Um estudo de segurança clínica de AT-100 (rhSP-D) em recém-nascidos prematuros com alto risco de displasia broncopulmonar (DBP)
2 de julho de 2024 atualizado por: Airway Therapeutics, Inc.
Estudo Fase 1b, Randomizado, Cego, Determinado por Dose Avaliando o Perfil de Segurança e Tolerabilidade da Intervenção com AT-100 (rhSP-D) em Recém-Nascidos Prematuros com Alto Risco para o Desenvolvimento de Displasia Broncopulmonar (DBP)
O objetivo deste estudo é determinar se uma droga experimental, AT-100, pode reduzir a ocorrência de displasia broncopulmonar (DBP) em bebês nascidos prematuros, em comparação com bebês nascidos prematuros que recebem apenas uma simulação de ar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Espanha, 11009
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28007
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28046
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Recém-nascidos prematuros nascidos entre a idade gestacional (IG):
- 25 0/7 semanas a 28 6/7 semanas nas coortes de escalonamento de dose inicial.
- 23 0/7 semanas a 28 6/7 semanas na última coorte.
- Entubado e em ventilação mecânica.
- Receber pelo menos 1 dose de tratamento surfactante indicado pelo padrão de atendimento (Curosurf®) após o nascimento e capaz de receber a primeira dose de AT-100 ou air-sham dentro de 96 horas após o nascimento, administrada a qualquer momento após 15 minutos após qualquer dose(s) de Curosurf® do sujeito.
- O pai ou responsável legal é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 400 g ou > 1.800 g.
- Principais anormalidades congênitas aparentes que afetam a função cardíaca e pulmonar.
- Ordem DNR (Não Ressuscitar) ativa em vigor.
- Vazamentos pulmonares de ar conhecidos (p. pneumotórax e pneumomediastino) no momento da administração de AT-100 ou air-sham.
- História de alergia ou sensibilidade a qualquer surfactante ou qualquer componente do Produto Experimental (AT-100).
- A dosagem de AT-100 ou air-sham foi definida para ocorrer antes da recomendação do Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados para prosseguir para a próxima coorte de escalonamento de dose.
Uso de técnicas de surfactante minimamente invasivas (por exemplo, LISA, MIST) ou INSURE ou se, na opinião da equipe de atendimento, é muito provável que o bebê seja extubado logo após receber Curosurf®.
uma. Indivíduos extubados e reintubados após a(s) dose(s) de Curosurf® são elegíveis, desde que o indivíduo atenda à Inclusão nº 3.
Mãe biológica:
- Tem diagnóstico ativo conhecido de hepatite B, C ou E.
- Tem uma doença ou exposição conhecida que, no julgamento do Investigador, é grave o suficiente para induzir uma deficiência imunológica, como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou está recebendo quimioterapia.
- Conhece uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST) ativa.
- Tem infecção ativa conhecida por citomegalovírus (CMV).
- Tem histórico conhecido ou evidência de abuso de álcool ou drogas, com exceção de maconha/produtos à base de maconha/THC, com base em uma triagem de drogas materna ou infantil positiva, conforme evidenciado pela prática padrão de atendimento da instituição.
- Inscrição simultânea em um estudo experimental de medicamento, dispositivo ou modulação de tratamento que utiliza tratamentos fora do padrão de atendimento.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque a mãe ou o recém-nascido em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação da mãe ou do recém-nascido no estudo.
- Infecção sintomática e confirmada por COVID-19 da mãe na época do nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1b AT-100 aberto
Uma vez ao dia AT-100 via administração intratraqueal para até 2 doses (porção inicial de escalonamento de dose da Fase 1b) ou 7 doses (última Fase 1b mais tolerada e porção testada do nível de dose de segurança).
|
AT-100 reconstituído para administração intratraqueal
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Fase 1b open-label air-sham
Simulação de ar uma vez ao dia via administração intratraqueal para até 2 doses (porção de escalonamento de dose inicial da Fase 1b) ou 7 doses (última Fase 1b mais tolerada e porção testada do nível de dose de segurança).
|
ar ambiente para administração intratraqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Os eventos adversos serão acompanhados até o dia 28 de vida
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos entre os dois grupos de tratamento serão comparadas
|
Os eventos adversos serão acompanhados até o dia 28 de vida
|
|
Incidência de DBP ou morte
Prazo: Semana 36 PMA
|
Semana 36 PMA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Sato A, Whitsett JA, Scheule RK, Ikegami M. Surfactant protein-d inhibits lung inflammation caused by ventilation in premature newborn lambs. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1098-105. doi: 10.1164/rccm.200912-1818OC. Epub 2010 Feb 4.
- Ikegami M, Carter K, Bishop K, Yadav A, Masterjohn E, Brondyk W, Scheule RK, Whitsett JA. Intratracheal recombinant surfactant protein d prevents endotoxin shock in the newborn preterm lamb. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1342-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1485OC. Epub 2006 Mar 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-100/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .