COVID-19の感染によって引き起こされたサイトカインストームにおけるサリルマブ治療 (STRIKESARS)
2020年12月14日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
集中治療室 (ICU) に入る前に、sarilumab による重度の COVID-19 の治療を評価するための第 II 相、片群、非盲検、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) に入る前に、sarilumab による重度の COVID-19 の治療を評価するための第 II 相、片群、非盲検、多施設研究。
この試験の主な目的は、COVID 19 に関連する呼吸不全の進行に対する sarilumab の影響を評価することです。これは、7 段階の重症度指数の重症度評価の変化によって測定されます。 二次的な目的には、薬物の安全性の評価と、全身性炎症および凝固カスケードのマーカー、死亡率、および酸素化に対する Sarilumab の影響の評価が含まれます。
トライアルには 2 つのフェーズがあります。 まず、選択基準を満たし、除外基準を持たない COVID-19 の設定で肺炎を患っている患者は、24 時間で 200 mg のサリルマブの IV 投与で治療されます。 内部審査の後、有害事象が検出されず、有意な改善が見られない場合、次の 55 人の患者は 24 時間以内に 400 mg の 2 回の投与で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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コンタクト：
- Jesus Troya, MD
- 電話番号：+341918297
- メール：jesus.troya@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Ismael Escobar, MD
- 電話番号：+341918297
- メール：ismael.escobar@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Jesus Troya, MD
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Gabriel Canel
- 電話番号：+34948255400
- メール：gcanelc@unav.es
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コンタクト：
- Javier Zulueta, MD
- 電話番号：4772 +34948255400
- メール：jzulueta@unav.es
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主任研究者：
- Javier J Zulueta, MD
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副調査官：
- Luis M Seijo, MD
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副調査官：
- Francisco Carmona, MD
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副調査官：
- Marta Marín, MD
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副調査官：
- Jose L del Pozo, MD
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副調査官：
- Bruno Sangro, MD
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副調査官：
- Marimar Ocon, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究手順を実行する前の書面によるインフォームドコンセント。 紙の取り扱いを避けるため、口頭での同意を受け付けます。 患者または代理人による書面による同意は、できるだけ早く取得されます。
事前の同意が得られない重大な緊急事態の場合、プロトコルのセクション 10.3 に記載されているように、法律の推奨事項 (RD 1090/2015、第 7 条) に従っている場合、患者を研究に含めることができます。
- 治験責任医師の意見では、患者はすべてのプロトコル手順を順守できなければなりません。
- 妊娠可能な女性の場合の陰性妊娠検査*
- 年齢 >= 18
- rtPCRまたはその他の検証済み検査で確認されたCOVID-19による感染
-入院中（または患者が救急部門にいる場合は入院計画の文書化）、任意の期間の病気、肺炎の証拠、および次の少なくとも1つによって定義される重度の疾患：
- 高酸素要件（リザーバー付きフェイスマスク、非侵襲的機械換気または高流量鼻カニューレ）
- リンパ球 < 0.8 x 109/L
- 血清フェリチン > 300ng/mL
- D-ダイマーのレベルの上昇 (> 1500 ng/mL) または D-ダイマーが徐々に上昇し (3 回の連続測定で)、≥ 1000 ng/mL に達する。
- CPR > 10 mg/dL、または 24 時間以上の増加
除外基準:
次の除外基準のいずれかを持つ患者は、試験に含めることができませんでした。
- 活性物質またはセクション6に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -過去30日間の抗IL 6、抗IL-6Rアンタゴニスト、またはヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）による治療
- -ベースラインから6か月以内のシクロホスファミド（CYC）を含むアルキル化剤
- -ベースラインから4週間以内のシクロスポリン（CsA）、アザチオプリン（AZA）またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）またはレフルノミド。
- -ベースラインから6か月以内のシクロホスファミド（CYC）を含むアルキル化剤
- 2～8週間以内の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤（2週間以内のエタネルセプト、8週間以内のインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブ）、または少なくとも5回の半減期経過後のいずれか長い方。
- -過去5か月以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）、または研究期間中に受ける予定
- 非 COVID-19 関連の状態に対する慢性経口コルチコステロイドの現在の使用は、1 日あたりプレドニゾン 10 mg または同等の用量よりも高い用量です
- 従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）/免疫抑制剤による現在の治療
- -過去5か月以内に免疫抑制抗体療法（静脈内免疫グロブリンを含む）を受けた患者
- AST/ALT 値 > 5 x 通常。
- 好中球減少症 (< 0.5 x 109/L)。
- 重度の血小板減少症 (< 50 x 109/L)。
- 代替病原体による敗血症。
- 穿孔のリスクを伴う憩室炎。
- 進行中の感染性皮膚炎。
- 局所感染を含む別の活動性感染症に罹患している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の次の感染症に対する陽性の血清学。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ群
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最初の 5 人の患者には、24 時間間隔で Sarilumab 200 mg IV x 2 投与による治療。
重度の AE がなく、48 時間以内に有意な改善が見られない場合は、その後の患者の場合、最初の投与では 400 mg IV に、24 時間後の 2 回目の投与では 200 mg または 400 mg IV に用量を増やします。
2回目の投与は、治験責任医師の裁量で決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7段階序数スケールでの重大度評価の変化
時間枠：15日間
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COVID-19関連の呼吸不全の進行に対するサリルマブの影響。
サリルマブによる治療により、7ポイントの重症度指数の大幅な改善が見込まれます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7段階の重症度序数スケールで各重症度評価を報告した患者の割合
時間枠：28日
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フォローアップ終了時の各重症度カテゴリーの患者の割合
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28日
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機械換気の期間
時間枠：28日
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治療以降の人工呼吸の日数によって測定される人工呼吸の持続時間
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28日
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COVID 19 による重度の肺炎患者におけるサリルマブの安全性を評価する
時間枠：28日
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すべての有害事象は CRF に記録されます。 有害事象は、実験的治療との関係に関係なく、臨床試験の被験者の健康を悪化させるあらゆる事象として定義されます。 それは、診断手順の異常な結果を含む、研究の過程で重症度を発症または悪化させる、あらゆる症状、徴候、病気、または経験である可能性があります。 深刻な有害事象は、次のいずれかの AE として定義されます。
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28日
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠：28日
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しなかった日数
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28日
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人工呼吸器が必要な患者
時間枠：28日
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人工呼吸器を必要とする患者の数と割合
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28日
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人工呼吸器を使用している患者の PaO2/FiO2 のベースラインからの変化
時間枠：挿管日から抜管日まで、または 28 日目まで
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PaO2/FiO2 は、抜管または 28 日目まで毎日測定されます。
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挿管日から抜管日まで、または 28 日目まで
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少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間
時間枠：28日
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SpO2/FiO2 の最低値と比較して SpO2/FiO2 が 50 以上増加
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28日
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飽和までの時間 > 室内空気で 93.9%
時間枠：28日
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改善の兆候として、部屋の空気を呼吸するときに 94% 以上の SaO2 のしきい値を使用した酸素化の改善。
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28日
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少なくとも 48 時間解熱剤なしで解熱するまでの時間 (Tº > 36.6ºC - 腋窩; > 37.2ºC - 経口; > 37.8 - 直腸または鼓膜)
時間枠：28日
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発熱の解消。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、白血球数のベースラインからの変化
時間枠：28日
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訪問番号 2、3、4、5、および 6 での白血球数の変化。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、ヘモグロビン レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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訪問番号 2、3、4、5、および 6 でのヘモグロビンの変化。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V で利用可能な場合、血小板細胞数のベースラインからの変化
時間枠：28日
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訪問番号 2、3、4、5、および 6 での血小板数の変化。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、D ダイマー濃度のベースラインからの変化
時間枠：28日
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訪問番号 2、3、4、5、および 6 での D ダイマーレベルの変化。
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28日
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠：28日
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全死因死亡
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28日
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臓器不全
時間枠：28日
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治療後の臓器不全の事象：DIC、心臓、肝臓、腎臓、心血管
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：28日
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炎症の改善または悪化を示します。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、フェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：28日
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炎症の改善または悪化を示します。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、トロポニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：28日
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潜在的な心筋の関与を示します。
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、血中尿素窒素レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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腎機能の改善または悪化を示す
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、クレアチニン レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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腎機能の改善または悪化を示す
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、blirrubin レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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肝機能の改善または悪化を示す
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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肝機能の改善または悪化を示す
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28日
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V2、V3、V4、V5、および V6 で利用可能な場合、アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：28日
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肝機能の改善または悪化を示す
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier J Zulueta, MD、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRIKESARS-COV
- 2020-001255-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。