Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sarilumabem w burzy cytoKinE spowodowanej zakażeniem COVID-19 (STRIKESARS)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę leczenia ciężkiego COVID-19 sarilumabem przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę leczenia ciężkiego COVID-19 sarilumabem przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Głównym celem badania jest ocena wpływu sarilumabu na progresję niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, mierzoną zmianą stopnia ciężkości na 7-punktowym wskaźniku ciężkości. Do celów drugorzędnych należy ocena bezpieczeństwa leku oraz ocena wpływu sarilumabu na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i kaskadę krzepnięcia, śmiertelność i utlenowanie.

Próba ma dwie fazy. Po pierwsze, pacjenci z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, zostaną potraktowani 2 dawkami 200 mg dożylnie sarilumabu w ciągu 24 godzin. Po wewnętrznej ocenie, jeśli nie zostaną wykryte żadne zdarzenia niepożądane i nie nastąpi znacząca poprawa, kolejnych 55 pacjentów otrzyma dwie dawki 400 mg dożylnie w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis M Seijo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Carmona, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Marín, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Sangro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marimar Ocon, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem procedur badawczych. Akceptowana będzie zgoda ustna, aby uniknąć obsługi papierowej. Pisemna zgoda pacjenta lub przedstawicieli zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe.

    W przypadku stanu nagłego zagrożenia życia, bez możliwości uzyskania uprzedniej zgody, pacjent może zostać włączony do badania, jeżeli przestrzegane są zalecenia przepisów (RD 1090/2015, art. 7), określone w punkcie 10.3 protokołu.

  2. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
  3. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet płodnych*
  4. Wiek >= 18 lat
  5. Zakażenie COVID-19 potwierdzone przez rtPCR lub inne zwalidowane testy

  6. Hospitalizowany (lub dokumentacja planu przyjęcia do szpitala, jeśli pacjent przebywa na oddziale ratunkowym) z chorobą o dowolnym czasie trwania, z objawami zapalenia płuc i ciężką chorobą określoną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Wysokie zapotrzebowanie na tlen (maska ​​twarzowa ze zbiornikiem, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub kaniula donosowa o wysokim przepływie)
    2. Limfocyty < 0,8 x 109/l
    3. Ferrytyna w surowicy > 300 ng/ml
    4. Podwyższony poziom D-dimeru (> 1500 ng/ml) lub D-dimer stopniowo wzrastający (w ciągu 3 kolejnych pomiarów) i osiągający ≥ 1000 ng/ml.
    5. RKO > 10 mg/dl lub wzrost w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogli zostać włączeni do badania:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6
  2. Leczenie antagonistami anty-IL-6, anty-IL-6R lub inhibitorami kinazy janusowej (JAKi) w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Środki alkilujące, w tym cyklofosfamid (CYC) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych
  4. Cyklosporyna (CsA), azatiopryna (AZA) lub mykofenolan mofetylu (MMF) lub leflunomid w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  5. Środki alkilujące, w tym cyklofosfamid (CYC) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych
  6. Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) w ciągu 2-8 tygodni (etanercept w ciągu 2 tygodni, infliksymab, certolizumab, golimumab lub adalimumab w ciągu 8 tygodni) lub po upływie co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  7. Dożylna immunoglobulina (IVIG) w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub planuje otrzymać w okresie badania
  8. Bieżące stosowanie przewlekłych doustnych kortykosteroidów w chorobie niezwiązanej z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę
  9. Obecne leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/środkami immunosupresyjnymi
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali przeciwciała immunosupresyjne w ciągu ostatnich 5 miesięcy, w tym dożylne immunoglobuliny
  11. Wartości AST/ALT > 5 x normalne.
  12. Neutropenia (< 0,5 x 109/l).
  13. Ciężka małopłytkowość (< 50 x 109/l).
  14. Sepsa wywołana przez alternatywny patogen.
  15. Zapalenie uchyłka z ryzykiem perforacji.
  16. Trwające zakaźne zapalenie skóry.
  17. Pacjenci z innym czynnym zakażeniem, w tym zakażeniami miejscowymi.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone
  19. Dodatnia serologia w kierunku następującego zakażenia: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Sarilumabu
Lek: Sarilumab
Leczenie Sarilumabem 200 mg IV x 2 dawki w odstępie 24 godzin dla pierwszych 5 pacjentów. Jeśli w ciągu 48 godzin nie wystąpi ciężkie AE i nie nastąpi istotna poprawa, dawka zostanie zwiększona dla kolejnych pacjentów do 400 mg IV dla pierwszej dawki i 200 mg lub 400 mg IV dla drugiej dawki 24 godziny później. Decyzja o drugiej dawce zostanie podjęta według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Kevzara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny dotkliwości na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 15 dni
Wpływ sarilumabu na progresję niewydolności oddechowej związanej z COVID-19. Oczekuje się, że podczas leczenia sarilumabem nastąpi znaczna poprawa w 7-punktowym wskaźniku ciężkości.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających każdą ocenę ciężkości na 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów w każdej kategorii ciężkości na koniec obserwacji
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej mierzony liczbą dni wentylacji od leczenia
28 dni
Ocena bezpieczeństwa stosowania sarilumabu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID 19
Ramy czasowe: 28 dni

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w CRF.

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje pogorszeniem stanu zdrowia podmiotu badania klinicznego, niezależnie od związku z terapią eksperymentalną. Może to być dowolny objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, w tym nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które jest:

  • Fatalny
  • Zagrażający życiu*
  • Wymaga lub przedłuża pobyt w szpitalu
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
28 dni
Liczba dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
28 dni
Zmiana PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od dnia intubacji do dnia ekstubacji lub do dnia 28
PaO2/FiO2 będzie mierzone codziennie do ekstubacji lub dnia 28.
od dnia intubacji do dnia ekstubacji lub do dnia 28
Czas do poprawy natlenienia co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: 28 dni
Wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z nadirem SpO2/FiO2
28 dni
Czas do nasycenia > 93,9% na powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa natlenienia przy użyciu progu SaO2 wynoszącego 94% lub więcej podczas oddychania powietrzem pokojowym jako oznaka poprawy.
28 dni
Czas do ustąpienia gorączki bez leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 48 godzin (Tº > 36,6ºC - pacha; > 37,2ºC - doustnie; > 37,8 - doodbytniczo lub bębenkowo)
Ramy czasowe: 28 dni
Ustąpienie gorączki.
28 dni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany liczby białych krwinek na wizytach nr 2, 3, 4, 5 i 6.
28 dni
Zmiany poziomu hemoglobiny względem wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany hemoglobiny na wizytach nr 2, 3, 4, 5 i 6.
28 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby płytek krwi, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany liczby płytek krwi na wizytach nr 2, 3, 4, 5 i 6.
28 dni
Zmiany w poziomach D-Dimer w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w wersjach V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany poziomu D-dimerów na wizytach nr 2, 3, 4, 5 i 6.
28 dni
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niewydolności narządowej po leczeniu: DIC, sercowa, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa
28 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje poprawę lub pogorszenie stanu zapalnego.
28 dni
Zmiany poziomów ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w wersjach V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje poprawę lub pogorszenie stanu zapalnego.
28 dni
Zmiany poziomów troponiny w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w wersjach V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na potencjalne zajęcie mięśnia sercowego.
28 dni
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na poprawę lub pogorszenie czynności nerek
28 dni
Zmiany poziomów kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na poprawę lub pogorszenie czynności nerek
28 dni
Zmiany poziomów blilirrubiny względem wartości wyjściowych, jeśli są dostępne w wersjach V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na poprawę lub pogorszenie czynności wątroby
28 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach transaminazy asparaginianowej (AST), jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na poprawę lub pogorszenie czynności wątroby
28 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach transaminazy alaninowej (ALT), jeśli są dostępne w V2, V3, V4, V5 i V6
Ramy czasowe: 28 dni
Wskazuje na poprawę lub pogorszenie czynności wątroby
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier J Zulueta, MD, Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj