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Uno studio sulla sicurezza clinica dell'AT-100 (rhSP-D) nei neonati pretermine ad alto rischio di displasia broncopolmonare (BPD)

2 luglio 2024 aggiornato da: Airway Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in cieco, dose-determinato che valuta il profilo di sicurezza e tollerabilità dell'intervento con AT-100 (rhSP-D) nei neonati pretermine ad alto rischio di sviluppo di displasia broncopolmonare (BPD)

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale, AT-100, può ridurre l'insorgenza di displasia broncopolmonare (BPD) nei bambini nati prematuri, rispetto ai bambini nati prematuri che ricevono solo una finta aria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Neonati pretermine nati tra l'età gestazionale (AG):

    1. Da 25 0/7 settimane a 28 6/7 settimane nelle coorti di aumento della dose iniziale.
    2. 23 0/7 settimane a 28 6/7 settimane in quest'ultima coorte.
  2. Intubato e in ventilazione meccanica.
  3. Ricezione di almeno 1 dose di trattamento tensioattivo indicato come standard di cura (Curosurf®) dopo la nascita e possibilità di ricevere la prima dose di AT-100 o air-sham entro 96 ore dalla nascita somministrata in qualsiasi momento dopo 15 minuti dopo una qualsiasi delle dosi di Curosurf® del soggetto.
  4. Il genitore o tutore legale è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita < 400 go > 1.800 g.
  2. Principali anomalie congenite apparenti che incidono sulla funzione cardio e polmonare.
  3. Ordine attivo DNR (Do Not Resuscitate) in atto.
  4. Perdite d'aria polmonari note (ad es. pneumotorace e pneumomediastino) al momento della somministrazione di AT-100 o air-sham.
  5. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi tensioattivo o qualsiasi componente del prodotto sperimentale (AT-100).
  6. Il dosaggio AT-100 o air-sham doveva avvenire prima della raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati di procedere alla successiva coorte di aumento della dose.

  7. Uso di tecniche tensioattive minimamente invasive (ad es. LISA, MIST) o INSURE o se, a parere del team di assistenza, è molto probabile che anche il neonato venga estubato poco dopo aver ricevuto Curosurf®.

    un. I soggetti estubati e reintubati dopo la loro dose(i) di Curosurf® sono idonei, a condizione che il soggetto soddisfi l'inclusione n. 3.

  8. Madre biologica:

    1. Ha una diagnosi attiva nota di epatite B, C o E.
    2. Ha una malattia o un'esposizione nota che, a giudizio dell'investigatore, è abbastanza grave da indurre una deficienza immunitaria come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sta ricevendo chemioterapia.
    3. Ha conosciuto un'infezione attiva a trasmissione sessuale (STI).
    4. Ha conosciuto un'infezione attiva da citomegalovirus (CMV).
    5. Ha una storia nota o prove di abuso di alcol o droghe, ad eccezione di marijuana / prodotti a base di marijuana / THC, sulla base di uno screening positivo per droghe materne o infantili come evidenziato dalla pratica standard di cura dell'istituto.
  9. Iscrizione simultanea a un farmaco sperimentale, dispositivo o studio di modulazione del trattamento che utilizza trattamenti al di fuori dello standard di cura.
  10. Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dell'Investigatore, metta la madre o il neonato a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire in modo significativo con la partecipazione della madre o del neonato alla sperimentazione.
  11. Infezione sintomatica e confermata da COVID-19 della madre intorno al momento della nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-100 in aperto di fase 1b
AT-100 una volta al giorno tramite somministrazione intratracheale per un massimo di 2 dosi (porzione iniziale di aumento della dose di Fase 1b) o 7 dosi (porzione testata del livello di dose di sicurezza più alto tollerato di Fase 1b).
Biologico: AT-100
AT-100 ricostituito per la somministrazione intratracheale
Altri nomi:
  • (rhSP-D)
Comparatore fittizio: Air-sham in aperto di fase 1b
Air-sham una volta al giorno tramite somministrazione intratracheale per un massimo di 2 dosi (porzione iniziale di aumento della dose di Fase 1b) o 7 dosi (porzione testata del livello di dose di sicurezza più alto tollerato di Fase 1b).
Procedura: Air-sham
aria ambiente per somministrazione intratracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno seguiti fino al giorno 28 della vita
Verranno confrontate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi tra i due gruppi di trattamento
Gli eventi avversi saranno seguiti fino al giorno 28 della vita
Incidenza di BPD o morte
Lasso di tempo: Settimana 36 PM
Settimana 36 PM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Airway Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-100/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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