- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662151
Badanie bezpieczeństwa klinicznego AT-100 (rhSP-D) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Randomizowane, zaślepione, zależne od dawki badanie fazy 1b oceniające profil bezpieczeństwa i tolerancji interwencji z użyciem AT-100 (rhSP-D) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet Elkins, RN
- Numer telefonu: 470-486-4687
- E-mail: elkins@airwaytherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28007
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28046
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Airway Therapeutics Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Wcześniaki urodzone między wiekiem ciążowym (GA):
- 25 0/7 tygodni do 28 6/7 tygodni w kohortach, w których zwiększono dawkę początkową.
- 23 0/7 tygodni do 28 6/7 tygodni w tej ostatniej kohorcie.
- Zaintubowany i na wentylacji mechanicznej.
- Otrzymanie co najmniej 1 dawki środka powierzchniowo czynnego wskazanego w ramach standardowej opieki (Curosurf®) po urodzeniu i możliwość otrzymania pierwszej dawki AT-100 lub szczepionki powietrznej w ciągu 96 godzin od urodzenia, podanej w dowolnym momencie po 15 minutach po którejkolwiek z dawek Curosurf® podmiotu.
- Rodzic lub opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała w chwili urodzenia < 400 g lub > 1800 g.
- Główne widoczne wady wrodzone wpływające na czynność serca i płuc.
- Aktywny rozkaz DNR (nie reanimować).
- Znane wycieki powietrza płucnego (np. odma opłucnowa i odma śródpiersia) w czasie podawania AT-100 lub pozorowanego podawania powietrza.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek powierzchniowo czynny lub jakikolwiek składnik badanego produktu (AT-100).
- Dawkowanie AT-100 lub pozorowane powietrze miało nastąpić przed zaleceniem Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, aby przejść do następnej kohorty eskalacji dawki.
Stosowanie minimalnie inwazyjnych technik surfaktantów (np. LISA, MIST) lub UBEZPIECZENIE lub jeśli w opinii zespołu opiekuńczego istnieje duże prawdopodobieństwo ekstubacji niemowlęcia wkrótce po podaniu Curosurf®.
a. Pacjenci ekstubowani i ponownie intubowani po podaniu dawki (dawek) Curosurf® kwalifikują się, o ile spełniają warunki włączenia nr 3.
Rodzona matka:
- Ma rozpoznane aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub E.
- Ma znaną chorobę lub ekspozycję, która w ocenie Badacza jest wystarczająco poważna, aby wywołać niedobór odporności, taki jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub otrzymuje chemioterapię.
- Ma rozpoznaną aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI).
- Znane aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).
- Zna historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków, z wyjątkiem marihuany/produktów na bazie marihuany/THC, na podstawie pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków u matki lub dziecka, co potwierdza praktyka standardowej opieki instytucji.
- Równoczesna rejestracja do badania eksperymentalnego leku, urządzenia lub modulacji leczenia, które wykorzystuje leczenie poza standardową opieką.
- Każdy stan lub sytuacja, która w ocenie Badacza naraża matkę lub noworodka na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział matki lub noworodka w badaniu.
- Objawowe i potwierdzone zakażenie COVID-19 matki w okresie okołoporodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza 1b otwarta etykieta AT-100
Raz dziennie AT-100 przez podanie dotchawicze do 2 dawek (część fazy 1b ze zwiększaniem dawki) lub 7 dawek (ostatnia część fazy 1b o najwyższej tolerowanej i bezpiecznej dawce).
|
rekonstytuowany AT-100 do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Otwarta fikcja powietrzna fazy 1b
Raz dziennie pozorowany powietrzny przez podanie dotchawicze do 2 dawek (część fazy 1b ze zwiększaniem dawki) lub 7 dawek (ostatnia część fazy 1b o najwyższej tolerowanej i bezpiecznej dawce).
|
powietrze pokojowe do podawania dotchawiczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą obserwowane do 28 dnia życia
|
Porównywana będzie częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema leczonymi grupami
|
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane do 28 dnia życia
|
Występowanie BPD lub śmierci
Ramy czasowe: Tydzień 36 PMA
|
Tydzień 36 PMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Sato A, Whitsett JA, Scheule RK, Ikegami M. Surfactant protein-d inhibits lung inflammation caused by ventilation in premature newborn lambs. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1098-105. doi: 10.1164/rccm.200912-1818OC. Epub 2010 Feb 4.
- Ikegami M, Carter K, Bishop K, Yadav A, Masterjohn E, Brondyk W, Scheule RK, Whitsett JA. Intratracheal recombinant surfactant protein d prevents endotoxin shock in the newborn preterm lamb. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1342-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1485OC. Epub 2006 Mar 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-100/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NA 100
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutacyjnyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Amicus TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheZakończony
-
CuremarkAktywny, nie rekrutujący
-
CuremarkZakończony
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutacyjnySjögren | Autoimmunologiczna choroba tarczycyWłochy
-
Applied Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutujący