Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi av chidamid hos pasienter med HBV-positiv diffust stort B-cellet lymfom

4. desember 2020 oppdatert av: oubai
En fase II, enarms, åpen studie for å vurdere vedlikeholdsterapi av chidamid hos pasienter med hepatitt B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-cellet lymfom med fullstendig respons etter fullført tidligere kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med Chidamid hos pasienter med hepatitt B-virus (HBV) Positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med fullstendig respons etter fullført tidligere kjemoterapi, for å gi grunnlaget for bruk av Chidamid i HBV-positiv DLBCL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologi bekreftet DLBCL， med kronisk hepatitt B før behandling
  • Etter systemisk behandling er fullstendig respons oppnådd og fullstendig respons varte innen 1 år før innskrivning
  • Den forventede kjemoterapien ble fullført og laboratorieindeksene gikk tilbake til det normale
  • Den absolutte verdien av nøytrofile ≥ 1,5 × 10 9 / L, antall blodplater ≥ 90 × 10 9 / L, hemoglobinnivå ≥ 90 g / L
  • Pasienter som av ulike årsaker ikke kan gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • 18-75 år, både menn og kvinner
  • ECOG PS 0-1
  • Kroppsvekt: mann 67 ± 20 kg (47-87 kg), kvinne 55 ± 20 kg (35-75 kg)
  • forventet overlevelsestid ≥3 måneder
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før løypescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon
  • Pasienter med forlenget QTc-intervall (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms), ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI) innen 1 år, kongestiv hjertesvikt (CHF) og koronar hjertesykdom med symptomer som krever medikamentell behandling
  • B-ultralyd viste at bredden på det væskemørke området i perikardhulen var ≥ 10 mm ved slutten av diastolisk periode
  • Pasienter med tidligere eller planlagt organtransplantasjon
  • Pasienter som får symptomatisk behandling for tidlig myelotoksisitet innen 7 dager før innrullering
  • HBV-nukleinsyrekvantifisering > 103 IE / ml
  • Pasienter med aktiv blødning
  • Pasienter med trombose, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt og andre slike sykdommer eller medisinsk historie
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller vedvarende feber innen 14 dager før innmelding
  • mindre enn 6 uker etter større organkirurgi
  • Unormal leverfunksjon [total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalverdi; ALAT/AST > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter uten levermetastaser; ALAT/AST > 5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med levermetastaser], unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalverdi)
  • Psykiske lidelser/De som ikke kan innhente informert samtykke
  • Pasienter med rusmisbruk og langvarig alkoholmisbruk som påvirker utredning
  • Utforskeren fant ikke egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Chidamid spesifikasjon: 5mg / tablett. Dosering: oral, 20 mg (3 tabletter) hver gang, to ganger i uken, med et intervall på ikke mindre enn 3 dager (som mandag og torsdag, tirsdag, fredag, onsdag og lørdag, etc.)
Legemiddel: Tucidinostat
Tucidinostat spesifikasjon: 5mg / tablett. Dosering: oral, 20 mg (3 tabletter) hver gang, to ganger i uken, med et intervall på ikke mindre enn 3 dager (som mandag og torsdag, tirsdag, fredag, onsdag og lørdag, etc.)
Andre navn:
  • Chidamide, CS055, HBI-8000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (av IWC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

oubai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDB0369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Tucidinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere