Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické bezpečnosti AT-100 (rhSP-D) u předčasně narozených novorozenců s vysokým rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD)

2. července 2024 aktualizováno: Airway Therapeutics, Inc.

Fáze 1b, randomizovaná, zaslepená, dávka-určená studie hodnotící profil bezpečnosti a snášenlivosti intervence s AT-100 (rhSP-D) u předčasně narozených novorozenců s vysokým rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Účelem této studie je určit, zda zkoumaný lék, AT-100, může snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených dětí ve srovnání s předčasně narozenými dětmi, které dostávají pouze vzduchovou simulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Předčasně narození novorozenci narození mezi gestačním věkem (GA):

    1. 25 0/7 týdnů až 28 6/7 týdnů v kohortách s počáteční eskalací dávky.
    2. 23 0/7 týdnů až 28 6/7 týdnů v druhé kohortě.
  2. Intubováno a na mechanické ventilaci.
  3. Podávání alespoň 1 dávky povrchově aktivního ošetření indikovaného standardem péče (Curosurf®) po porodu a schopnost obdržet první dávku AT-100 nebo air-sham do 96 hodin po porodu podanou kdykoli po 15 minutách po kterékoli z dávek Curosurf® subjektu.
  4. Informovaný souhlas je schopen poskytnout rodič nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost v době narození < 400 g nebo > 1 800 g.
  2. Hlavní zjevné vrozené abnormality ovlivňující kardio a plicní funkce.
  3. Aktivní příkaz DNR (Do Not Resuscitate) na místě.
  4. Známé úniky plicního vzduchu (např. pneumotorax a pneumomediastinum) v době podání AT-100 nebo air-sham.
  5. Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakoukoli povrchově aktivní látku nebo kteroukoli složku zkoumaného produktu (AT-100).
  6. Dávkování AT-100 nebo vzduch-sham dávkování bylo nastaveno tak, aby nastalo před doporučením Výboru pro monitorování bezpečnosti dat přejít k další kohortě s eskalací dávky.

  7. Použití minimálně invazivních technik povrchově aktivních látek (např. LISA, MIST) nebo INSURE nebo pokud je podle názoru ošetřujícího týmu velmi pravděpodobné, že dítě bude extubováno krátce po podání přípravku Curosurf®.

    A. Subjekty extubované a reintubované po jejich dávce (dávkách) Curosurf® jsou způsobilé, pokud subjekt splňuje zařazení #3.

  8. Vlastní matka:

    1. Má známou aktivní diagnózu hepatitidy B, C nebo E.
    2. Má známou nemoc nebo expozici, která je podle úsudku zkoušejícího dostatečně závažná, aby vyvolala imunitní nedostatečnost, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo podstupuje chemoterapii.
    3. Má známou aktivní sexuálně přenosnou infekci (STI).
    4. Má známou infekci aktivní cytomegalovirem (CMV).
    5. Má známou anamnézu nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, s výjimkou marihuany/produktů na bázi marihuany/THC, na základě pozitivního mateřského nebo kojeneckého drogového screeningu, jak dokládá standardní praxe instituce.
  9. Souběžné zařazení do hodnoceného léku, zařízení nebo studie modulace léčby, která využívá léčby mimo standardní péči.
  10. Jakákoli podmínka nebo situace, která podle úsudku vyšetřovatele vystavuje matku nebo novorozence významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast matky nebo novorozence ve studii.
  11. Symptomatická a potvrzená infekce COVID-19 u matky v době kolem porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená fáze 1b AT-100
Jednou denně AT-100 intratracheálním podáním až pro 2 dávky (počáteční fáze 1b s eskalací dávky) nebo 7 dávek (poslední fáze 1b s nejvyšší tolerovanou a testovanou úrovní dávky).
Biologický: AT-100
rekonstituovaný AT-100 pro intratracheální podání
Ostatní jména:
  • (rhSP-D)
Falešný srovnávač: Fáze 1b open-label air-sham
Jednou denně air-sham intratracheálním podáním až pro 2 dávky (počáteční fáze 1b s eskalací dávky) nebo 7 dávek (poslední fáze 1b s nejvyšší tolerovanou a testovanou úrovní dávky).
Postup: Air-sham
pokojový vzduch pro intratracheální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Nežádoucí události budou sledovány až do 28. dne života
Bude porovnán výskyt a závažnost nežádoucích účinků mezi dvěma léčebnými skupinami
Nežádoucí události budou sledovány až do 28. dne života
Výskyt BPD nebo úmrtí
Časové okno: 36. týden PMA
36. týden PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Airway Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-100/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit