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기관지폐 이형성증(BPD)의 위험이 높은 미숙아에서 AT-100(rhSP-D)의 임상 안전성 연구

2024년 3월 12일 업데이트: Airway Therapeutics, Inc.

기관지폐 이형성증(BPD) 발병 위험이 높은 미숙아에서 AT-100(rhSP-D) 개입의 안전성 및 내약성 프로필을 평가하는 1b상, 무작위, 맹검, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 시험약인 AT-100이 미숙아로 태어난 아기의 기관지폐이형성증(BPD) 발생을 에어샴 단독으로 받은 미숙아에 비해 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Airway Therapeutics Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
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    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28007
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28046
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Airway Therapeutics Investigational Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Airway Therapeutics Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Airway Therapeutics Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 임신 연령(GA) 사이에 태어난 미숙아:

    1. 초기 용량 증량 코호트에서 25 0/7주 내지 28 6/7주.
    2. 후자 코호트에서 23 0/7주 내지 28 6/7주.
  2. 삽관 및 기계적 환기를 사용합니다.
  3. 출생 후 최소 1회 용량의 치료 표준 지시 계면활성제 치료(Curosurf®)를 받고, 출생 후 96시간 이내에 AT-100 또는 air-sham의 첫 번째 용량을 15분 후 언제든지 받을 수 있음 피험자의 Curosurf® 용량(들)을 따랐습니다.
  4. 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 출생 시 체중 < 400g 또는 > 1,800g.
  2. 심장 및 폐 기능에 영향을 미치는 명백한 주요 선천성 기형.
  3. 활성 DNR(소생 금지) 명령이 시행되었습니다.
  4. 알려진 폐 공기 누출(예: AT-100 또는 에어샴 투여 시 기흉 및 기종격동).
  5. 조사 제품(AT-100)의 계면활성제 또는 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
  6. AT-100 또는 에어샴 투여는 데이터 안전 모니터링 위원회가 다음 용량 증량 코호트로 진행하도록 권장하기 전에 발생하도록 설정되었습니다.

  7. 최소 침습 계면활성제 기술(예: LISA, MIST) 또는 INSURE의 사용 또는 치료 팀의 의견에 따라 영아가 Curosurf®를 받은 직후 삽관을 제거해야 할 가능성이 매우 높은 경우.

    ㅏ. Curosurf® 투여 후 발관 및 재삽관된 피험자는 포함 #3을 충족하는 한 자격이 있습니다.

  8. 생모:

    1. 활성 B, C 또는 E형 간염 진단이 알려진 경우.
    2. 조사자의 판단에 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 결핍을 유발하기에 충분히 심각한 알려진 질병 또는 노출이 있고/있거나 화학 요법을 받고 있습니다.
    3. 알려진 활동성 성병(STI)이 있습니다.
    4. CMV(Cytomegalovirus) 활동성 감염이 알려져 있습니다.
    5. 마리화나/마리화나 기반 제품/THC를 제외한 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 증거가 있음
  9. 표준 치료 이외의 치료를 활용하는 연구 약물, 장치 또는 치료 조정 시험에 동시 등록.
  10. 조사자의 판단에 따라 산모 또는 신생아를 상당한 위험에 빠뜨리거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 산모 또는 신생아의 시험 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  11. 출생 시 어머니의 증상 및 확인된 COVID-19 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 오픈 라벨 AT-100
1일 1회 기관내 투여를 통해 AT-100을 최대 2회(초기 단계 1b 용량 증량 부분) 또는 7회 용량(후기 1b상 최고 허용 및 안전 용량 수준 테스트 부분)까지 투여합니다.
생물학적: AT-100
기관내 투여용으로 재구성된 AT-100
다른 이름들:
  • (rhSP-D)
가짜 비교기: 1b상 오픈 라벨 에어샴
최대 2회 용량(초기 1b상 용량 증량 부분) 또는 7회 용량(후기 1b상 최고 허용 및 안전 용량 수준 테스트 부분)에 대한 기관내 투여를 통해 매일 1회 에어 샴.
절차: 에어샴
기관내 투여를 위한 실내 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 생후 28일까지 추적될 것입니다.
두 치료군 간의 부작용 발생률 및 중증도를 비교합니다.
부작용은 생후 28일까지 추적될 것입니다.
BPD 발병률 또는 사망
기간: 36주 PMA
36주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Airway Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Marc O. Salzberg, MD, Airway Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-100/001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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