Chidamidin ylläpitohoito potilailla, joilla on HBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ou Bai, MD/PHD
Vaiheen II, yhden haaran, avoin tutkimus chidamidin ylläpitohoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) positiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, jossa täydellinen vaste aiemman kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida Chidamide-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) positiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL), jolla on täydellinen vaste aiemman kemoterapian jälkeen, jotta voidaan luoda perusta Chidamidi HBV-positiivisessa DLBCL:ssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologia vahvisti DLBCL:n, jolla on krooninen hepatiitti B ennen hoitoa
- Systeemisen hoidon jälkeen täydellinen vaste on saavutettu ja täydellinen vaste kesti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Odotettu kemoterapia saatiin päätökseen ja laboratorioindeksit palautuivat normaaliksi
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 10 9 / L, verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 10 9 / L, hemoglobiinitaso ≥ 90 g / L
- Potilaat, joille eri syistä ei voida tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa
- 18-75-vuotiaat, sekä miehet että naiset
- ECOG PS 0-1
- Paino: uros 67 ± 20 kg (47-87 kg), nainen 55 ± 20 kg (35-75 kg)
- odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen polun seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
- Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika (mies > 450 ms, nainen > 470 ms), kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydänkatkos, sydäninfarkti (MI) vuoden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja sepelvaltimotauti joilla on lääkehoitoa vaativia oireita
- B-ultraääni osoitti, että nestemäisen tumman alueen leveys sydänpussin ontelossa oli ≥ 10 mm diastolisen jakson lopussa
- Potilaat, joille on tehty tai suunniteltu elinsiirto
- Potilaat, jotka saavat oireenmukaista hoitoa varhaisen myelotoksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- HBV:n nukleiinihappojen määrä > 103 IU/ml
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on tromboosi, embolia, aivoverenvuoto, aivoinfarkti ja muut tämänkaltaiset sairaudet tai sairaushistoria
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jatkuva kuume 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- alle 6 viikkoa suuren elinleikkauksen jälkeen
- Epänormaali maksan toiminta [kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT/AST > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaasseja], poikkeava munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja)
- Mielenterveyden häiriöt/Ne, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö ja pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa arviointiin
- Tutkija päätti, ettei hän sopinut osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tucidinostat-ryhmä
Chidamidin spesifikaatio: 5 mg / tabletti.
Annos: suun kautta, 20 mg (4 tablettia) kerrallaan, kahdesti viikossa, vähintään 3 päivän välein (esimerkiksi maanantaina ja torstaina, tiistaina ja perjantaina, keskiviikkona ja lauantaina jne.)
|
Tucidinostat Tekniset tiedot: 5mg / tabletti.
Annostus: suun kautta, 20 mg (3 tablettia) joka kerta, kahdesti viikossa, vähintään 3 päivän välein (kuten maanantaina ja torstaina, tiistaina, perjantaina, keskiviikkona ja lauantaina jne.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen (IWC:n mukaan)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDB0369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .