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Trattamento con Sarilumab nella tempesta di cytoKinE causata da infezione da COVID-19 (STRIKESARS)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per valutare il trattamento del COVID-19 grave con sarilumab prima dell'ingresso nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per valutare il trattamento del COVID-19 grave con sarilumab prima dell'ingresso nell'unità di terapia intensiva (ICU).

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto di sarilumab sulla progressione dell'insufficienza respiratoria associata a COVID 19 misurata dalla variazione di un indice di gravità su un indice di gravità a 7 punti. Obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza del farmaco e la valutazione dell'impatto di Sarilumab sui marcatori dell'infiammazione sistemica e della cascata della coagulazione, sulla mortalità e sull'ossigenazione.

Il processo ha due fasi. In primo luogo, i pazienti con polmonite nel contesto di COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno trattati con 2 dosi di 200 mg IV di Sarilumab in 24 ore. Dopo la revisione interna, se non vengono rilevati eventi avversi e se non vi è alcun miglioramento significativo, i successivi 55 pazienti verranno trattati con due dosi da 400 mg EV in 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Javier Zulueta, MD
          • Numero di telefono: 4772 +34948255400
          • Email: jzulueta@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis M Seijo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Carmona, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Marín, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Sangro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marimar Ocon, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio. Il consenso orale sarà accettato al fine di evitare la manipolazione cartacea. Il consenso scritto del paziente o dei rappresentanti sarà ottenuto il prima possibile.

    In caso di emergenza vitale senza possibilità di consenso preventivo, un paziente può essere inserito nello studio se vengono seguite le raccomandazioni della normativa (RD 1090/2015, articolo 7), come indicato nella sezione 10.3 del protocollo.

  2. Il paziente deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo.
  3. Test di gravidanza negativo in caso di donne fertili*
  4. Età >= 18
  5. Infezione da COVID-19 confermata da rtPCR o altri test convalidati

  6. Ricoverato in ospedale (o documentazione di un piano di ricovero in ospedale se il paziente si trova nel pronto soccorso) con malattia di qualsiasi durata, con evidenza di polmonite e malattia grave come definita da almeno uno dei seguenti:

    1. Elevato fabbisogno di ossigeno (maschera facciale con serbatoio, ventilazione meccanica non invasiva o cannula nasale ad alto flusso)
    2. Linfociti < 0,8 x 109/L
    3. Ferritina sierica > 300 ng/mL
    4. Aumento dei livelli di D-dimero (> 1500 ng/mL) o aumento progressivo del D-dimero (oltre 3 misurazioni consecutive) e raggiungimento di ≥ 1000 ng/mL.
    5. RCP > 10 mg/dL o in aumento nelle 24 ore

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non potevano essere inclusi nello studio:

  1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6
  2. Trattamento con antagonisti anti-IL 6, anti-IL-6R o con inibitori della Janus chinasi (JAKi) negli ultimi 30 giorni
  3. Agenti alchilanti inclusa la ciclofosfamide (CYC) entro 6 mesi dal basale
  4. Ciclosporina (CsA), azatioprina (AZA) o micofenolato mofetile (MMF) o leflunomide entro 4 settimane dal basale.
  5. Agenti alchilanti inclusa la ciclofosfamide (CYC) entro 6 mesi dal basale
  6. Inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) entro 2-8 settimane (etanercept entro 2 settimane, infliximab, certolizumab, golimumab o adalimumab entro 8 settimane) o dopo che sono trascorse almeno 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Immunoglobulina endovenosa (IVIG) negli ultimi 5 mesi o prevede di ricevere durante il periodo di studio
  8. Uso attuale di corticosteroidi orali cronici per una condizione non correlata a COVID-19 in una dose superiore a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno
  9. Attuale trattamento con farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (DMARD)/agenti immunosoppressori
  10. Pazienti che hanno ricevuto una terapia anticorpale immunosoppressiva negli ultimi 5 mesi, inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa
  11. Valori AST/ALT > 5 x normali.
  12. Neutropenia (< 0,5 x 109/L).
  13. Trombocitopenia grave (< 50 x 109/L).
  14. Sepsi causata da un patogeno alternativo.
  15. Diverticolite con rischio di perforazione.
  16. Dermatite infettiva in atto.
  17. Pazienti con un'altra infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
  18. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  19. Sierologia positiva per le seguenti infezioni: HIV, epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sarilumab
Droga: Sarilumab
Trattamento con Sarilumab 200 mg EV x 2 dosi a distanza di 24 ore per i primi 5 pazienti. Se nessun evento avverso grave e nessun miglioramento significativo entro 48 ore, la dose sarà aumentata per i pazienti successivi a 400 mg EV per la prima dose e 200 mg o 400 mg EV per la seconda dose 24 ore dopo. La seconda dose sarà decisa a discrezione degli investigatori.
Altri nomi:
  • Kevzara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di un livello di gravità su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 15 giorni
Impatto di sarilumab sulla progressione dell'insufficienza respiratoria associata a COVID-19. Si prevede che con il trattamento con sarilumab si verifichi un miglioramento significativo in un indice di gravità di 7 punti.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riportano ogni livello di gravità su una scala ordinale di gravità a 7 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di gravità alla fine del follow-up
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica misurata in giorni di ventilazione dal trattamento
28 giorni
Valutare la sicurezza di sarilumab nei pazienti con polmonite grave causata da COVID 19
Lasso di tempo: 28 giorni

Tutti gli eventi avversi saranno registrati nella CRF.

Si definisce Evento Avverso qualsiasi evento che determini un peggioramento della salute del soggetto della sperimentazione clinica, indipendentemente dalla relazione con la terapia sperimentale. Può essere qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza, compresi i risultati anomali delle procedure diagnostiche, che si sviluppano o peggiorano in gravità durante il corso dello studio.

Gli eventi avversi gravi sono definiti come qualsiasi evento avverso che sia:

  • Fatale
  • In pericolo di vita*
  • Richiede o prolunga la degenza ospedaliera
  • Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa
28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni
28 giorni
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
28 giorni
Variazione rispetto al basale di PaO2/FiO2 nei pazienti in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno dell'intubazione fino al giorno dell'estubazione o fino al giorno 28
La PaO2/FiO2 sarà misurata giornalmente fino all'estubazione o al giorno 28.
dal giorno dell'intubazione fino al giorno dell'estubazione o fino al giorno 28
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione per almeno 48 ore
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento di SpO2/FiO2 di 50 o più rispetto al nadir SpO2/FiO2
28 giorni
Tempo di saturazione > 93,9% in aria ambiente
Lasso di tempo: 28 giorni
Miglioramento dell'ossigenazione utilizzando una soglia di SaO2 del 94% o migliore quando si respira aria ambiente come segno di miglioramento.
28 giorni
Tempo alla risoluzione della febbre senza antipiretici per almeno 48 ore (Tº > 36,6ºC - ascella; > 37,2ºC -orale; > 37,8 -rettale o timpanico)
Lasso di tempo: 28 giorni
Risoluzione della febbre.
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi nelle visite numero 2, 3, 4, 5 e 6.
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di emoglobina, se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nell'emoglobina nelle visite numero 2, 3, 4, 5 e 6.
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule piastriniche se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della conta piastrinica nelle visite numero 2, 3, 4, 5 e 6.
28 giorni
Modifiche rispetto al basale nei livelli di D-Dimero se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei livelli di D-dimero nelle visite numero 2, 3, 4, 5 e 6.
28 giorni
Numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi di insufficienza d'organo dopo il trattamento: CID, cardiaco, epatico, renale, cardiovascolare
28 giorni
Variazioni rispetto al basale della proteina C reattiva se disponibile su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento dell'infiammazione.
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di ferritina se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento dell'infiammazione.
28 giorni
Modifiche rispetto al basale nei livelli di troponina se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica un potenziale coinvolgimento del miocardio.
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di azoto ureico nel sangue se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento della funzione renale
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di creatinina se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento della funzione renale
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di blilirrubina se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento della funzionalità epatica
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di aspartato transaminasi (AST) se disponibili su V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento della funzionalità epatica
28 giorni
Variazioni rispetto al basale nei livelli di alanina transaminasi (ALT) se disponibili in V2, V3, V4, V5 e V6
Lasso di tempo: 28 giorni
Indica il miglioramento o il peggioramento della funzionalità epatica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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