Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sikkerhetsstudie av AT-100 (rhSP-D) hos premature nyfødte med høy risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

2. juli 2024 oppdatert av: Airway Therapeutics, Inc.

En fase 1b, randomisert, blindet, dosebestemt studie som evaluerer sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for intervensjon med AT-100 (rhSP-D) hos premature nyfødte med høy risiko for utvikling av bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelseslegemiddel, AT-100, kan redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos babyer som er født for tidlig, sammenlignet med babyer som er født for tidlig som får en luft-sham alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spania, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Premature nyfødte født mellom svangerskapsalderen (GA):

    1. 25 0/7 uker til 28 6/7 uker i kohorter med initialdoseeskalering.
    2. 23 0/7 uker til 28 6/7 uker i sistnevnte kohort.
  2. Intubert og på mekanisk ventilasjon.
  3. Får minst 1 dose standard-of-care-indisert overflateaktivt stoffbehandling (Curosurf®) etter fødselen, og i stand til å motta den første dosen av AT-100 eller air-sham innen 96 timer etter fødselen gitt når som helst etter 15 minutter etter noen av forsøkspersonens Curosurf®-dose(r).
  4. Foreldre eller verge kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt ved fødsel < 400 g eller > 1 800 g.
  2. Store tilsynelatende medfødte abnormiteter som påvirker kardio- og lungefunksjonen.
  3. Aktiv DNR (Ikke gjenopplive) ordre på plass.
  4. Kjente luftlekkasjer i lungene (f.eks. pneumothorax og pneumomediastinum) på tidspunktet for AT-100 eller luft-sham-administrasjon.
  5. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor overflateaktive stoffer eller komponenter i undersøkelsesproduktet (AT-100).
  6. AT-100 eller air-sham-dosering var satt til å skje før datasikkerhetsovervåkingskomiteens anbefaling om å fortsette til neste dose-eskaleringskohort.

  7. Bruk av minimalt invasive surfaktantteknikker (f.eks. LISA, MIST) eller INSURE eller hvis, etter omsorgsteamets oppfatning, spedbarnet med stor sannsynlighet vil bli ekstuberet kort tid etter å ha mottatt Curosurf®.

    en. Forsøkspersoner som er ekstubert og re-intubert etter deres Curosurf®-dose(r) er kvalifisert, så lenge forsøkspersonen oppfyller inkludering #3.

  8. Fødselsmor:

    1. Har kjent aktiv hepatitt B-, C- eller E-diagnose.
    2. Har en kjent sykdom eller eksponering som, etter etterforskerens vurdering, er alvorlig nok til å indusere en immunsvikt som Human Immunodeficiency Virus (HIV) og/eller mottar kjemoterapi.
    3. Har kjent aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI).
    4. Har kjent Cytomegalovirus (CMV) aktiv infeksjon.
    5. Har kjent historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk, med unntak av marihuana/marihuana-baserte produkter/THC, basert på en positiv undersøkelse av mors- eller spedbarns narkotika, som dokumentert av institusjonens standard-of-care-praksis.
  9. Samtidig påmelding til en utprøvende medikament-, enhets- eller behandlingsmodulasjonsstudie som bruker behandlinger utenfor standardbehandling.
  10. Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens vurdering, setter moren eller det nyfødte barnet i betydelig risiko, kan forvirre prøveresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre morens eller nyfødtes deltakelse i rettssaken.
  11. Symptomatisk og bekreftet COVID-19-infeksjon hos mor rundt fødselstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b åpen AT-100
En gang daglig AT-100 via intratrakeal administrering i opptil 2 doser (initial fase 1b dose-eskaleringsdel) eller 7 doser (senere fase 1b høyest tolerert og sikkerhetsdosenivå testet del).
Biologisk: AT-100
rekonstituert AT-100 for intratrakeal administrering
Andre navn:
  • (rhSP-D)
Sham-komparator: Fase 1b åpen luft-sham
En gang daglig luft-sham via intratrakeal administrering i opptil 2 doser (initial fase 1b dose-eskaleringsdel) eller 7 doser (senere fase 1b høyeste tolererte og sikkerhetsdosenivå testet del).
Fremgangsmåte: Air-sham
romluft for intratrakeal administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli fulgt opp til dag 28 av livet
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet
Uønskede hendelser vil bli fulgt opp til dag 28 av livet
Forekomst av BPD eller død
Tidsramme: Uke 36 PMA
Uke 36 PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-100/001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere