Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego AT-100 (rhSP-D) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Airway Therapeutics, Inc.

Randomizowane, zaślepione, zależne od dawki badanie fazy 1b oceniające profil bezpieczeństwa i tolerancji interwencji z użyciem AT-100 (rhSP-D) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek, AT-100, może zmniejszyć częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków, w porównaniu z dziećmi urodzonymi przedwcześnie, które otrzymują jedynie fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wcześniaki urodzone między wiekiem ciążowym (GA):

    1. 25 0/7 tygodni do 28 6/7 tygodni w kohortach, w których zwiększono dawkę początkową.
    2. 23 0/7 tygodni do 28 6/7 tygodni w tej ostatniej kohorcie.
  2. Zaintubowany i na wentylacji mechanicznej.
  3. Otrzymanie co najmniej 1 dawki środka powierzchniowo czynnego wskazanego w ramach standardowej opieki (Curosurf®) po urodzeniu i możliwość otrzymania pierwszej dawki AT-100 lub szczepionki powietrznej w ciągu 96 godzin od urodzenia, podanej w dowolnym momencie po 15 minutach po którejkolwiek z dawek Curosurf® podmiotu.
  4. Rodzic lub opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała w chwili urodzenia < 400 g lub > 1800 g.
  2. Główne widoczne wady wrodzone wpływające na czynność serca i płuc.
  3. Aktywny rozkaz DNR (nie reanimować).
  4. Znane wycieki powietrza płucnego (np. odma opłucnowa i odma śródpiersia) w czasie podawania AT-100 lub pozorowanego podawania powietrza.
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek powierzchniowo czynny lub jakikolwiek składnik badanego produktu (AT-100).
  6. Dawkowanie AT-100 lub pozorowane powietrze miało nastąpić przed zaleceniem Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa Danych, aby przejść do następnej kohorty eskalacji dawki.

  7. Stosowanie minimalnie inwazyjnych technik surfaktantów (np. LISA, MIST) lub UBEZPIECZENIE lub jeśli w opinii zespołu opiekuńczego istnieje duże prawdopodobieństwo ekstubacji niemowlęcia wkrótce po podaniu Curosurf®.

    a. Pacjenci ekstubowani i ponownie intubowani po podaniu dawki (dawek) Curosurf® kwalifikują się, o ile spełniają warunki włączenia nr 3.

  8. Rodzona matka:

    1. Ma rozpoznane aktywne zapalenie wątroby typu B, C lub E.
    2. Ma znaną chorobę lub ekspozycję, która w ocenie Badacza jest wystarczająco poważna, aby wywołać niedobór odporności, taki jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub otrzymuje chemioterapię.
    3. Ma rozpoznaną aktywną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI).
    4. Znane aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).
    5. Zna historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków, z wyjątkiem marihuany/produktów na bazie marihuany/THC, na podstawie pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków u matki lub dziecka, co potwierdza praktyka standardowej opieki instytucji.
  9. Równoczesna rejestracja do badania eksperymentalnego leku, urządzenia lub modulacji leczenia, które wykorzystuje leczenie poza standardową opieką.
  10. Każdy stan lub sytuacja, która w ocenie Badacza naraża matkę lub noworodka na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział matki lub noworodka w badaniu.
  11. Objawowe i potwierdzone zakażenie COVID-19 matki w okresie okołoporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b otwarta etykieta AT-100
Raz dziennie AT-100 przez podanie dotchawicze do 2 dawek (część fazy 1b ze zwiększaniem dawki) lub 7 dawek (ostatnia część fazy 1b o najwyższej tolerowanej i bezpiecznej dawce).
Biologiczny: NA 100
rekonstytuowany AT-100 do podawania dotchawiczego
Inne nazwy:
  • (rhSP-D)
Pozorny komparator: Otwarta fikcja powietrzna fazy 1b
Raz dziennie pozorowany powietrzny przez podanie dotchawicze do 2 dawek (część fazy 1b ze zwiększaniem dawki) lub 7 dawek (ostatnia część fazy 1b o najwyższej tolerowanej i bezpiecznej dawce).
Procedura: Air-sham
powietrze pokojowe do podawania dotchawiczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą obserwowane do 28 dnia życia
Porównywana będzie częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema leczonymi grupami
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane do 28 dnia życia
Występowanie BPD lub śmierci
Ramy czasowe: Tydzień 36 PMA
Tydzień 36 PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-100/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj