Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarilumabihoito COVID-19-infektion aiheuttamassa sytoKinE-myrskyssä (STRIKESARS)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Vaihe II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vakavan COVID-19:n hoitoa sarilumabilla ennen tehohoitoosastolle saapumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vakavan COVID-19:n hoitoa sarilumabilla ennen tehohoitoosastolle saapumista.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sarilumabin vaikutusta COVID 19:ään liittyvän hengitysvajauksen etenemiseen mitattuna vakavuusluokituksen muutoksella 7 pisteen vakavuusindeksillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lääkkeen turvallisuuden arviointi ja Sarilumabin vaikutusten arviointi systeemisen tulehduksen ja hyytymiskaskadin markkereihin, kuolleisuuteen ja hapettumiseen.

Oikeudenkäynnissä on kaksi vaihetta. Ensinnäkin COVID-19-potilaita, joilla on keuhkokuume, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, hoidetaan kahdella 200 mg:n annoksella IV sarilumabia 24 tunnin aikana. Sisäisen arvioinnin jälkeen, jos haittavaikutuksia ei havaita eikä merkittävää paranemista tapahdu, seuraavat 55 potilasta hoidetaan kahdella 400 mg:n annoksella IV 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Zulueta, MD
          • Puhelinnumero: 4772 +34948255400
          • Sähköposti: jzulueta@unav.es
        • Päätutkija:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Alatutkija:
          • Luis M Seijo, MD
        • Alatutkija:
          • Francisco Carmona, MD
        • Alatutkija:
          • Marta Marín, MD
        • Alatutkija:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Alatutkija:
          • Bruno Sangro, MD
        • Alatutkija:
          • Marimar Ocon, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Suullinen suostumus hyväksytään paperinkäsittelyn välttämiseksi. Potilaan tai hänen edustajiensa kirjallinen suostumus hankitaan mahdollisimman pian.

    Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen elintärkeässä hätätilanteessa ilman ennakkosuostumuksen mahdollisuutta, jos noudatetaan lainsäädännön suosituksia (RD 1090/2015, § 7), kuten pöytäkirjan kohdassa 10.3 todetaan.

  2. Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä.
  3. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille*
  4. Ikä >= 18
  5. COVID-19-infektio, joka on vahvistettu rtPCR:llä tai muilla validoiduilla testeillä

  6. Sairaalahoidossa (tai dokumentaatio sairaalaan ottamista koskevasta suunnitelmasta, jos potilas on ensiapuosastolla), jolla on minkä tahansa kestoinen sairaus, keuhkokuumeen merkkejä ja vakava sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Korkea hapentarve (kasvonaamio säiliöllä, ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli)
    2. Lymfosyytit < 0,8 x 109/l
    3. Seerumin ferritiini > 300 ng/ml
    4. D-dimeerin (> 1500 ng/ml) tai D-dimeerin kohonneet tasot kasvavat asteittain (3 peräkkäisen mittauksen aikana) ja saavuttavat ≥ 1000 ng/ml.
    5. PPE > 10 mg/dl tai lisääntyy 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6 luetellulle apuaineelle
  2. Hoito anti-IL 6:lla, anti-IL-6R-antagonisteilla tai Janus-kinaasiestäjillä (JAKi) viimeisten 30 päivän aikana
  3. Alkyloivat aineet mukaan lukien syklofosfamidi (CYC) 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  4. Syklosporiini (CsA), atsatiopriini (AZA) tai mykofenolaattimofetiili (MMF) tai leflunomidi 4 viikon kuluessa lähtötasosta.
  5. Alkyloivat aineet mukaan lukien syklofosfamidi (CYC) 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  6. Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät 2–8 viikon kuluessa (etanersepti 2 viikon sisällä, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi tai adalimumabi 8 viikon kuluessa) tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluttua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  7. suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) viimeisen 5 kuukauden aikana tai aiot saada tutkimusjakson aikana
  8. Kroonisten suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö COVID-19:ään liittymättömään tilaan annoksena, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaava vuorokausiannos
  9. Nykyinen hoito tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista vasta-ainehoitoa viimeisen 5 kuukauden aikana, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini
  11. AST/ALT-arvot > 5 x normaalit.
  12. Neutropenia (< 0,5 x 109/l).
  13. Vaikea trombosytopenia (< 50 x 109/l).
  14. Vaihtoehtoisen patogeenin aiheuttama sepsis.
  15. Divertikuliitti, johon liittyy perforaatioriski.
  16. Jatkuva tarttuva dermatiitti.
  17. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois
  19. Positiivinen serologia seuraaville infektioille: HIV, hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarilumabi käsi
Lääke: Sarilumabi
Hoito Sarilumabilla 200 mg IV x 2 annosta 24 tunnin välein ensimmäisille 5 potilaalle. Jos vakavaa haittavaikutusta ei tapahdu eikä merkittävää paranemista 48 tunnin kuluessa, annosta nostetaan seuraaville potilaille 400 mg:aan IV ensimmäisellä annoksella ja 200 mg:aan tai 400 mg:aan IV toisella annoksella 24 tunnin kuluttua. Toisesta annoksesta päätetään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Kevzara®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuusluokituksen muutos 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
Sarilumabin vaikutus COVID-19:ään liittyvän hengitysvajauksen etenemiseen. Sarilumabihoidon 7 pisteen vakavuusindeksin odotetaan paranevan merkittävästi.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kunkin vakavuusluokituksen 7 pisteen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden osuus kussakin vakavuusluokassa seurannan lopussa
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto mitattuna ventilaatiopäivinä hoidon jälkeen
28 päivää
Arvioi sarilumabin turvallisuus potilailla, joilla on vaikea COVID 19 -viruksen aiheuttama keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää

Kaikki haittatapahtumat kirjataan CRF:ään.

Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa tapahtumaa, joka johtaa kliinisen tutkimuksen kohteen terveydentilan heikkenemiseen, riippumatta suhteesta kokeelliseen hoitoon. Se voi olla mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, mukaan lukien diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa AE:lle, joka on:

  • Kohtalokas
  • hengenvaarallinen*
  • Vaatii tai pidentää sairaalahoitoa
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
28 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien määrä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien määrä ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja osuus
28 päivää
Muutos lähtötasosta PaO2/FiO2-arvossa potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: intubaatiopäivästä ekstubaatiopäivään tai päivään 28 asti
PaO2/FiO2 mitataan päivittäin ekstubaatioon tai päivään 28 asti.
intubaatiopäivästä ekstubaatiopäivään tai päivään 28 asti
Aikaa hapetuksen paranemiseen vähintään 48 tuntia
Aikaikkuna: 28 päivää
SpO2/FiO2:n nousu 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2:n alimpaan arvoon
28 päivää
Aika kyllästymiseen > 93,9 % huoneilmasta
Aikaikkuna: 28 päivää
Parantunut hapettuminen käyttämällä SaO2:n kynnystä 94 % tai parempaa hengitettäessä huoneilmaa paranemisen merkkinä.
28 päivää
Kuumeen häviämisaika ilman antipyreettejä vähintään 48 tuntia (Tº > 36,6 ºC - kainalo; > 37,2 ºC - suun kautta; > 37,8 - peräsuolen tai tärykalvon)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuumeen ratkaisu.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta valkosolujen määrässä, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset valkoveren määrässä käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta hemoglobiinitasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemoglobiinin muutokset käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta verihiutaleiden määrässä, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset verihiutaleiden määrässä käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta D-Dimer-tasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset D-dimeeritasoissa käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6.
28 päivää
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
28 päivää
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Elinten vajaatoiminnan tapahtumat hoidon jälkeen: DIC, sydän, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuoni
28 päivää
Muutokset lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmaisee tulehduksen paranemista tai pahenemista.
28 päivää
Ferritiinitasojen muutokset lähtötasosta, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmaisee tulehduksen paranemista tai pahenemista.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta troponiinitasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa mahdollisen sydänlihaksen vaikutuksen.
28 päivää
Muutokset lähtötasosta veren ureatyppipitoisuuksissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa munuaisten toiminnan paranemista tai huononemista
28 päivää
Muutokset lähtötasosta kreatiniinitasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa munuaisten toiminnan paranemista tai huononemista
28 päivää
Muutokset lähtötasosta blilirrubiinitasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa maksan toiminnan paranemista tai huononemista
28 päivää
Muutokset lähtötasosta aspartaattitransaminaasien (AST) tasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa maksan toiminnan paranemista tai huononemista
28 päivää
Muutokset lähtötasosta alaniinitransaminaasien (ALT) tasoissa, jos saatavilla V2, V3, V4, V5 ja V6
Aikaikkuna: 28 päivää
Osoittaa maksan toiminnan paranemista tai huononemista
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa