Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sarilumabem v bouři cytoKinE způsobené infekcí COVID-19 (STRIKESARS)

14. prosince 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení léčby těžkého COVID-19 sarilumabem před nástupem na jednotku intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení léčby těžkého COVID-19 sarilumabem před nástupem na jednotku intenzivní péče (JIP).

Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad sarilumabu na progresi respiračního selhání spojeného s COVID 19, měřeno změnou v hodnocení závažnosti na 7bodovém indexu závažnosti. Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti léku a posouzení vlivu sarilumabu na markery systémového zánětu a koagulační kaskády, na mortalitu a na oxygenaci.

Soud má dvě fáze. Za prvé, pacienti s pneumonií v prostředí COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou léčeni 2 dávkami 200 mg iv sarilumabu za 24 hodin. Po interní kontrole, pokud nebudou detekovány žádné AE a pokud nedojde k významnému zlepšení, bude dalších 55 pacientů léčeno dvěma dávkami 400 mg IV během 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Zulueta, MD
          • Telefonní číslo: 4772 +34948255400
          • E-mail: jzulueta@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier J Zulueta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis M Seijo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Carmona, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Marín, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose L del Pozo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Sangro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marimar Ocon, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů. Ústní souhlas bude přijat, aby se zabránilo manipulaci s papírem. Písemný souhlas pacienta nebo zástupců bude získán co nejdříve.

    V případě životně důležité pohotovosti bez možnosti předchozího souhlasu může být pacient zařazen do studie při dodržení doporučení legislativy (RD 1090/2015, čl. 7), jak je uvedeno v části 10.3 protokolu.

  2. Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny protokolární postupy.
  3. Negativní těhotenský test u fertilních žen*
  4. Věk >= 18
  5. Infekce COVID-19 potvrzená rtPCR nebo jinými ověřenými testy

  6. Hospitalizován (nebo dokumentace plánu přijetí do nemocnice, pokud je pacient na pohotovosti) s onemocněním libovolného trvání, se známkami zápalu plic a závažným onemocněním definovaným alespoň jedním z následujících:

    1. Vysoké požadavky na kyslík (obličejová maska ​​se zásobníkem, neinvazivní mechanická ventilace nebo nosní kanyla s vysokým průtokem)
    2. Lymfocyty < 0,8 x 109/l
    3. Sérový feritin > 300 ng/ml
    4. Zvýšené hladiny D-dimeru (> 1500 ng/ml) nebo D-dimeru se postupně zvyšují (po 3 po sobě jdoucích měřeních) a dosahují ≥ 1000 ng/ml.
    5. KPR > 10 mg/dl nebo se zvyšuje během 24 hodin

Kritéria vyloučení:

Do studie nemohli být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6
  2. Léčba anti-IL 6, anti-IL-6R antagonisty nebo inhibitory Janus kinázy (JAKi) v posledních 30 dnech
  3. Alkylační činidla včetně cyklofosfamidu (CYC) do 6 měsíců od výchozího stavu
  4. Cyklosporin (CsA), azathioprin (AZA) nebo mykofenolát mofetil (MMF) nebo leflunomid do 4 týdnů od výchozího stavu.
  5. Alkylační činidla včetně cyklofosfamidu (CYC) do 6 měsíců od výchozího stavu
  6. Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) do 2-8 týdnů (etanercept do 2 týdnů, infliximab, certolizumab, golimumab nebo adalimumab do 8 týdnů) nebo po uplynutí alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  7. Intravenózní imunoglobulin (IVIG) během posledních 5 měsíců nebo plánujete dostávat během období studie
  8. Současné užívání chronických perorálních kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně
  9. Současná léčba konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)/imunosupresivy
  10. Pacienti, kteří během posledních 5 měsíců dostávali imunosupresivní protilátkovou terapii, včetně intravenózního imunoglobulinu
  11. Hodnoty AST/ALT > 5 x normální.
  12. Neutropenie (< 0,5 x 109/l).
  13. Závažná trombocytopenie (< 50 x 109/l).
  14. Sepse způsobená alternativním patogenem.
  15. Divertikulitida s rizikem perforace.
  16. Probíhající infekční dermatitida.
  17. Pacienti s jinou aktivní infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
  18. Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny
  19. Pozitivní sérologie pro následující infekce: HIV, hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab paže
Lék: Sarilumab
Léčba sarilumabem 200 mg IV x 2 dávky s odstupem 24 hodin u prvních 5 pacientů. Pokud se během 48 hodin nevyskytnou žádné závažné AE a žádné významné zlepšení, dávka se u dalších pacientů zvýší na 400 mg IV pro první dávku a 200 mg nebo 400 mg IV pro druhou dávku o 24 hodin později. O druhé dávce rozhodne zkoušející podle uvážení.
Ostatní jména:
  • Kevzara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: 15 dní
Vliv sarilumabu na progresi respiračního selhání spojeného s COVID-19. Při léčbě sarilumabem se očekává významné zlepšení 7bodového indexu závažnosti.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů uvádějících každé hodnocení závažnosti na 7bodové ordinální stupnici závažnosti
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů v každé kategorii závažnosti na konci sledování
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace měřená dny ventilace od léčby
28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost sarilumabu u pacientů s těžkou pneumonií způsobenou COVID 19
Časové okno: 28 dní

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány v CRF.

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli příhoda, která vede ke zhoršení zdravotního stavu subjektu klinického hodnocení, bez ohledu na vztah k experimentální terapii. Může to být jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, včetně abnormálních výsledků diagnostických postupů, které se vyvinou nebo zhorší v průběhu studie.

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli AE, který je:

  • Fatální
  • Život ohrožující*
  • Vyžaduje nebo prodlužuje pobyt v nemocnici
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
28 dní
Počet dní bez ventilátoru během prvních 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez ventilátoru během prvních 28 dnů
28 dní
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Počet a podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
28 dní
Změna PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě u pacientů na mechanické ventilaci
Časové okno: ode dne intubace do dne extubace nebo do dne 28
PaO2/FiO2 se bude měřit denně až do extubace nebo do 28. dne.
ode dne intubace do dne extubace nebo do dne 28
Doba do zlepšení okysličení po dobu alespoň 48 hodin
Časové okno: 28 dní
Zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s nejnižší hodnotou SpO2/FiO2
28 dní
Čas do nasycení > 93,9 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: 28 dní
Zlepšení okysličování pomocí prahu SaO2 94 % nebo lepší při dýchání vzduchu v místnosti jako známka zlepšení.
28 dní
Doba do ústupu horečky bez antipyretik po dobu alespoň 48 hodin (Tº > 36,6 °C – axilla; > 37,2 °C – orální; > 37,8 – rektální nebo tympanický)
Časové okno: 28 dní
Řešení horečky.
28 dní
Změny od výchozího počtu bílých krvinek, pokud jsou k dispozici u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Změny v počtu bílých krvinek při návštěvách číslo 2, 3, 4, 5 a 6.
28 dní
Změny hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě, pokud jsou k dispozici na V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Změny hemoglobinu při návštěvách číslo 2, 3, 4, 5 a 6.
28 dní
Změny od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček, pokud jsou dostupné u V2, V3, V4, V5 a V
Časové okno: 28 dní
Změny v počtu krevních destiček při návštěvách číslo 2, 3, 4, 5 a 6.
28 dní
Změny od základní hodnoty v úrovních D-Dimer, pokud jsou k dispozici na V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Změny hladin D-dimerů při návštěvách číslo 2, 3, 4, 5 a 6.
28 dní
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Události orgánového selhání po léčbě: DIC, srdeční, jaterní, renální, kardiovaskulární
28 dní
Změny od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu, pokud jsou dostupné u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení zánětu.
28 dní
Změny hladin feritinu oproti základní hodnotě, pokud jsou k dispozici u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení zánětu.
28 dní
Změny od základní hodnoty v hladinách troponinu, pokud jsou k dispozici na V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje potenciální postižení myokardu.
28 dní
Změny hladin dusíku močoviny v krvi oproti výchozí hodnotě, pokud jsou k dispozici u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení funkce ledvin
28 dní
Změny hladin kreatininu oproti výchozí hodnotě, pokud jsou dostupné u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení funkce ledvin
28 dní
Změny hladin blilirubinu oproti výchozí hodnotě, pokud jsou k dispozici u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení funkce jater
28 dní
Změny hladin aspartáttransaminázy (AST) oproti výchozí hodnotě, pokud jsou k dispozici na V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení funkce jater
28 dní
Změny hladin alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě, pokud jsou k dispozici u V2, V3, V4, V5 a V6
Časové okno: 28 dní
Označuje zlepšení nebo zhoršení funkce jater
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Sanofi
Hospital Universitario Infanta Leonor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier J Zulueta, MD, Clínica Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRIKESARS-COV
  • 2020-001255-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit