AT-100:n (rhSP-D) kliininen turvallisuustutkimus keskosilla, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasian (BPD) riski

Sisällyttämiskriteerit

1. Gestational Age (GA) välillä syntyneet keskoset:

   1. 25 0/7 viikkoa 28 6/7 viikkoon aloitusannoksen korotuskohorteissa.
   2. 23 0/7 viikkoa - 28 6/7 viikkoa jälkimmäisessä kohortissa.
2. Intuboitu ja koneellinen ilmanvaihto.
3. Saat vähintään yhden annoksen hoitoon tarkoitettua pinta-aktiivista ainetta (Curosurf®) syntymän jälkeen ja pystyt vastaanottamaan ensimmäisen annoksen AT-100:ta tai air-shamia 96 tunnin sisällä syntymästä milloin tahansa 15 minuutin kuluttua. minkä tahansa kohteen Curosurf®-annoksen jälkeen.
4. Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Paino syntymähetkellä < 400 g tai > 1800 g.
2. Merkittävät ilmeiset synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat sydämen ja keuhkojen toimintaan.
3. Aktiivinen DNR (Do Not Resuscitate) -tilaus käytössä.
4. Tunnetut keuhkojen ilmavuodot (esim. pneumothorax ja pneumomediastinum) AT-100:n tai ilma-huijauksen aikana.
5. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin pinta-aktiiviselle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen komponentille (AT-100).
6. AT-100- tai ilma-huijausannostelu asetettiin tapahtuvaksi ennen kuin Data Safety Monitoring Committee on antanut suosituksen siirtyä seuraavaan annoksen korotuskohorttiin.

7. Minimaalisesti invasiivisten pinta-aktiivisten tekniikoiden (esim. LISA, MIST) tai ISURE:n käyttö tai jos hoitotiimin mielestä vauva on hyvin todennäköisesti ekstuboitu pian Curosurf®-hoidon jälkeen.

   a. Koehenkilöt, jotka on ekstuboitu ja intuboitu uudelleen Curosurf®-annosten jälkeen, ovat kelvollisia, kunhan koehenkilö täyttää inkluusio nro 3.

8. Syntymääiti:

   1. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B, C tai E diagnoosi.
   2. Hänellä on tunnettu sairaus tai altistuminen, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän vakava aiheuttaakseen immuunivajauksen, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ja/tai hän saa kemoterapiaa.
   3. Hänellä on tiedossa aktiivinen seksuaalisesti tarttuva infektio (STI).
   4. Hänellä on tiedossa aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio.
   5. Hänellä on tiedossa tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, lukuun ottamatta marihuanaa/marihuanapohjaisia ​​tuotteita/THC:tä, mikä perustuu positiiviseen äidin tai lapsen huumeiden seulomiseen laitoksen hoitotavan mukaan.
9. Samanaikainen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke-, laite- tai hoidon modulaatiotutkimukseen, jossa käytetään normaalin hoidon ulkopuolella olevia hoitoja.
10. Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa äidin tai vastasyntyneen merkittävään riskiin, voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi äidin tai vastasyntyneen osallistumista tutkimukseen.
11. Äidin oireinen ja vahvistettu COVID-19-infektio noin syntymän aikana.