Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sarilumab-Behandlung bei durch eine Infektion mit COVID-19 verursachtem cytoKinE-Sturm (STRIKESARS)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung von schwerem COVID-19 mit Sarilumab vor der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung von schwerem COVID-19 mit Sarilumab vor der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Sarilumab auf das Fortschreiten von COVID-19-assoziierter Ateminsuffizienz, gemessen anhand der Änderung einer Schweregradbewertung auf einem 7-Punkte-Schweregradindex. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit des Medikaments und die Bewertung der Auswirkungen von Sarilumab auf Marker der systemischen Entzündung und der Gerinnungskaskade, auf die Mortalität und auf die Sauerstoffversorgung.

Der Prozess hat zwei Phasen. Erstens werden Patienten mit Lungenentzündung im Rahmen von COVID-19, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, innerhalb von 24 Stunden mit 2 Dosen von 200 mg Sarilumab i.v. behandelt. Wenn nach der internen Überprüfung keine UE festgestellt werden und keine signifikante Besserung eintritt, werden die nächsten 55 Patienten innerhalb von 24 Stunden mit zwei Dosen von 400 mg IV behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Unterermittler:
          • Luis M Seijo, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Carmona, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Marín, MD
        • Unterermittler:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno Sangro, MD
        • Unterermittler:
          • Marimar Ocon, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren. Eine mündliche Zustimmung wird akzeptiert, um Papierhandling zu vermeiden. Die schriftliche Zustimmung des Patienten oder Vertreters wird so bald wie möglich eingeholt.

    Im Falle eines lebenswichtigen Notfalls ohne die Möglichkeit einer vorherigen Zustimmung kann ein Patient in die Studie aufgenommen werden, wenn die Empfehlungen der Gesetzgebung befolgt werden (RD 1090/2015, Artikel 7), wie in Abschnitt 10.3 des Protokolls angegeben.

  2. Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Protokollverfahren einzuhalten.
  3. Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen*
  4. Alter >= 18
  5. Infektion durch COVID-19, bestätigt durch rtPCR oder andere validierte Tests

  6. Krankenhausaufenthalt (oder Dokumentation eines Plans zur Aufnahme ins Krankenhaus, wenn sich der Patient in der Notaufnahme befindet) mit einer Krankheit von beliebiger Dauer, mit Anzeichen einer Lungenentzündung und einer schweren Krankheit, wie sie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert ist:

    1. Hoher Sauerstoffbedarf (Gesichtsmaske mit Reservoir, nicht-invasive mechanische Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle)
    2. Lymphozyten < 0,8 x 109/l
    3. Serumferritin > 300 ng/ml
    4. Erhöhte D-Dimer-Spiegel (> 1500 ng/ml) oder D-Dimer, die progressiv ansteigen (über 3 aufeinanderfolgende Messungen) und ≥ 1000 ng/ml erreichen.
    5. CPR > 10 mg/dL oder Anstieg über 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Ausschlusskriterien konnten nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
  2. Behandlung mit Anti-IL-6-, Anti-IL-6R-Antagonisten oder mit Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in den letzten 30 Tagen
  3. Alkylierungsmittel einschließlich Cyclophosphamid (CYC) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  4. Cyclosporin (CsA), Azathioprin (AZA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) oder Leflunomid innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  5. Alkylierungsmittel einschließlich Cyclophosphamid (CYC) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  6. Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer innerhalb von 2–8 Wochen (Etanercept innerhalb von 2 Wochen, Infliximab, Certolizumab, Golimumab oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen) oder nach Ablauf von mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb der letzten 5 Monate oder geplant während des Studienzeitraums zu erhalten
  8. Aktuelle Anwendung von chronischen oralen Kortikosteroiden für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung in einer höheren Dosis als 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag
  9. Aktuelle Behandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/Immunsuppressiva
  10. Patienten, die in den letzten 5 Monaten eine immunsuppressive Antikörpertherapie erhalten haben, einschließlich intravenösem Immunglobulin
  11. AST/ALT-Werte > 5 x normal.
  12. Neutropenie (< 0,5 x 109/l).
  13. Schwere Thrombozytopenie (< 50 x 109/l).
  14. Durch einen alternativen Erreger verursachte Sepsis.
  15. Divertikulitis mit Perforationsgefahr.
  16. Anhaltende infektiöse Dermatitis.
  17. Patienten mit einer anderen aktiven Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen.
  18. Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen
  19. Positive Serologie für folgende Infektion: HIV, Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab-Arm
Arzneimittel: Sarilumab
Behandlung mit Sarilumab 200 mg i.v. x 2 Dosen im Abstand von 24 Stunden für die ersten 5 Patienten. Wenn innerhalb von 48 Stunden kein schweres UE und keine signifikante Besserung auftritt, wird die Dosis für nachfolgende Patienten auf 400 mg i.v. für die erste Dosis und 200 mg oder 400 mg i.v. für die zweite Dosis 24 Stunden später erhöht. Die Entscheidung über die zweite Dosis liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Kevzara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung einer Schweregradbewertung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 15 Tage
Einfluss von Sarilumab auf das Fortschreiten von COVID-19-assoziierter Ateminsuffizienz. Bei der Behandlung mit Sarilumab ist mit einer signifikanten Verbesserung des 7-Punkte-Schweregradindex zu rechnen.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die jede Schweregradbewertung auf einer ordinalen 7-Punkte-Schweregradskala angaben
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten in jeder Schweregradkategorie am Ende der Nachbeobachtung
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung, gemessen in Tagen der Beatmung seit der Behandlung
28 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von Sarilumab bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch COVID 19 verursacht wurde
Zeitfenster: 28 Tage

Alle unerwünschten Ereignisse werden im CRF aufgezeichnet.

Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das zu einer Verschlechterung der Gesundheit des Probanden der klinischen Studie führt, unabhängig von der Beziehung zur experimentellen Therapie. Es kann jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung sein, einschließlich abnormaler Ergebnisse diagnostischer Verfahren, die sich im Verlauf der Studie entwickeln oder verschlimmern.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich*
  • Erfordert oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage in den ersten 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage in den ersten 28 Tagen
28 Tage
Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
28 Tage
Änderung von PaO2/FiO2 gegenüber dem Ausgangswert bei mechanisch beatmeten Patienten
Zeitfenster: seit dem Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation oder bis zum 28. Tag
PaO2/FiO2 wird täglich bis zur Extubation oder Tag 28 gemessen.
seit dem Tag der Intubation bis zum Tag der Extubation oder bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 28 Tage
Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Nadir SpO2/FiO2
28 Tage
Sättigungszeit > 93,9 % an Raumluft
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserung der Oxygenierung mit einem SaO2-Schwellenwert von 94 % oder besser beim Atmen von Raumluft als Zeichen der Verbesserung.
28 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers ohne Antipyretika für mindestens 48 Stunden (Tº > 36,6 ºC - Achselhöhle; > 37,2 ºC - oral; > 37,8 - rektal oder tympanal)
Zeitfenster: 28 Tage
Auflösung von Fieber.
28 Tage
Änderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar auf V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des weißen Blutbildes bei den Besuchen Nr. 2, 3, 4, 5 und 6.
28 Tage
Änderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar, auf V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Hämoglobins bei den Besuchen Nr. 2, 3, 4, 5 und 6.
28 Tage
Änderungen der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar auf V2, V3, V4, V5 und V
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Thrombozytenzahl bei den Besuchen Nr. 2, 3, 4, 5 und 6.
28 Tage
Änderungen der D-Dimer-Werte gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen der D-Dimer-Spiegel bei den Besuchen Nr. 2, 3, 4, 5 und 6.
28 Tage
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage
Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Ereignisse von Organversagen nach der Behandlung: DIC, kardial, hepatisch, renal, kardiovaskulär
28 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins, falls verfügbar auf V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Entzündung an.
28 Tage
Änderungen der Ferritinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Entzündung an.
28 Tage
Änderungen der Troponinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Weist auf eine mögliche Myokardbeteiligung hin.
28 Tage
Änderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar bei V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Nierenfunktion an
28 Tage
Änderungen der Kreatininwerte gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Nierenfunktion an
28 Tage
Änderungen der Blilirrubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Leberfunktion an
28 Tage
Änderungen der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar für V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Leberfunktion an
28 Tage
Änderungen der Alanin-Transaminase (ALT)-Werte gegenüber dem Ausgangswert, falls verfügbar, auf V2, V3, V4, V5 und V6
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Leberfunktion an
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren