COVID-19 감염으로 인한 사이토카인 폭풍의 사릴루맙 치료 (STRIKESARS)
2020년 12월 14일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
중환자실(ICU)에 들어가기 전에 사릴루맙을 사용한 중증 COVID-19의 치료를 평가하기 위한 제2상, 한 팔, 공개 라벨, 다심 연구.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 들어가기 전에 사릴루맙을 사용한 중증 COVID-19의 치료를 평가하기 위한 제2상, 한 팔, 공개 라벨, 다심 연구.
임상시험의 1차 목적은 7점 심각도 지수에서 심각도 등급의 변화로 측정된 COVID 19 관련 호흡 부전의 진행에 대한 사릴루맙의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 약물의 안전성 평가와 전신 염증 및 응고 캐스케이드의 지표, 사망률 및 산소화에 대한 Sarilumab의 영향 평가가 포함됩니다.
재판에는 두 단계가 있습니다. 첫째, 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 COVID-19 환경의 폐렴 환자는 24시간 동안 Sarilumab 200mg IV의 2회 용량으로 치료됩니다. 내부 검토 후 AE가 검출되지 않고 유의미한 개선이 없으면 다음 55명의 환자는 24시간 동안 400mg IV의 2회 용량으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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연락하다:
- Jesus Troya, MD
- 전화번호: +341918297
- 이메일: jesus.troya@salud.madrid.org
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연락하다:
- Ismael Escobar, MD
- 전화번호: +341918297
- 이메일: ismael.escobar@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Jesus Troya, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
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연락하다:
- Gabriel Canel
- 전화번호: +34948255400
- 이메일: gcanelc@unav.es
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연락하다:
- Javier Zulueta, MD
- 전화번호: 4772 +34948255400
- 이메일: jzulueta@unav.es
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수석 연구원:
- Javier J Zulueta, MD
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부수사관:
- Luis M Seijo, MD
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부수사관:
- Francisco Carmona, MD
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부수사관:
- Marta Marín, MD
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부수사관:
- Jose L del Pozo, MD
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부수사관:
- Bruno Sangro, MD
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부수사관:
- Marimar Ocon, RN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의. 종이 취급을 피하기 위해 구두 동의가 허용됩니다. 가능한 한 빨리 환자 또는 대리인의 서면 동의를 얻습니다.
사전 동의 가능성이 없는 중요한 응급 상황의 경우, 프로토콜의 섹션 10.3에 명시된 바와 같이 법률의 권장 사항(RD 1090/2015, 7조)을 따르는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트*
- 나이 >= 18
- rtPCR 또는 기타 검증된 검사로 확인된 COVID-19 감염
입원(또는 환자가 응급실에 있는 경우 병원에 입원할 계획 문서) 기간에 관계없이 폐렴의 증거가 있는 질병 및 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 중증 질환:
- 높은 산소 요구량(저수조가 있는 안면 마스크, 비침습적 기계 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라)
- 림프구 < 0.8 x 109/L
- 혈청 페리틴 > 300ng/mL
- D-dimer(> 1500 ng/mL)의 증가된 수준 또는 D-dimer의 점진적인 증가(3회 연속 측정 이상) 및 ≥ 1000 ng/mL에 도달.
- CPR > 10mg/dL 또는 24시간에 걸쳐 증가
제외 기준:
다음 제외 기준이 있는 환자는 시험에 포함될 수 없습니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6에 나열된 첨가제에 대한 과민증
- 지난 30일 동안 항-IL 6, 항-IL-6R 길항제 또는 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료
- 베이스라인 6개월 이내의 시클로포스파마이드(CYC)를 포함한 알킬화제
- 시클로스포린(CsA), 아자티오프린(AZA) 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 레플루노마이드 기준선 4주 이내.
- 베이스라인 6개월 이내의 시클로포스파마이드(CYC)를 포함한 알킬화제
- 2-8주 이내의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제(에타너셉트 2주 이내, 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 아달리무맙 8주 이내) 또는 최소 5반감기가 경과한 후 중 더 긴 기간.
- 지난 5개월 이내 또는 연구 기간 동안 투여할 계획이 있는 정맥 면역글로불린(IVIG)
- COVID-19와 관련되지 않은 상태에 대한 만성 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용 중 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 일일 용량보다 높은 용량
- 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)/면역억제제를 사용한 현재 치료
- 지난 5개월 이내에 정맥 면역글로불린을 포함한 면역억제항체 요법을 받은 환자
- AST/ALT 값 > 5 x 정상.
- 호중구 감소증(< 0.5 x 109/L).
- 심각한 혈소판 감소증(< 50 x 109/L).
- 대체 병원균에 의한 패혈증.
- 천공의 위험이 있는 게실염.
- 진행중인 전염성 피부염.
- 국소 감염을 포함한 다른 활동성 감염이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 다음 감염에 대한 양성 혈청검사: HIV, B형 간염 또는 C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사릴루맙 팔
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처음 5명의 환자에게 Sarilumab 200mg IV x 2회 24시간 간격으로 치료.
중증 AE가 없고 48시간 이내에 유의한 개선이 없으면 후속 환자에 대한 용량을 첫 번째 용량의 경우 400mg IV로, 24시간 후 두 번째 용량의 경우 200mg 또는 400mg IV로 증량합니다.
두 번째 용량은 조사관의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 서수 척도에서 심각도 등급의 변화
기간: 15 일
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COVID-19 관련 호흡 부전의 진행에 대한 사릴루맙의 영향.
sarilumab을 사용한 치료로 7점 중증도 지수의 상당한 개선이 발생할 것으로 예상됩니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 중증도 순서 척도로 각 중증도 등급을 보고한 환자의 백분율
기간: 28일
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후속 조치 종료 시 각 중증도 범주의 환자 비율
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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치료 후 환기 일수로 측정한 기계적 환기 기간
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28일
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COVID 19로 인한 중증 폐렴 환자에서 사릴루맙의 안전성 평가
기간: 28일
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모든 부작용은 CRF에 기록됩니다. 유해 사례는 실험 요법과 관계없이 임상 시험 대상자의 건강 악화를 초래하는 모든 사례로 정의됩니다. 연구 과정 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 진단 절차의 비정상적인 결과를 포함하여 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험일 수 있습니다. 심각한 부작용은 다음과 같은 AE로 정의됩니다.
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28일
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처음 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
기간: 28일
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처음 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
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28일
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기계적 환기가 필요한 환자
기간: 28일
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기계적 환기가 필요한 환자의 수와 비율
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28일
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기계적 환기를 받는 환자의 PaO2/FiO2 기준선에서 변화
기간: 삽관일부터 발관일까지 또는 28일까지
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PaO2/FiO2는 발관 또는 28일까지 매일 측정됩니다.
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삽관일부터 발관일까지 또는 28일까지
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최소 48시간 동안 산소화 개선 시간
기간: 28일
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Nadir SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가
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28일
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포화 시간 > 실내 공기에서 93.9%
기간: 28일
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개선의 징후로 실내 공기를 호흡할 때 SaO2 임계값 94% 이상을 사용하여 산소화 개선.
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28일
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최소 48시간 동안 해열제 없이 열이 없어질 때까지의 시간(Tº > 36.6ºC - 겨드랑이; > 37.2ºC - 구강; > 37.8 - 직장 또는 고막)
기간: 28일
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열의 해결.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 28일
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방문 번호 2, 3, 4, 5 및 6에서 백혈구 수의 변화.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 기준선에서 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 28일
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방문 번호 2, 3, 4, 5 및 6에서 헤모글로빈의 변화.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V에서 사용 가능한 경우 기준선에서 혈소판 세포 수의 변화
기간: 28일
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방문 번호 2, 3, 4, 5 및 6에서 혈소판 수의 변화.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 D-Dimer 수준의 기준선에서 변경
기간: 28일
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방문 번호 2, 3, 4, 5 및 6에서 D-dimer 수준의 변화.
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28일
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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28일
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장기 부전
기간: 28일
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치료 후 장기 부전 사례: DIC, 심장, 간, 신장, 심혈관
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 28일
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염증의 호전 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 Ferritin 수치의 기준선에서 변경
기간: 28일
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염증의 호전 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 트로포닌 수준의 기준선에서 변경
기간: 28일
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잠재적인 심근 침범을 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 혈액 요소 질소 수준의 기준선에서 변경
기간: 28일
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신장 기능의 개선 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 크레아티닌 수치의 기준선에서 변경
기간: 28일
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신장 기능의 개선 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 블릴리루빈 수치의 기준선에서 변경
기간: 28일
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간 기능의 개선 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용 가능한 경우 Aspartate transaminase(AST) 수치의 기준선에서 변경
기간: 28일
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간 기능의 개선 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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V2, V3, V4, V5 및 V6에서 사용할 수 있는 경우 ALT(Alanine transaminase) 수치의 기준선에서 변경
기간: 28일
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간 기능의 개선 또는 악화를 나타냅니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRIKESARS-COV
- 2020-001255-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .