HBV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるチダミドの維持療法
2026年3月20日 更新者：Ou Bai, MD/PHD
B型肝炎ウイルス（HBV）陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるキダミドの維持療法を評価する第II相、単群、非盲検試験で、以前の化学療法の完了後に完全奏効
調査の概要
詳細な説明
B型肝炎ウイルス（HBV）陽性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者において、以前の化学療法の完了後に完全な反応を示した患者におけるチダミドによる維持療法の有効性と安全性を評価し、 HBV陽性DLBCLにおけるチダミド
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織検査でDLBCLが確認され、治療前に慢性B型肝炎を伴う
- 全身治療後、完全奏効が達成され、完全奏効は登録前の1年以内に持続した
- 予定されていた化学療法が完了し、臨床検査値は正常に戻りました
- 好中球の絶対値≧1.5×109/L、血小板数≧90×109/L、ヘモグロビン値≧90g/L
- さまざまな理由で造血幹細胞移植を受けられない患者さん
- 18～75歳、男女問わず
- ECOG PS 0-1
- 体重：雄67±20kg（47～87kg）、雌55±20kg（35～75kg）
- 予想生存期間≧3ヶ月
- トレイルスクリーニング前の自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の女性、妊娠可能年齢で避妊をしたくない女性
- -QTc間隔が延長された患者（男性> 450ms、女性> 470ms）、心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心ブロック、1年以内の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、および冠動脈疾患薬物治療が必要な症状がある
- B-超音波は、拡張期の終わりに心膜腔内の流体の暗い領域の幅が 10 mm 以上であることを示しました。
- -以前または計画された臓器移植を受けた患者
- -登録前7日以内に早期骨髄毒性の対症療法を受けている患者
- HBV核酸定量 > 103 IU / ml
- 活動性出血のある患者
- 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞などの疾患または既往歴のある患者
- -登録前14日以内に活動性感染症または持続的な発熱がある患者
- 主要臓器手術後6週間以内
- 肝機能異常［総ビリルビン＞正常値上限の1.5倍； ALT/ASTが肝転移のない患者の正常値の上限の2.5倍以上； ALT/AST＞肝転移患者の正常値上限の5倍]、腎機能異常（血清クレアチニン＞正常値上限の1.5倍）
- 精神障害/インフォームドコンセントが得られない方
- 評価に影響を与える薬物乱用および長期のアルコール乱用の患者
- 研究者は、この研究に参加するのに適していないと判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チュシドノスタット群
チダミド仕様：5mg／錠。
用法用量：経口、毎回20mg（4錠）、週2回、間隔は3日以上（例：月曜日と木曜日、火曜日と金曜日、水曜日と土曜日など）
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ツシジノスタット 仕様：5mg/錠。
用法・用量：経口 1回20mg（3錠）を週2回、3日以上の間隔（月・木・火・金・水・土など）を空けて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間（IWCによる）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDB0369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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