Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling av chidamid hos patienter med HBV-positivt diffust stort B-cellslymfom

4 december 2020 uppdaterad av: oubai
En öppen fas II, enarmsstudie för att utvärdera underhållsterapi av chidamid hos patienter med hepatit B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-cellslymfom med fullständigt svar efter avslutad tidigare kemoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med Chidamid hos patienter med hepatit B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med fullständigt svar efter avslutad tidigare kemoterapi, för att ge grunden för tillämpningen av Chidamid i HBV-positiv DLBCL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologi bekräftade DLBCL, med kronisk hepatit B före behandling
  • Efter systemisk behandling har fullständigt svar uppnåtts och fullständigt svar varade inom 1 år före inskrivning
  • Den förväntade kemoterapin avslutades och laboratorieindexen återgick till det normala
  • Det absoluta värdet av neutrofil ≥ 1,5 × 10 9 / L, antal blodplättar ≥ 90 × 10 9 / L, hemoglobinnivå ≥ 90 g / L
  • Patienter som av olika anledningar inte kan genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation
  • 18-75 år, både män och kvinnor
  • ECOG PS 0-1
  • Kroppsvikt: man 67 ± 20 kg (47-87 kg), hona 55 ± 20 kg (35-75 kg)
  • förväntad överlevnadstid ≥3 månader
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan spårscreening

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel
  • Patienter med förlängt QTc-intervall (man > 450 ms, kvinna > 470 ms), ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI) inom 1 år, kongestiv hjärtsvikt (CHF) och kranskärlssjukdom med symtom som kräver läkemedelsbehandling
  • B-ultraljud visade att bredden på det vätskemörka området i perikardhålan var ≥ 10 mm vid slutet av diastolisk period
  • Patienter med tidigare eller planerad organtransplantation
  • Patienter som får symtomatisk behandling för tidig myelotoxicitet inom 7 dagar före inskrivning
  • HBV-nukleinsyrakvantifiering > 103 IU/ml
  • Patienter med aktiv blödning
  • Patienter med trombos, emboli, hjärnblödning, hjärninfarkt och andra denna typ av sjukdomar eller medicinsk historia
  • Patienter med aktiv infektion eller ihållande feber inom 14 dagar före inskrivning
  • mindre än 6 veckor efter större organoperationer
  • Onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALAT/AST > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter utan levermetastaser; ALAT/AST > 5 gånger övre gräns för normalvärde för patienter med levermetastaser ], onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger övre gräns för normalvärde)
  • Psykiska störningar/De som inte kan få informerat samtycke
  • Patienter med drogmissbruk och långvarigt alkoholmissbruk som påverkar utvärdering
  • Utredaren bedömde att den inte var lämplig att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Chidamidspecifikation: 5mg / tablett. Dosering: oralt, 20 mg (3 tabletter) varje gång, två gånger i veckan, med ett intervall på inte mindre än 3 dagar (som måndag och torsdag, tisdag, fredag, onsdag och lördag, etc.)
Tucidinostat Specifikation: 5mg / tablett. Dosering: oralt, 20 mg (3 tabletter) varje gång, två gånger i veckan, med ett intervall på inte mindre än 3 dagar (som måndag och torsdag, tisdag, fredag, onsdag och lördag, etc.)
Andra namn:
  • Chidamide, CS055, HBI-8000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad (av IWC)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (FAKTISK)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

3
Prenumerera