Eine klinische Sicherheitsstudie zu AT-100 (rhSP-D) bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

Einschlusskriterien

1. Frühgeborene geboren zwischen dem Schwangerschaftsalter (GA):

   1. 25 0/7 Wochen bis 28 6/7 Wochen in den Kohorten mit anfänglicher Dosiseskalation.
   2. 23 0/7 Wochen bis 28 6/7 Wochen in der letzteren Kohorte.
2. Intubiert und mechanisch beatmet.
3. Erhalten von mindestens 1 Dosis einer standardmäßig angezeigten Surfactant-Behandlung (Curosurf®) nach der Geburt und in der Lage, die erste Dosis von AT-100 oder Air-Sham innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 15 Minuten zu erhalten nach einer der Curosurf®-Dosis(en) des Probanden.
4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt < 400 g oder > 1.800 g.
2. Große offensichtliche angeborene Anomalien, die die Herz- und Lungenfunktion beeinträchtigen.
3. Aktive DNR-Anordnung (Nicht wiederbeleben) vorhanden.
4. Bekannte pulmonale Luftlecks (z. Pneumothorax und Pneumomediastinum) zum Zeitpunkt der AT-100- oder Air-Sham-Verabreichung.
5. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Tensid oder einer Komponente des Prüfprodukts (AT-100).
6. Die AT-100- oder Air-Sham-Dosierung sollte vor der Empfehlung des Data Safety Monitoring Committee erfolgen, mit der nächsten Dosiseskalationskohorte fortzufahren.

7. Anwendung von minimal-invasiven Surfactant-Techniken (z. B. LISA, MIST) oder INSURE oder wenn der Säugling nach Ansicht des Pflegeteams sehr wahrscheinlich kurz nach der Verabreichung von Curosurf® extubiert wird.

   a. Probanden, die nach ihrer(n) Curosurf®-Dosis(en) extubiert und re-intubiert wurden, sind geeignet, solange die Probanden Einschluss Nr. 3 erfüllen.

8. Leibliche Mutter:

   1. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B-, C- oder E-Diagnose.
   2. Hat eine bekannte Krankheit oder Exposition, die nach Einschätzung des Ermittlers schwerwiegend genug ist, um eine Immunschwäche wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV) hervorzurufen, und/oder erhält eine Chemotherapie.
   3. Hat eine bekannte aktive sexuell übertragbare Infektion (STI).
   4. Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV).
   5. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, mit Ausnahme von Marihuana/Marihuana-basierten Produkten/THC, basierend auf einem positiven Drogenscreening von Mutter oder Kind, wie durch die Standard-Versorgungspraxis der Einrichtung belegt.
9. Gleichzeitige Aufnahme in ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine Behandlungsmodulationsstudie, die Behandlungen außerhalb der Standardbehandlung verwendet.
10. Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Mutter oder das Neugeborene einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Mutter oder des Neugeborenen an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
11. Symptomatische und bestätigte COVID-19-Infektion der Mutter zum Zeitpunkt der Geburt.