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Tratamento com sarilumabe em tempestade de citocina causada por infecção por COVID-19 (STRIKESARS)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II, um braço, estudo aberto, multicêntrico, para avaliar o tratamento de COVID-19 grave com sarilumabe antes da entrada na unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II, um braço, estudo aberto, multicêntrico, para avaliar o tratamento de COVID-19 grave com sarilumabe antes da entrada na unidade de terapia intensiva (UTI).

O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do sarilumabe na progressão da insuficiência respiratória associada ao COVID-19, conforme medido pela mudança na classificação de gravidade em um índice de gravidade de 7 pontos. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança do medicamento e a avaliação do impacto do Sarilumabe nos marcadores de inflamação sistêmica e na cascata de coagulação, na mortalidade e na oxigenação.

O julgamento tem duas fases. Em primeiro lugar, os pacientes com pneumonia no cenário de COVID-19 que atendem aos critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão serão tratados com 2 doses de 200 mg IV de Sarilumab em 24 horas. Após revisão interna, se nenhum EA for detectado e se não houver melhora significativa, os próximos 55 pacientes serão tratados com duas doses de 400 mg IV em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier Zulueta, MD
          • Número de telefone: 4772 +34948255400
          • E-mail: jzulueta@unav.es
        • Investigador principal:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Subinvestigador:
          • Luis M Seijo, MD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Carmona, MD
        • Subinvestigador:
          • Marta Marín, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Subinvestigador:
          • Bruno Sangro, MD
        • Subinvestigador:
          • Marimar Ocon, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo. O consentimento oral será aceito para evitar o manuseio de papel. O consentimento por escrito do paciente ou representantes será obtido o mais rápido possível.

    Em caso de emergência vital sem a possibilidade de consentimento prévio, um paciente poderá ser incluído no estudo desde que sejam seguidas as recomendações da legislação (RD 1090/2015, artigo 7º), conforme disposto na seção 10.3 do protocolo.

  2. O paciente deve ser, na opinião do investigador, capaz de cumprir todos os procedimentos do protocolo.
  3. Teste de gravidez negativo em caso de mulheres férteis*
  4. Idade >= 18
  5. Infecção por COVID-19 confirmada por rtPCR ou outros testes validados

  6. Hospitalizado (ou documentação de um plano de admissão no hospital se o paciente estiver no departamento de emergência) com doença de qualquer duração, com evidência de pneumonia e doença grave definida por pelo menos um dos seguintes:

    1. Alta necessidade de oxigênio (máscara facial com reservatório, ventilação mecânica não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo)
    2. Linfócitos < 0,8 x 109/L
    3. Ferritina sérica > 300ng/mL
    4. Níveis aumentados de D-dímero (> 1500 ng/mL) ou D-dímero aumentando progressivamente (mais de 3 medições consecutivas) e atingindo ≥ 1000 ng/mL.
    5. RCP > 10 mg/dL, ou aumentando em 24 horas

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não puderam ser incluídos no estudo:

  1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6
  2. Tratamento com anti-IL 6, antagonistas anti-IL-6R ou com inibidores da Janus quinase (JAKi) nos últimos 30 dias
  3. Agentes alquilantes incluindo ciclofosfamida (CYC) dentro de 6 meses da linha de base
  4. Ciclosporina (CsA), azatioprina (AZA) ou micofenolato de mofetil (MMF) ou leflunomida dentro de 4 semanas da linha de base.
  5. Agentes alquilantes incluindo ciclofosfamida (CYC) dentro de 6 meses da linha de base
  6. Inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) em 2 a 8 semanas (etanercept em 2 semanas, infliximabe, certolizumabe, golimumabe ou adalimumabe em 8 semanas) ou após decorridos pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  7. Imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 5 meses ou planeja receber durante o período do estudo
  8. Uso atual de corticosteroides orais crônicos para uma condição não relacionada ao COVID-19 em uma dose maior que 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
  9. Tratamento atual com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (DMARDs)/agentes imunossupressores
  10. Pacientes que receberam terapia com anticorpos imunossupressores nos últimos 5 meses, incluindo imunoglobulina intravenosa
  11. Valores de AST/ALT > 5 x normais.
  12. Neutropenia (< 0,5 x 109/L).
  13. Trombocitopenia severa (< 50 x 109/L).
  14. Sepse causada por um patógeno alternativo.
  15. Diverticulite com risco de perfuração.
  16. Dermatite infecciosa em curso.
  17. Pacientes com outra infecção ativa, incluindo infecções localizadas.
  18. Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas
  19. Sorologia positiva para as seguintes infecções: HIV, Hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço sarilumabe
Medicamento: Sarilumabe
Tratamento com Sarilumabe 200 mg IV x 2 doses com 24 horas de intervalo para os primeiros 5 pacientes. Se nenhum EA grave e nenhuma melhora significativa dentro de 48 horas, a dose será aumentada para os pacientes subsequentes para 400 mg IV na primeira dose e 200 mg ou 400 mg IV na segunda dose 24 horas depois. A segunda dose será decidida a critério dos investigadores.
Outros nomes:
  • Kevzara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma classificação de gravidade em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 15 dias
Impacto do sarilumabe na progressão da insuficiência respiratória associada ao COVID-19. Prevê-se que ocorra uma melhora significativa em um índice de gravidade de 7 pontos com o tratamento com sarilumabe.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes relatando cada classificação de gravidade em uma escala ordinal de gravidade de 7 pontos
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes em cada categoria de gravidade ao final do acompanhamento
28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Duração da ventilação mecânica medida por dias de ventilação desde o tratamento
28 dias
Avaliar a segurança do sarilumabe em pacientes com pneumonia grave causada por COVID 19
Prazo: 28 dias

Todos os eventos adversos serão registrados no CRF.

Evento Adverso é definido como qualquer evento que resulte em piora da saúde do sujeito do ensaio clínico, independentemente da relação com a terapia experimental. Pode ser qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência, incluindo resultados anormais de procedimentos de diagnóstico, que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.

Evento adverso grave é definido como qualquer EA que seja:

  • Fatal
  • Com risco de vida*
  • Requer ou prolonga internação hospitalar
  • Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
28 dias
Número de dias sem ventilação nos primeiros 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de dias sem ventilação nos primeiros 28 dias
28 dias
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Número e proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
28 dias
Mudança da linha de base em PaO2/FiO2 em pacientes em ventilação mecânica
Prazo: desde o dia da intubação até o dia da extubação ou até o dia 28
A PaO2/FiO2 será medida diariamente até a extubação ou dia 28.
desde o dia da intubação até o dia da extubação ou até o dia 28
Tempo para melhora na oxigenação por pelo menos 48 horas
Prazo: 28 dias
Aumento de SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com o nadir SpO2/FiO2
28 dias
Tempo para saturação > 93,9% em ar ambiente
Prazo: 28 dias
Melhora da oxigenação utilizando limiar de SaO2 de 94% ou melhor ao respirar ar ambiente como sinal de melhora.
28 dias
Tempo para resolução da febre sem antipiréticos por pelo menos 48 horas (Tº > 36,6ºC - axila; > 37,2ºC -oral; > 37,8 -retal ou timpânico)
Prazo: 28 dias
Resolução da febre.
28 dias
Alterações da linha de base na contagem de glóbulos brancos, se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Alterações na contagem de glóbulos brancos nas visitas número 2, 3, 4, 5 e 6.
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de hemoglobina, se disponíveis em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Alterações na hemoglobina nas visitas número 2, 3, 4, 5 e 6.
28 dias
Alterações da linha de base na contagem de células plaquetárias, se disponível em V2, V3, V4, V5 e V
Prazo: 28 dias
Alterações na contagem de plaquetas nas visitas número 2, 3, 4, 5 e 6.
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de D-Dimer, se disponíveis em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Alterações nos níveis de dímero D nas visitas número 2, 3, 4, 5 e 6.
28 dias
Número de mortes por qualquer causa
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas
28 dias
Falência do órgão
Prazo: 28 dias
Eventos de falência de órgãos após o tratamento: DIC, cardíaca, hepática, renal, cardiovascular
28 dias
Alterações da linha de base na proteína C reativa, se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da inflamação.
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de ferritina, se disponíveis em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da inflamação.
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de troponina, se disponíveis em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica potencial envolvimento do miocárdio.
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de nitrogênio ureico no sangue, se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da função renal
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de creatinina, se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da função renal
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de blilirrubina se disponíveis em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da função hepática
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de transaminase de aspartato (AST), se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da função hepática
28 dias
Alterações da linha de base nos níveis de transaminase de alanina (ALT), se disponível em V2, V3, V4, V5 e V6
Prazo: 28 dias
Indica melhora ou piora da função hepática
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigadores

  • Investigador principal: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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