Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-100 (rhSP-D) klinikai biztonsági vizsgálata a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) magas kockázatának kitett koraszülötteknél

2024. március 12. frissítette: Airway Therapeutics, Inc.

1b. fázisú, randomizált, vak, dózismeghatározott vizsgálat, amely az AT-100 (rhSP-D) beavatkozás biztonságossági és tolerálhatósági profilját értékeli a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásának magas kockázatának kitett koraszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgált gyógyszer, az AT-100 képes-e csökkenteni a Bronchopulmonary Displázia (BPD) előfordulását koraszülött csecsemőknél, összehasonlítva azokkal a koraszülöttekkel, akik csak légi álcsecsemőt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanyolország, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Terhességi kor (GA) között született koraszülöttek:

    1. 25 0/7 hét és 28 6/7 hét között a kezdeti dóziseszkalációs kohorszokban.
    2. 23 0/7 héttől 28 6/7 hétig az utóbbi kohorszban.
  2. Intubált és gépi szellőztetésen.
  3. Születés után legalább 1 adag standard, gondozást igénylő felületaktív kezelést (Curosurf®) kap, és a születést követő 96 órán belül képes megkapni az első adag AT-100-at vagy air-sham-et, amelyet bármikor 15 perc elteltével adnak. az alany bármelyik Curosurf®-dózisát követően.
  4. A szülő vagy törvényes gyám képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súly születéskor < 400 g vagy > 1800 g.
  2. Jelentős veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolják a szív- és tüdőfunkciót.
  3. Aktív DNR (Do Not Resuscitate) parancs érvényben.
  4. Ismert pulmonális levegőszivárgás (pl. pneumothorax és pneumomediastinum) az AT-100 vagy a levegő-álbeadás idején.
  5. A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység bármely felületaktív anyagra vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére (AT-100).
  6. Az AT-100 vagy a légi ál-adagolást az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság ajánlása előtt határozták meg a következő dóziseszkalációs kohorszra való továbblépésre.

  7. Minimálisan invazív felületaktív technikák (pl. LISA, MIST) vagy ISURE használata, vagy ha a gondozócsoport véleménye szerint a csecsemőt nagy valószínűséggel extubálják röviddel a Curosurf® beadása után.

    a. A Curosurf®-dózis(ok) után extubált és újraintubált alanyok jogosultak mindaddig, amíg az alany megfelel a 3. besorolásnak.

  8. Szülő anya:

    1. Aktív hepatitis B, C vagy E diagnózisa ismert.
    2. Ismert betegsége vagy expozíciója van, amely a vizsgáló megítélése szerint elég súlyos ahhoz, hogy immunhiányt, például humán immunhiányos vírust (HIV) idézzen elő, és/vagy kemoterápiában részesül.
    3. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) ismert.
    4. Ismert citomegalovírus (CMV) aktív fertőzése.
    5. Ismert alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy bizonyítéka, a marihuána/marihuána alapú termékek/THC kivételével, pozitív anyai vagy csecsemői kábítószer-szűrés alapján, amint azt az intézmény szokásos gondozási gyakorlata bizonyítja.
  9. Egyidejű beiratkozás egy olyan vizsgálati gyógyszer-, eszköz- vagy kezelésmodulációs vizsgálatba, amely a standard ellátáson kívüli kezeléseket alkalmaz.
  10. Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teszi ki az anyát vagy az újszülöttet, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az anya vagy újszülött vizsgálatban való részvételét.
  11. Az anya tüneti és igazolt COVID-19 fertőzése a születés körül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis, nyílt címkés AT-100
Napi egyszer AT-100 intratracheális beadással, legfeljebb 2 adagban (az 1b. fázis kezdeti dózis-emelési szakasza) vagy 7 adagban (utóbbi, 1b. fázis, legmagasabb tolerált és biztonságos dózisszintű tesztelt rész).
Biológiai: AT-100
feloldott AT-100 intratracheális beadásra
Más nevek:
  • (rhSP-D)
Sham Comparator: 1b. fázis, nyílt címkés légi ál
Napi egyszeri levegő-hamisítás intratracheális beadással, legfeljebb 2 adagig (az 1b. fázis kezdeti dózis-emelési szakasza) vagy 7 adagig (utóbbi, 1b. fázis, a legmagasabb tolerált és biztonságos dózisszintű tesztelt rész).
Eljárás: Air-sham
szobalevegő intratracheális beadáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A káros eseményeket az élet 28. napjáig követik
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a két kezelési csoport között összehasonlítják
A káros eseményeket az élet 28. napjáig követik
BPD vagy haláleset előfordulása
Időkeret: 36. hét PMA
36. hét PMA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Airway Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-100/001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AT-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel