Sarilumab-behandling i cytoKinE-storm forårsaket av infeksjon med COVID-19 (STRIKESARS)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres. Muntlig samtykke vil bli akseptert for å unngå papirhåndtering. Skriftlig samtykke fra pasient eller representanter vil bli innhentet så snart som mulig.

   Ved en vital nødsituasjon uten mulighet for forhåndssamtykke, kan en pasient inkluderes i studien dersom lovgivningens anbefalinger følges (RD 1090/2015, artikkel 7), som angitt i protokollens pkt. 10.3.

2. Pasienten må etter etterforskerens mening være i stand til å overholde alle protokollprosedyrene.
3. Negativ graviditetstest ved fertile kvinner*
4. Alder >= 18
5. Infeksjon med COVID-19 bekreftet av rtPCR eller andre validerte tester

6. Innlagt på sykehus (eller dokumentasjon på en plan om innleggelse på sykehuset hvis pasienten er på akuttmottaket) med sykdom av en hvilken som helst varighet, med tegn på lungebetennelse og alvorlig sykdom som definert av minst ett av følgende:

   1. Høyt oksygenbehov (ansiktsmaske med reservoar, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nesekanyle)
   2. Lymfocytter < 0,8 x 109/L
   3. Serumferritin > 300 ng/ml
   4. Økte nivåer av D-dimer (> 1500 ng/mL) eller D-dimer øker gradvis (over 3 påfølgende målinger) og når ≥ 1000 ng/mL.
   5. HLR > 10 mg/dL, eller økende over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende eksklusjonskriterier kunne ikke inkluderes i studien:

1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6
2. Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinasehemmere (JAKi) de siste 30 dagene
3. Alkyleringsmidler inkludert cyklofosfamid (CYC) innen 6 måneder etter baseline
4. Cyklosporin (CsA), azatioprin (AZA) eller mykofenolatmofetil (MMF) eller leflunomid innen 4 uker etter baseline.
5. Alkyleringsmidler inkludert cyklofosfamid (CYC) innen 6 måneder etter baseline
6. Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere innen 2-8 uker (etanercept innen 2 uker, infliximab, certolizumab, golimumab eller adalimumab innen 8 uker), eller etter minst 5 halveringstider har gått, avhengig av hva som er lengst.
7. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) i løpet av de siste 5 månedene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden
8. Nåværende bruk av kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag
9. Nåværende behandling med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs)/immunsuppressive midler
10. Pasienter som har mottatt immunsuppressiv antistoffbehandling i løpet av de siste 5 månedene, inkludert intravenøst ​​immunglobulin
11. AST/ALT-verdier > 5 x normal.
12. Nøytropeni (< 0,5 x 109/L).
13. Alvorlig trombocytopeni (< 50 x 109/L).
14. Sepsis forårsaket av et alternativt patogen.
15. Divertikulitt med risiko for perforering.
16. Pågående smittsom dermatitt.
17. Pasienter med en annen aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
18. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert
19. Positiv serologi for følgende infeksjon: HIV, Hepatitt B eller C.