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気管支肺異形成（BPD）のリスクが高い早産新生児におけるAT-100（rhSP-D）の臨床安全性研究

2024年7月2日 更新者：Airway Therapeutics, Inc.

気管支肺異形成（BPD）の発症リスクが高い早産新生児におけるAT-100（rhSP-D）による介入の安全性と忍容性プロファイルを評価する第1b相無作為化盲検用量決定試験

この研究の目的は、治験薬 AT-100 が未熟児の気管支肺異形成 (BPD) の発生をエアシャムのみを受けた未熟児と比較して減少させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 妊娠期間 (GA) の間に生まれた早産児:

    1. 最初の用量漸増コホートでは、25 0/7 週間から 28 6/7 週間。
    2. 後者のコホートでは、23 0/7 週間から 28 6/7 週間。
  2. 挿管され、人工呼吸器が装着されています。
  3. 出生後、標準治療が指示された界面活性剤治療（Curosurf®）を少なくとも1回受けており、生後96時間以内にAT-100またはエアシャムの初回投与を受けることができ、15分後の任意の時点で与えられる被験者の Curosurf® 投与のいずれかに続いて。
  4. 親または法定後見人は、インフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  1. 出生時の体重 < 400 g または > 1,800 g。
  2. 心臓と肺の機能に影響を与える主な明らかな先天性異常。
  3. アクティブな DNR (蘇生しないでください) 命令が実施されています。
  4. 既知の肺の空気漏れ (例: AT-100またはair-sham投与時の気胸および気縦隔）。
  5. -界面活性剤または治験薬（AT-100）の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴。
  6. AT-100またはエアシャム投与は、データ安全監視委員会が次の用量漸増コホートに進むことを推奨する前に行われるように設定されました。

  7. 低侵襲サーファクタント技術（LISA、MIST など）または INSURE の使用、またはケアチームの意見では、乳児が Curosurf® を受けた直後に抜管される可能性が非常に高い場合。

    を。 Curosurf®の投与後に抜管および再挿管された被験者は、対象が包含 #3 を満たしている限り、適格です。

  8. 生みの母：

    1. -アクティブなB型、C型、またはE型肝炎の診断が知られています。
    2. -治験責任医師の判断で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫不全を誘発するのに十分なほど深刻な既知の病気または曝露がある、および/または化学療法を受けている。
    3. アクティブな性感染症 (STI) があることがわかっています。
    4. -サイトメガロウイルス（CMV）のアクティブな感染が知られています。
    5. -マリファナ/マリファナベースの製品/ THCを除いて、アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴または証拠があり、施設の標準的なケアの実践によって証明される陽性の母体または乳児の薬物スクリーニングに基づいています。
  9. 標準治療外の治療を利用する治験薬、デバイス、または治療調整試験への同時登録。
  10. 治験責任医師の判断において、母親または新生児を重大な危険にさらす、試験結果を混乱させる可能性がある、または母親または新生児の試験への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
  11. 出生前後の母親の症候性および確認済みのCOVID-19感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b 非盲検 AT-100
AT-100 を 1 日 1 回、気管内投与により最大 2 回投与 (第 1b 相の最初の用量漸増部分) または 7 回分 (第 1b 相の最高耐容性および安全性試験部分)。
生物学的：AT-100
気管内投与用に再構成されたAT-100
他の名前：
  • (rhSP-D)
偽コンパレータ：フェーズ 1b 非盲検エアシャム
気管内投与によるエアシャムを 1 日 1 回、最大 2 回の投与 (最初のフェーズ 1b の用量漸増部分) または 7 回の投与 (後半のフェーズ 1b の最高耐容性および安全性用量レベルでテストされた部分)。
手順：エアシャム
気管内投与用の室内空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は生後28日目まで追跡されます
2つの治療グループ間の有害事象の発生率と重症度が比較されます
有害事象は生後28日目まで追跡されます
BPDまたは死亡の発生率
時間枠：第36週PMA
第36週PMA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Airway Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Marc O. Salzberg, MD、Airway Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-100/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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