. Die Übungen werden durch Gruppensitzungen eingeführt, die dreimal pro Woche stattfinden, von denen einige durch Heimübungen ersetzt werden könnten, die durch ein Übungsheft und ein Video unterstützt werden. Der Eingriff besteht aus anfänglichen Übungen zur Streckung der Wirbelsäule und zur Kräftigung des Kerns, um eine gute Haltung und Form zu gewährleisten (z. Streckung der Brustwirbelsäule und Bauchübungen unter Vermeidung einer Flexion der Wirbelsäule). Übungen, die die BMD erhöhen, werden für Widerstandsbänder angepasst, zunächst mit niedriger Intensität, um die Entwicklung einer guten Technik zu ermöglichen. Die Intensität wird schrittweise erhöht, indem Bänder mit größerer Steifigkeit verwendet werden, bis die Teilnehmer nur noch 8 Wiederholungen ohne Pause ausführen können. Sobald die Teilnehmer 12 Wiederholungen erreichen können, wird die Intensität durch die Verwendung eines Bandes mit höherer Stärke gesteigert. Die Teilnehmer werden in Gruppensitzungen in Technik und Progression beraten, um den Übergang zu unabhängigen Übungen am Ende der Studie zu unterstützen.
Die Intervention wird eine Verhaltensänderungskomponente beinhalten, die Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation unter Verwendung des Behaviour Change Wheel-Frameworks berücksichtigt, indem die Taxonomie von Interventionen zur Verhaltensänderung verwendet wird, um die am besten geeigneten Strategien zur Erleichterung von Verhaltensänderungen zu identifizieren. Die Art der Intervention berücksichtigt die sozialen und körperlichen Einschränkungen der Übungsmöglichkeiten sowie die körperlichen und psychischen Fähigkeiten, die in der qualitativen Phase identifiziert wurden, indem eine Gruppenkomponente in die Übung aufgenommen und Umgebungen wie ein Fitnessstudio vermieden werden. Entsprechend den ermittelten praktischen und umweltbedingten Faktoren werden die Sitzungen zu verschiedenen Tageszeiten angeboten. Erläuterungen zur Sicherheit des Trainings bei niedriger BMD und zum Zweck der Übungen im Gruppenunterricht und Broschüre/Video untermauern die Wissensaspekte. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an der Zielsetzung und Aktionsplanung zu beteiligen. Dies wird durch Texterinnerungen und motivierende Nachrichten oder andere Unterstützungsstrategien unterstützt. Feedback in Gruppensitzungen verstärkt auch die Reflexionsmotivation. Unterstützungs- und Implementierungsstrategien werden basierend auf den Erkenntnissen der ersten Teilnehmer kontinuierlich überprüft. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre üblichen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten fortzusetzen, als ob sie nicht an der Studie teilnehmen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Donghyeon Seo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 und seit mindestens 5 Jahren postmenopausal
- Keine Einnahme/Berechtigung für Osteoporose-Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige (> einmal pro Woche) Teilnahme an einem High-Impact- oder High-Load-Widerstandstraining.
- Jede Krankheit, Medikation oder Verletzung, die körperliche Betätigung kontraindiziert oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt.
- Erfüllt die britischen Kriterien für die pharmazeutische Behandlung von Osteoporose (wird zur Behandlung an einen Hausarzt überwiesen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Widerstandsband-Übung mit hoher Intensität
Zufällig als Übungsgruppe zugewiesen, Übungsintervention.
Dies ist ein progressives Übungsprogramm mit dem Ziel, dreimal pro Woche teilzunehmen, eine in einer Gruppensitzung und zwei Sitzungen zu Hause.
|
Ein auf Widerstandsbändern basierendes Übungsprogramm, das sechs Monate dauert
|
|
EXPERIMENTAL: Übung ohne Widerstandsband
Zufällig zugewiesene Nicht-Übungsgruppe
|
Übliche körperliche Aktivität beibehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der AP Lendenwirbelsäule (L1-4) (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch DXA unter Verwendung eines GE Lunar iDXA-Densitometers
|
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte der AP-Lendenwirbelsäule (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
DXA-Scan: Messung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm2)
|
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
|
Änderung des Mineralgehalts der AP-Lendenwirbelsäule (g)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
DXA-Scan: Messung des Mineralgehalts der Lendenwirbelsäule (g)
|
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (g/cm2)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
DXA-Scan: Messung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses (g/cm2)
|
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung des Knochenmineralgehalts des Oberschenkelhalses (g)
Zeitfenster: Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
DXA-Scan: Messung des Knochenmineralgehalts des Oberschenkelhalses (g)
|
Baseline-Messung und 6-Monats-Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung (°)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Die Wirbelsäulenkrümmung wird aus seitlichen DXA-Scans unter Verwendung des Cobb-Winkels als Maß für die Kyphose beurteilt.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Änderung des Stuhlständers (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Stuhlstand: Benötigte Zeit, um 5 Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Gehen auf Zeit (Ganggeschwindigkeit): Zeit, die benötigt wird, um 2,44 Meter (8 Fuß) zu gehen
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Gleichgewichtsänderung (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Tandem-Balance: Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Sekunden lang mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen zu balancieren (d. h. nebeneinander stehen [Füße zusammen], Semi-Tandem und Voll-Tandem).
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Timed up and go: Benötigte Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter wegzugehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung des Rückenkratzers (cm)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Rückenkratzen: Abstand zwischen den Händen beim Greifen beider Arme hinter dem Rücken: ein Arm nach oben, einer nach unten.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung der Armbeugen (Wiederholung)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Armcurls: Anzahl der Bizepscurls, die in 30 Sekunden mit einer 2,25-kg-Hantel ausgeführt werden können.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Änderung der Haltungsschwankung (mm)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Die Haltungsschwankung wird durch Messen der Bewegung des Fußdruckzentrums (COP) unter Verwendung einer Kraftplattform bewertet.
Die Messungen werden 30 Sekunden lang unter vier Bedingungen wiederholt: Augen offen, feste Oberfläche, Augen geschlossen, feste Oberfläche, Augen offen, nachgiebige Oberfläche, Augen geschlossen, nachgiebige Oberfläche.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Veränderung der Rumpfstreckerstärke (N)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Die Stärke der Rumpfstrecker wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf eine Couch zu legen und sich nach oben gegen das Dynamometer zu drücken, das auf einem speziell angefertigten Rahmen montiert ist.
Den Teilnehmern werden drei Versuche erlaubt und die maximale Kraft aufgezeichnet.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Änderung der Ausdauer der Rumpfstrecker (Sek.)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Die Rückenausdauer in Rumpfstreckung wird in Bauchlage des Teilnehmers bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Oberkörper von der Oberfläche abzuheben und so lange wie möglich zu halten.
Die Uhrzeit wird erfasst.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Änderung der Spitzenkraft (kg)
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Die während der Übungen entwickelte Spitzenkraft wird bewertet, indem eine Übung mit einem Widerstandsband mit dem aktuellen Gewicht durchgeführt wird, das mit einer Federwaage instrumentiert ist.
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Ein Fragebogen zur Gesundheitsvorsorge
Zeitfenster: Basismessung
|
Ein Gesundheitsscreening-Fragebogen wird verwendet, um die Eignung für die Studie zu beurteilen
|
Basismessung
|
|
Ein PAR-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Ein PAR-Q-Fragebogen wird verwendet, um die Bereitschaft zur Übung zu überprüfen
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
|
Ein Fragebogen zur Kalziumaufnahme von CaQ
Zeitfenster: Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Zur Schätzung des diätetischen Calciums wird ein CaQ-Kalziumaufnahme-Fragebogen verwendet
|
Baseline-Messung, 3 Monate und 6 Monate Follow-up-Messungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Osteoporose
- Wirbelsäulenfrakturen
- Osteoporotische Frakturen
- Kyphose
Andere Studien-ID-Nummern
- R18-P094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .