喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン 100 mcg/ブリスター経口吸入粉末/Respirent Pharmaceuticals と FLOVENT DISKUS® 100mcg/ブリスター経口吸入粉末/GSK の治療上の同等性を調べるための臨床試験 (ANASSA-PD)

包含基準:

1. -出産していない、または出産の可能性のある男性または女性の被験者（12歳以上）は、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することに専念しています。
2. -全国喘息教育予防プログラム（NAEPP）によって定義された喘息と診断された患者、スクリーニングの少なくとも12週間前（訪問1）。
3. -気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 45% 以上 85% 以下 (18 歳以上の場合)、または予測正常値の 65% 以上 90% 以下 (12 歳から 17 歳の場合)。治療初日。
4. 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、使用歴が 10 パック年以下である。
5. 400mcgのサルブタモール（4パフ）吸入（pMDI）後30分以内のFEV1の≧12%および200mLの可逆性。 これは、スクリーニング訪問時に実証されるか、患者が無作為化の日までの期間のいずれかの時点で最初の試行に失敗した場合、このテストを別の日に繰り返すことができます。無作為化の日までに可逆性が示されない場合、患者は、スクリーニング訪問前の2年以内に行われた可逆性の歴史的証拠を用いて研究に参加することを許可される場合があります（訪問1）。
6. 患者は、慢性喘息治療レジメンの安定した用量を使用する必要があり、登録前の少なくとも4週間は十分に制御された喘息を持っている必要があります。
7. -研究者の判断によると、慣らし期間中および研究の残りの期間中、喘息薬（吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型βアゴニスト）を中止できる患者。
8. -現在の短時間作用型βアゴニスト（SABA）を、研究期間中必要に応じて使用するサルブタモール吸入器に置き換えることができる患者（被験者は、肺機能評価の少なくとも6時間前にすべての吸入SABAを差し控えることができるはずです研究訪問）。
9. -テオフィリンまたはモンテルカストによる治療を継続することができ、試験期間中の投与量、製剤、投与間隔を大幅に調整することなく、治験責任医師が各患者の訪問前に指定された最小時間間隔でそれらを差し控えることができると判断した患者： 1) モンテルカスト 36 時間 2) 短時間作用型のテオフィリン 12 時間、3) 1 日 2 回のテオフィリンの制御放出型 24 時間、4) 1 日 1 回の制御放出型のテオフィリン 36 時間。
10. -臨床試験の要件を理解し、必要なフォローアップの訪問に戻ることに同意できる患者。
11. -臨床試験関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントとデータ保護宣言を提供する意思がある（未成年者の場合、親/保護者が与えることができた）。

除外基準:

1. 挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息;呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神発作、または過去 1 年以内の入院。
2. 喘息以外の重大な呼吸器疾患（COPD、間質性肺疾患、慢性気管支炎、肺気腫など）。
3. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重大な血液学的、肝臓神経学的、精神医学的、腎臓的、または研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらす、または研究中に病気が悪化した場合に研究分析に影響を与えるその他の疾患の過去または現在の証拠研究。
4. 交感神経刺激薬に対する過敏症（例： サルブタモール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法。
5. 乳糖に対する過敏症の病歴。
6. -スクリーニング前4週間以内にβ遮断薬、抗不整脈薬、多環系抗うつ薬および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を投与されている患者。
7. 喘息の増悪（すなわち 患者の通常の状態からの症状および肺機能の急性または亜急性の悪化）またはウイルスまたは細菌、上気道または下気道感染症または副鼻腔または中耳感染症の症状または徴候 スクリーニング訪問前または実行中の4週間以内-期間中。
8. -スクリーニング訪問前の12週間以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用（訪問1）
9. 治験責任医師が感じた要因（例えば、虚弱、身体障害、または地理的な場所）は、患者の治験プロトコルまたは予定された診療所訪問の順守を制限する可能性が高いと感じました。
10. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
11. 外科的に妊娠することができないわけではなく、容認できる避妊法を使用する意思のない出産可能年齢の女性。
12. -現在の参加、または終了してから少なくとも30日間の期間がまだ完了していない他の治験機器または薬物試験。
13. 臨床試験手順を遵守したくない、または遵守できない;
14. 臨床試験の理由で仮名の医療データの保存、保存、および送信に同意することを望まない;
15. 法的に無能力者;
16. 公的機関に合法的に拘禁されている人