- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661943
Underhållsbehandling av chidamid hos patienter med HBV-positivt diffust stort B-cellslymfom
4 december 2020 uppdaterad av: oubai
En öppen fas II, enarmsstudie för att utvärdera underhållsterapi av chidamid hos patienter med hepatit B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-cellslymfom med fullständigt svar efter avslutad tidigare kemoterapi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Chidamid hos patienter med hepatit B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med fullständigt svar efter avslutad tidigare kemoterapi, för att ge grunden för tillämpningen av Chidamid i HBV-positiv DLBCL
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologi bekräftade DLBCL, med kronisk hepatit B före behandling
- Efter systemisk behandling har fullständigt svar uppnåtts och fullständigt svar varade inom 1 år före inskrivning
- Den förväntade kemoterapin avslutades och laboratorieindexen återgick till det normala
- Det absoluta värdet av neutrofil ≥ 1,5 × 10 9 / L, antal blodplättar ≥ 90 × 10 9 / L, hemoglobinnivå ≥ 90 g / L
- Patienter som av olika anledningar inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation
- 18-75 år, både män och kvinnor
- ECOG PS 0-1
- Kroppsvikt: man 67 ± 20 kg (47-87 kg), hona 55 ± 20 kg (35-75 kg)
- förväntad överlevnadstid ≥3 månader
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan spårscreening
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel
- Patienter med förlängt QTc-intervall (man > 450 ms, kvinna > 470 ms), ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI) inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt (CHF) och kranskärlssjukdom med symtom som kräver läkemedelsbehandling
- B-ultraljud visade att bredden på det vätskemörka området i perikardhålan var ≥ 10 mm vid slutet av diastolisk period
- Patienter med tidigare eller planerad organtransplantation
- Patienter som får symtomatisk behandling för tidig myelotoxicitet inom 7 dagar före inskrivning
- HBV-nukleinsyrakvantifiering > 103 IU/ml
- Patienter med aktiv blödning
- Patienter med trombos, emboli, hjärnblödning, hjärninfarkt och andra denna typ av sjukdomar eller medicinsk historia
- Patienter med aktiv infektion eller ihållande feber inom 14 dagar före inskrivning
- mindre än 6 veckor efter större organoperationer
- Onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALAT/AST > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter utan levermetastaser; ALAT/AST > 5 gånger övre gräns för normalvärde för patienter med levermetastaser ], onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger övre gräns för normalvärde)
- Psykiska störningar/De som inte kan få informerat samtycke
- Patienter med drogmissbruk och långvarigt alkoholmissbruk som påverkar utvärdering
- Utredaren bedömde att den inte var lämplig att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm A
Chidamidspecifikation: 5mg / tablett.
Dosering: oralt, 20 mg (3 tabletter) varje gång, två gånger i veckan, med ett intervall på inte mindre än 3 dagar (som måndag och torsdag, tisdag, fredag, onsdag och lördag, etc.)
|
Tucidinostat Specifikation: 5mg / tablett.
Dosering: oralt, 20 mg (3 tabletter) varje gång, två gånger i veckan, med ett intervall på inte mindre än 3 dagar (som måndag och torsdag, tisdag, fredag, onsdag och lördag, etc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (av IWC)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (FAKTISK)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDB0369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike