Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarilumab-behandling i cytoKinE-storm forårsaget af infektion med COVID-19 (STRIKESARS)

14. december 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II, en-arm, åben, multicentrisk undersøgelse, til evaluering af behandling af svær COVID-19 med sarilumab før indlæggelse på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, en-arm, åben, multicentrisk undersøgelse, til evaluering af behandling af svær COVID-19 med sarilumab før indlæggelse på intensivafdelingen (ICU).

Det primære formål med forsøget er at evaluere indvirkningen af ​​sarilumab på progressionen af ​​COVID 19-associeret respirationssvigt målt ved ændringen i en sværhedsgrad på et 7-punkts sværhedsindeks. Sekundære mål omfatter evaluering af lægemidlets sikkerhed og vurdering af virkningen af ​​Sarilumab på markører for systemisk inflammation og koagulationskaskaden, på dødelighed og på iltning.

Forsøget har to faser. For det første vil patienter med lungebetændelse i forbindelse med COVID-19, som opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, blive behandlet med 2 doser på 200 mg IV af Sarilumab på 24 timer. Efter intern gennemgang vil de næste 55 patienter blive behandlet med to doser på 400 mg IV på 24 timer, hvis der ikke påvises AE, og hvis der ikke er nogen væsentlig forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Underforsker:
          • Luis M Seijo, MD
        • Underforsker:
          • Francisco Carmona, MD
        • Underforsker:
          • Marta Marín, MD
        • Underforsker:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Underforsker:
          • Bruno Sangro, MD
        • Underforsker:
          • Marimar Ocon, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer. Mundtligt samtykke vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter hurtigst muligt.

    I tilfælde af en livsvigtig nødsituation uden mulighed for forudgående samtykke kan en patient inddrages i undersøgelsen, hvis lovgivningens anbefalinger følges (RD 1090/2015, artikel 7), som anført i protokollens pkt. 10.3.

  2. Efter investigators mening skal patienten være i stand til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Negativ graviditetstest i tilfælde af fertile kvinder*
  4. Alder >= 18
  5. Infektion med COVID-19 bekræftet af rtPCR eller andre validerede tests

  6. Indlagt på hospitalet (eller dokumentation for en plan om indlæggelse på hospitalet, hvis patienten er på skadestuen) med sygdom af enhver varighed, med tegn på lungebetændelse og alvorlig sygdom som defineret af mindst én af følgende:

    1. Højt iltbehov (ansigtsmaske med reservoir, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller high flow næsekanyle)
    2. Lymfocytter < 0,8 x 109/L
    3. Serum ferritin > 300 ng/ml
    4. Forøgede niveauer af D-dimer (> 1500 ng/mL) eller D-dimer stiger gradvist (over 3 på hinanden følgende målinger) og når ≥ 1000 ng/mL.
    5. CPR > 10 mg/dL, eller stigende over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende eksklusionskriterier kunne ikke inkluderes i forsøget:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6
  2. Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinasehæmmere (JAKi) inden for de seneste 30 dage
  3. Alkyleringsmidler inklusive cyclophosphamid (CYC) inden for 6 måneder efter baseline
  4. Cyclosporin (CsA), azathioprin (AZA) eller mycophenolatmofetil (MMF) eller leflunomid inden for 4 uger efter baseline.
  5. Alkyleringsmidler inklusive cyclophosphamid (CYC) inden for 6 måneder efter baseline
  6. Tumornekrosefaktorhæmmere (TNF) inden for 2-8 uger (etanercept inden for 2 uger, infliximab, certolizumab, golimumab eller adalimumab inden for 8 uger), eller efter mindst 5 halveringstider er gået, alt efter hvad der er længst.
  7. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) inden for de seneste 5 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Nuværende brug af kroniske orale kortikosteroider til en ikke-COVID-19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende pr.
  9. Nuværende behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)/immunsuppressive midler
  10. Patienter, der har modtaget immunsuppressiv antistofbehandling inden for de seneste 5 måneder, inklusive intravenøst ​​immunglobulin
  11. AST/ALT-værdier > 5 x normal.
  12. Neutropeni (< 0,5 x 109/L).
  13. Alvorlig trombocytopeni (< 50 x 109/L).
  14. Sepsis forårsaget af et alternativt patogen.
  15. Divertikulit med risiko for perforering.
  16. Igangværende infektiøs dermatitis.
  17. Patienter med en anden aktiv infektion, herunder lokaliserede infektioner.
  18. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket
  19. Positiv serologi for følgende infektion: HIV, Hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab arm
Medicin: Sarilumab
Behandling med Sarilumab 200 mg IV x 2 doser med 24 timers mellemrum til de første 5 patienter. Hvis ingen alvorlig AE og ingen signifikant forbedring inden for 48 timer, øges dosis for efterfølgende patienter til 400 mg IV for den første dosis og 200 mg eller 400 mg IV for den anden dosis 24 timer senere. Den anden dosis vil blive besluttet efter efterforskernes skøn.
Andre navne:
  • Kevzara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en sværhedsgrad på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 15 dage
Indvirkning af sarilumab på udviklingen af ​​COVID-19-associeret respirationssvigt. En signifikant forbedring af et 7-punkts sværhedsindeks forventes at forekomme ved behandling med sarilumab.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer hver sværhedsgrad på en 7-punkts sværhedsgrad ordinal skala
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i hver sværhedsgrad ved slutningen af ​​opfølgningen
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation målt i dages ventilation siden behandlingen
28 dage
Evaluer sikkerheden af ​​sarilumab hos patienter med svær lungebetændelse forårsaget af COVID 19
Tidsramme: 28 dage

Alle uønskede hændelser vil blive registreret i CRF.

Bivirkning er defineret som enhver hændelse, der resulterer i forværring af helbredet for forsøgspersonen, uanset forholdet til den eksperimentelle terapi. Det kan være ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, herunder unormale resultater af diagnostiske procedurer, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen.

Alvorlig bivirkning defineres som enhver AE, der er:

  • Fatal
  • Livstruende*
  • Kræver eller forlænger hospitalsophold
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
28 dage
Antal ventilatorfri dage i de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antal ventilatorfri dage i de første 28 dage
28 dage
Patienter med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal og andel af patienter med behov for mekanisk ventilation
28 dage
Ændring fra baseline i PaO2/FiO2 hos patienter på mekanisk ventilation
Tidsramme: fra dag for intubation indtil dag for ekstubation eller op til dag 28
PaO2/FiO2 vil blive målt dagligt indtil ekstubation eller dag 28.
fra dag for intubation indtil dag for ekstubation eller op til dag 28
Tid til forbedring af iltningen i mindst 48 timer
Tidsramme: 28 dage
Forøgelse i SpO2/FiO2 på 50 eller mere sammenlignet med nadir SpO2/FiO2
28 dage
Tid til mætning > 93,9 % på rumluft
Tidsramme: 28 dage
Forbedring af iltning ved hjælp af en tærskel for SaO2 på 94 % eller bedre ved indånding af rumluft som tegn på forbedring.
28 dage
Tid til ophør af feber uden febernedsættende i mindst 48 timer (Tº > 36,6ºC - aksillen; > 37,2ºC -oral; > 37,8 -rektalt eller trommehinde)
Tidsramme: 28 dage
Opløsning af feber.
28 dage
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodlegemer, hvis tilgængeligt på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i antallet af hvide blod ved besøg nummer 2, 3, 4, 5 og 6.
28 dage
Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveauer, hvis tilgængelige på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i hæmoglobin ved besøg nummer 2, 3, 4, 5 og 6.
28 dage
Ændringer fra baseline i blodpladecelletal, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i blodpladetal ved besøg nummer 2, 3, 4, 5 og 6.
28 dage
Ændringer fra baseline i D-Dimer niveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i D-dimer niveauer på besøg nummer 2, 3, 4, 5 og 6.
28 dage
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage
Organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Hændelser af organsvigt efter behandling: DIC, hjerte, lever, nyre, kardiovaskulær
28 dage
Ændringer fra baseline i C-reaktivt protein, hvis tilgængeligt på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af inflammation.
28 dage
Ændringer fra baseline i ferritinniveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af inflammation.
28 dage
Ændringer fra baseline i Troponin-niveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer potentiel myokardiepåvirkning.
28 dage
Ændringer fra baseline i blodets urinstofnitrogenniveau, hvis tilgængeligt på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af nyrefunktionen
28 dage
Ændringer fra baseline i kreatininniveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af nyrefunktionen
28 dage
Ændringer fra baseline i blilirrubinniveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af leverfunktionen
28 dage
Ændringer fra baseline i aspartat transaminase (AST) niveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af leverfunktionen
28 dage
Ændringer fra baseline i alanin transaminase (ALT) niveauer, hvis tilgængelig på V2, V3, V4, V5 og V6
Tidsramme: 28 dage
Indikerer forbedring eller forværring af leverfunktionen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner