Kliininen tutkimus terapeuttisen vastaavuuden tutkimiseksi flutikasonipropionaatin 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa suun kautta otettavan inhalaatiojauheen/hengityslääkkeen vs. FLOVENT DISKUS® 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa suun kautta otettavan inhalaatiojauheen/GSK:n kanssa (ANASSA-PD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset (≥12-vuotiaat), jotka eivät ole raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä, ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
3. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 45 % ja ≤ 85 % ennustetusta arvosta (ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 65 % ja ≤ 90 % ennustetusta normaaliarvosta (12-17-vuotiaille) seulontakäynnin aikana ja ensimmäinen hoitopäivä.
4. Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja hänellä on ollut historiallinen käyttö ≤ 10 pakkausvuotta.
5. ≥12 % ja 200 ml FEV1:n palautuvuus 30 minuutin sisällä 400 mikrogramman salbutamolia (4 suihketta) inhalaation (pMDI) jälkeen. Tämä voidaan osoittaa seulontakäynnillä tai tämä testi voidaan toistaa eri päivänä, jos potilas epäonnistuu ensimmäisessä yrityksessä milloin tahansa satunnaistamispäivää edeltävänä aikana; Jos palautuvuutta ei ole osoitettu satunnaistamispäivään mennessä, potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jossa on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
6. Potilaiden tulee saada vakaita annoksia kroonisen astman hoito-ohjelmassa, ja astman tulee olla hyvin hallinnassa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoon tuloa.
7. Potilaat, jotka pystyvät keskeyttämään astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan tutkijan arvion mukaan.
8. Potilaat, jotka pystyvät korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättäytymään kaikista inhaloitavista SABA-lääkkeistä vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeja tutkimuksessa vierailut).
9. Potilaat, jotka pystyvät jatkamaan teofylliini- tai montelukastihoitoa ilman, että annosta, formulaatiota tai annosväliä on muutettu merkittävästi tutkimuksen ajan ja jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat keskeyttää hoidon tietyn vähimmäisajan ennen jokaista potilaskäyntiä: 1) montelukasti 36 tuntia 2) teofylliinin lyhytvaikutteiset muodot 12 tuntia, 3) teofylliinin kahdesti vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 24 tuntia, 4) teofylliinin kerran vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 36 tuntia.
10. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja suostumaan palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
11. Halukkaita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tietosuojalausunnon (ja alaikäisen vanhemman/huoltajansa pystyivät antamaan) ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot tai sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana.
2. Merkittävä muu hengityssairaus kuin astma (COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema jne.).
3. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimus.
4. Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. salbutamoli) tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito.
5. Aiempi yliherkkyys laktoosille.
6. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, polysyklisiä masennuslääkkeitä ja/tai monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
7. Astman paheneminen (esim. akuutti tai subakuutti oireiden ja keuhkojen toiminnan paheneminen potilaan tavanomaisesta tilasta) tai oireet tai merkit virus- tai bakteeriperäisestä, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta tai poskiontelo- tai välikorvatulehduksesta 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai juoksun aikana -aikana.
8. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
9. Tekijät (esim. vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisivat potilaan noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen klinikkakäyntien suhteen.
10. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä raskautumaan eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
12. Nykyinen osallistuminen tai ei vielä päättynyt vähintään 30 päivän ajan muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
13. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä;
14. Haluttomuus antaa suostumuksensa pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen, tallentamiseen ja siirtämiseen kliinisistä kokeista;
15. jotka ovat laillisesti työkyvyttömiä;
16. Ketkä ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa