Un estudio de seguridad clínica de AT-100 (rhSP-D) en recién nacidos prematuros con alto riesgo de displasia broncopulmonar (DBP)
2 de julio de 2024 actualizado por: Airway Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, ciego, de dosis determinada que evalúa el perfil de seguridad y tolerabilidad de la intervención con AT-100 (rhSP-D) en recién nacidos prematuros con alto riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP)
El propósito de este estudio es determinar si un fármaco en investigación, AT-100, puede reducir la aparición de displasia broncopulmonar (DBP) en bebés prematuros, en comparación con los bebés prematuros que solo reciben un tratamiento simulado con aire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
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Lleida, España, 25198
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Málaga, España, 29010
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, España, 11009
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28007
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Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28046
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Recién nacidos prematuros nacidos entre la edad gestacional (EG):
- 25 0/7 semanas a 28 6/7 semanas en las cohortes de aumento de dosis inicial.
- 23 0/7 semanas a 28 6/7 semanas en la última cohorte.
- Intubados y con ventilación mecánica.
- Recibir al menos 1 dosis del tratamiento estándar con surfactante indicado (Curosurf®) después del nacimiento y poder recibir la primera dosis de AT-100 o air-sham dentro de las 96 horas posteriores al nacimiento administrada en cualquier momento después de 15 minutos después de cualquiera de las dosis de Curosurf® del sujeto.
- El padre o tutor legal puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer < 400 g o > 1.800 g.
- Principales anomalías congénitas aparentes que afectan la función cardiovascular y pulmonar.
- Orden activa de DNR (No resucitar) vigente.
- Fugas de aire pulmonar conocidas (p. neumotórax y neumomediastino) en el momento de la administración de AT-100 o de aire simulado.
- Historial de alergia o sensibilidad a cualquier surfactante o componente del Producto en Investigación (AT-100).
- La dosificación de AT-100 o simulación de aire se programó para que ocurriera antes de la recomendación del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos para pasar a la siguiente cohorte de aumento de dosis.
Uso de técnicas de surfactante mínimamente invasivas (por ejemplo, LISA, MIST) o INSURE o si, en opinión del equipo de atención, es muy probable que el bebé también sea extubado poco después de recibir Curosurf®.
una. Los sujetos extubados y reintubados después de su(s) dosis de Curosurf® son elegibles, siempre que el sujeto cumpla con la Inclusión n.° 3.
Madre biológica:
- Tiene un diagnóstico activo conocido de hepatitis B, C o E.
- Tiene una enfermedad o exposición conocida que, a juicio del investigador, es lo suficientemente grave como para inducir una inmunodeficiencia como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o está recibiendo quimioterapia.
- Tiene una Infección de Transmisión Sexual (ITS) activa conocida.
- Tiene una infección activa conocida por citomegalovirus (CMV).
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de abuso de alcohol o drogas, con la excepción de marihuana/productos a base de marihuana/THC, según una prueba de detección de drogas materna o infantil positiva según lo demuestra la práctica estándar de atención de la institución.
- Inscripción simultánea en un ensayo de modulación de tratamiento, dispositivo o fármaco en investigación que utiliza tratamientos fuera del estándar de atención.
- Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, ponga a la madre o al neonato en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir significativamente con la participación de la madre o del neonato en el ensayo.
- Infección por COVID-19 sintomática y confirmada de la madre alrededor del momento del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b de etiqueta abierta AT-100
AT-100 una vez al día a través de la administración intratraqueal de hasta 2 dosis (parte inicial de aumento de dosis de Fase 1b) o 7 dosis (la última parte de Fase 1b más tolerada y de nivel de dosis de seguridad probada).
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AT-100 reconstituido para administración intratraqueal
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulación de aire de etiqueta abierta de fase 1b
Una vez al día, simulación de aire a través de la administración intratraqueal de hasta 2 dosis (parte inicial de escalamiento de dosis de la Fase 1b) o 7 dosis (la última parte de la Fase 1b más tolerada y con el nivel de dosis de seguridad probado).
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aire ambiente para administración intratraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos serán seguidos hasta el día 28 de vida.
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Se comparará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos entre los dos grupos de tratamiento.
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Los eventos adversos serán seguidos hasta el día 28 de vida.
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Incidencia de TLP o muerte
Periodo de tiempo: Semana 36 AMP
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Semana 36 AMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Sato A, Whitsett JA, Scheule RK, Ikegami M. Surfactant protein-d inhibits lung inflammation caused by ventilation in premature newborn lambs. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1098-105. doi: 10.1164/rccm.200912-1818OC. Epub 2010 Feb 4.
- Ikegami M, Carter K, Bishop K, Yadav A, Masterjohn E, Brondyk W, Scheule RK, Whitsett JA. Intratracheal recombinant surfactant protein d prevents endotoxin shock in the newborn preterm lamb. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1342-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1485OC. Epub 2006 Mar 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-100/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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