Udržovací léčba chidamidem u pacientů s HBV pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• histopatologie potvrdila DLBCL, s chronickou hepatitidou B před léčbou
• Po systémové léčbě bylo dosaženo kompletní odpovědi a úplná odpověď trvala do 1 roku před zařazením do studie
• Očekávaná chemoterapie byla dokončena a laboratorní indexy se vrátily do normálu
• Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 10 9 / l, počet krevních destiček ≥ 90 × 10 9 / l, hladina hemoglobinu ≥ 90 g / l
• Pacienti, kteří z různých důvodů nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných buněk
• 18-75 let, muž i žena
• ECOG PS 0-1
• Tělesná hmotnost: muži 67 ± 20 kg (47-87 kg), ženy 55 ± 20 kg (35-75 kg)
• očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před screeningem stezky

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření
• Pacienti s prodlouženým QTc intervalem (muži > 450 ms, ženy > 470 ms), komorovou tachykardií (VT), fibrilací síní (AF), srdeční blokádou, infarktem myokardu (MI) do 1 roku, městnavým srdečním selháním (CHF) a ischemickou chorobou srdeční se symptomy vyžadujícími léčbu drogami
• B-ultrazvuk ukázal, že šířka tmavé oblasti tekutiny v perikardiální dutině byla na konci diastolického období ≥ 10 mm
• Pacienti s předchozí nebo plánovanou transplantací orgánů
• Pacienti podstupující symptomatickou léčbu časné myelotoxicity během 7 dnů před zařazením
• Kvantifikace nukleové kyseliny HBV > 103 IU / ml
• Pacienti s aktivním krvácením
• Pacienti s trombózou, embolií, mozkovým krvácením, mozkovým infarktem a jinými chorobami tohoto druhu nebo anamnézou
• Pacienti s aktivní infekcí nebo přetrvávající horečkou během 14 dnů před zařazením
• méně než 6 týdnů po operaci velkých orgánů
• Abnormální funkce jater [celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů bez jaterních metastáz; ALT/AST > 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami ], abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty)
• Duševní poruchy/Ti, kteří nemohou získat informovaný souhlas
• Pacienti se zneužíváním drog a dlouhodobým zneužíváním alkoholu, kteří ovlivňují hodnocení
• Výzkumník rozhodl, že není vhodné se této studie zúčastnit