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Terapia de Manutenção de Chidamida em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B VHB Positivo

20 de março de 2026 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD
Um estudo de fase II, braço único, aberto para avaliar a terapia de manutenção de quidamida em pacientes com vírus da hepatite B (HBV) linfoma difuso de grandes células B positivo com resposta completa após a conclusão da quimioterapia anterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com Chidamida em pacientes com Vírus da Hepatite B (HBV) Linfoma Difuso de Grandes Células B Positivo (DLBCL) com resposta completa após a conclusão da quimioterapia anterior, de modo a fornecer base para a aplicação de Chidamida em HBV positivo DLBCL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • histopatologia confirmou DLBCL,com hepatite B crônica antes do tratamento
  • Após o tratamento sistêmico, a resposta completa foi alcançada e a resposta completa durou 1 ano antes da inscrição
  • A quimioterapia esperada foi concluída e os índices laboratoriais voltaram ao normal
  • O valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 9 / L, contagem de plaquetas ≥ 90 × 10 9 / L, nível de hemoglobina ≥ 90 g / L
  • Pacientes que não podem se submeter ao transplante de células-tronco hematopoiéticas por vários motivos
  • 18 a 75 anos, masculino e feminino
  • ECOGPS 0-1
  • Peso corporal: masculino 67 ± 20 kg (47-87 kg), feminino 55 ± 20 kg (35-75 kg)
  • tempo de sobrevida esperado ≥3 meses
  • Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem de trilha

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas
  • Pacientes com intervalo QTc prolongado (homem > 450ms, mulher > 470ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM) em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença coronariana com sintomas que requerem tratamento medicamentoso
  • A ultrassonografia B mostrou que a largura da área escura do líquido na cavidade pericárdica era ≥ 10 mm no final do período diastólico
  • Pacientes com transplante de órgão anterior ou planejado
  • Pacientes recebendo tratamento sintomático para mielotoxicidade precoce dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Quantificação de ácido nucleico do VHB > 103 UI / ml
  • Pacientes com sangramento ativo
  • Pacientes com trombose, embolia, hemorragia cerebral, infarto cerebral e outras doenças ou histórico médico
  • Pacientes com infecção ativa ou febre persistente até 14 dias antes da inscrição
  • menos de 6 semanas após cirurgia de órgão importante
  • Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes sem metástase hepática; ALT / AST > 5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástase hepática ], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal)
  • Transtornos mentais/Aqueles que não podem obter consentimento informado
  • Pacientes com abuso de drogas e abuso prolongado de álcool que afetam a avaliação
  • O investigador determinou que não é adequado para participar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tucidinostat
Especificação do Chidamide: 5mg / comprimido. Dosagem: oral, 20 mg (4 comprimidos) de cada vez, duas vezes por semana, com um intervalo de não menos de 3 dias (por exemplo, segunda-feira e quinta-feira, terça-feira e sexta-feira, quarta-feira e sábado, etc.)
Especificação do tucidinostat: 5mg/comprimido. Dosagem: via oral, 20 mg (3 comprimidos) de cada vez, duas vezes por semana, com intervalo não inferior a 3 dias (como segunda e quinta, terça, sexta, quarta e sábado, etc.)
Outros nomes:
  • Chidamida, CS055, HBI-8000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de progressão (por IWC)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
Sobrevida geral
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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