- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661943
Terapia de Manutenção de Chidamida em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B VHB Positivo
20 de março de 2026 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD
Um estudo de fase II, braço único, aberto para avaliar a terapia de manutenção de quidamida em pacientes com vírus da hepatite B (HBV) linfoma difuso de grandes células B positivo com resposta completa após a conclusão da quimioterapia anterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com Chidamida em pacientes com Vírus da Hepatite B (HBV) Linfoma Difuso de Grandes Células B Positivo (DLBCL) com resposta completa após a conclusão da quimioterapia anterior, de modo a fornecer base para a aplicação de Chidamida em HBV positivo DLBCL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- histopatologia confirmou DLBCL,com hepatite B crônica antes do tratamento
- Após o tratamento sistêmico, a resposta completa foi alcançada e a resposta completa durou 1 ano antes da inscrição
- A quimioterapia esperada foi concluída e os índices laboratoriais voltaram ao normal
- O valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 9 / L, contagem de plaquetas ≥ 90 × 10 9 / L, nível de hemoglobina ≥ 90 g / L
- Pacientes que não podem se submeter ao transplante de células-tronco hematopoiéticas por vários motivos
- 18 a 75 anos, masculino e feminino
- ECOGPS 0-1
- Peso corporal: masculino 67 ± 20 kg (47-87 kg), feminino 55 ± 20 kg (35-75 kg)
- tempo de sobrevida esperado ≥3 meses
- Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem de trilha
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas
- Pacientes com intervalo QTc prolongado (homem > 450ms, mulher > 470ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM) em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença coronariana com sintomas que requerem tratamento medicamentoso
- A ultrassonografia B mostrou que a largura da área escura do líquido na cavidade pericárdica era ≥ 10 mm no final do período diastólico
- Pacientes com transplante de órgão anterior ou planejado
- Pacientes recebendo tratamento sintomático para mielotoxicidade precoce dentro de 7 dias antes da inscrição
- Quantificação de ácido nucleico do VHB > 103 UI / ml
- Pacientes com sangramento ativo
- Pacientes com trombose, embolia, hemorragia cerebral, infarto cerebral e outras doenças ou histórico médico
- Pacientes com infecção ativa ou febre persistente até 14 dias antes da inscrição
- menos de 6 semanas após cirurgia de órgão importante
- Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes sem metástase hepática; ALT / AST > 5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástase hepática ], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal)
- Transtornos mentais/Aqueles que não podem obter consentimento informado
- Pacientes com abuso de drogas e abuso prolongado de álcool que afetam a avaliação
- O investigador determinou que não é adequado para participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tucidinostat
Especificação do Chidamide: 5mg / comprimido.
Dosagem: oral, 20 mg (4 comprimidos) de cada vez, duas vezes por semana, com um intervalo de não menos de 3 dias (por exemplo, segunda-feira e quinta-feira, terça-feira e sexta-feira, quarta-feira e sábado, etc.)
|
Especificação do tucidinostat: 5mg/comprimido.
Dosagem: via oral, 20 mg (3 comprimidos) de cada vez, duas vezes por semana, com intervalo não inferior a 3 dias (como segunda e quinta, terça, sexta, quarta e sábado, etc.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de progressão (por IWC)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Sobrevida geral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
Outros números de identificação do estudo
- CDB0369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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