- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661943
Terapia de mantenimiento con chidamida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes VHB positivo
20 de marzo de 2026 actualizado por: Ou Bai, MD/PHD
Un estudio abierto de fase II, de un solo brazo, para evaluar la terapia de mantenimiento con chidamida en pacientes con virus de la hepatitis B (VHB) positivo para el linfoma difuso de células B grandes con respuesta completa después de completar la quimioterapia previa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con chidamida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) (DLBCL) con respuesta completa después de completar la quimioterapia previa, a fin de proporcionar la base para la aplicación de Chidamide en DLBCL HBV positivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología confirmada DLBCL, con hepatitis B crónica antes del tratamiento
- Después del tratamiento sistémico, se logró una respuesta completa y la respuesta completa duró dentro de 1 año antes de la inscripción
- Se completó la quimioterapia esperada y los índices de laboratorio volvieron a la normalidad.
- El valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 9 / L, recuento de plaquetas ≥ 90 × 10 9 / L, nivel de hemoglobina ≥ 90 g / L
- Pacientes que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas por diversas razones
- 18-75 años, tanto hombres como mujeres
- ECOG EP 0-1
- Peso corporal: macho 67 ± 20 kg (47-87 kg), hembra 55 ± 20 kg (35-75 kg)
- tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
- Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección del rastro
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas
- Pacientes con intervalo QTc prolongado (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco, infarto de miocardio (IM) dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y enfermedad cardíaca coronaria con síntomas que requieren tratamiento farmacológico
- La ecografía B mostró que el ancho del área oscura del líquido en la cavidad pericárdica era ≥ 10 mm al final del período diastólico
- Pacientes con trasplante de órganos previo o planificado
- Pacientes que reciben tratamiento sintomático para mielotoxicidad temprana dentro de los 7 días antes de la inscripción
- Cuantificación de ácido nucleico VHB > 103 UI/ml
- Pacientes con sangrado activo
- Pacientes con trombosis, embolia, hemorragia cerebral, infarto cerebral y otras enfermedades de este tipo o antecedentes médicos
- Pacientes con infección activa o fiebre persistente dentro de los 14 días antes de la inscripción
- menos de 6 semanas después de la cirugía mayor de órganos
- Función hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT/AST > 2,5 veces el límite superior del valor normal para pacientes sin metástasis hepáticas; ALT/AST > 5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepáticas, función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal)
- Trastornos mentales/Aquellos que no pueden obtener el consentimiento informado
- Pacientes con abuso de drogas y abuso de alcohol a largo plazo que afectan la evaluación
- El investigador determinó que no era apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tucidinostat
Especificación de Chidamide: 5 mg / tableta.
Dosificación: oral, 20 mg (4 tabletas) cada vez, dos veces por semana, con un intervalo de no menos de 3 días (por ejemplo, lunes y jueves, martes y viernes, miércoles y sábado, etc.)
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Especificación de tucidinostat: 5 mg / tableta.
Dosis: oral, 20 mg (3 tabletas) cada vez, dos veces por semana, con un intervalo de no menos de 3 días (como lunes y jueves, martes, viernes, miércoles y sábado, etc.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (por IWC)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
Otros números de identificación del estudio
- CDB0369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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