En klinisk sikkerhedsundersøgelse af AT-100 (rhSP-D) hos præmature nyfødte med høj risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Inklusionskriterier

1. Premature nyfødte født mellem svangerskabsalderen (GA):

   1. 25 0/7 uger til 28 6/7 uger i kohorter med initial dosisoptrapning.
   2. 23 0/7 uger til 28 6/7 uger i sidstnævnte årgang.
2. Intuberet og på mekanisk ventilation.
3. Modtager mindst 1 dosis standard-of-care-indiceret overfladeaktivt stofbehandling (Curosurf®) efter fødslen og er i stand til at modtage den første dosis AT-100 eller air-sham inden for 96 timer efter fødslen givet på et hvilket som helst tidspunkt efter 15 minutter efter nogen af ​​forsøgspersonens Curosurf®-dosis(er).
4. Forælder eller værge er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Vægt ved fødslen < 400 g eller > 1.800 g.
2. Store tilsyneladende medfødte abnormiteter, der påvirker hjerte- og lungefunktionen.
3. Aktiv DNR (Do Not Resuscitate) ordre på plads.
4. Kendte pulmonale luftlækager (f.eks. pneumothorax og pneumomediastinum) på tidspunktet for AT-100 eller air-sham administration.
5. Anamnese med allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst overfladeaktivt stof eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet (AT-100).
6. AT-100 eller air-sham-dosering var indstillet til at finde sted før datasikkerhedsovervågningsudvalgets anbefaling om at fortsætte til den næste dosis-eskaleringskohorte.

7. Brug af minimalt invasive overfladeaktive teknikker (f.eks. LISA, MIST) eller INSURE, eller hvis, efter plejeteamets opfattelse, spædbarnet med stor sandsynlighed vil blive ekstuberet kort efter at have modtaget Curosurf®.

   en. Forsøgspersoner, der er ekstuberet og re-intuberet efter deres Curosurf®-dosis(er), er kvalificerede, så længe forsøgspersonen opfylder inklusion #3.

8. Fødselsmor:

   1. Har kendt aktiv Hepatitis B-, C- eller E-diagnose.
   2. Har en kendt sygdom eller eksponering, som efter efterforskerens vurdering er alvorlig nok til at fremkalde en immundefekt såsom Human Immundefekt Virus (HIV) og/eller modtager kemoterapi.
   3. Har kendt aktiv seksuelt overført infektion (STI).
   4. Har kendt Cytomegalovirus (CMV) aktiv infektion.
   5. Har kendt historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug, med undtagelse af marihuana/marihuana-baserede produkter/THC, baseret på en positiv narkoscreening for moder eller spædbørn som dokumenteret af institutionens standard-of-care praksis.
9. Samtidig tilmelding til et forsøg med lægemiddel-, enheds- eller behandlingsmodulationsforsøg, der anvender behandlinger uden for standard-of-care.
10. Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens vurdering sætter moderen eller det nyfødte barn i væsentlig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan interferere væsentligt med moderens eller nyfødtes deltagelse i forsøget.
11. Symptomatisk og bekræftet COVID-19-infektion hos moderen omkring fødslen.