- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04665895
Een klinisch onderzoek voor het onderzoeken van de therapeutische equivalentie tussen fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/GSK bij patiënten met astma (ANASSA-PD)
5 april 2023 bijgewerkt door: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Een fase III, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek voor het onderzoeken van de therapeutische equivalentie tussen fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/respirent farmaceutica vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/GSK bij patiënten met astma
Τherapeutische gelijkwaardigheid, gerandomiseerde, meervoudige doses, placebogecontroleerde, waarnemerblinde, parallelle groepsopzet bestaande uit een inloopperiode van 2 weken gevolgd door een behandelingsperiode van 4 weken met Fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/Respirent Geneesmiddelen (test) of FLOVENT DISKUS® 100mcg blister oraal inhalatiepoeder (referentie) of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra Koutarelou, MSc
- Telefoonnummer: +30-210-6729037
- E-mail: koutarelou@becro.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +30 2410565063
- E-mail: doxani@becro.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Becro Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (≥12 jaar) die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, verplichten zich tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
- Patiënten met de diagnose astma, zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP), ten minste 12 weken maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥45% en ≤85% van de voorspelde waarde (voor leeftijd ≥18 jaar), of ≥65% en ≤90% voorspelde normale waarde (voor leeftijd van 12 tot 17 jaar) tijdens het screeningsbezoek en op de eerste behandeldag.
- Momenteel rookvrij; had het afgelopen jaar geen tabaksproducten gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) en had ≤ 10 pakjaren historisch gebruik.
- ≥12% en 200 ml reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 400 mcg salbutamol (4 pufjes) inhalatie (pMDI). Dit kan worden aangetoond tijdens het screeningsbezoek of deze test kan op een andere dag worden herhaald als de patiënt de eerste poging op enig moment in de periode voorafgaand aan de dag van randomisatie niet doorstaat; Als reversibiliteit niet is aangetoond tot de dag van randomisatie, kunnen patiënten worden toegelaten tot het onderzoek met historisch bewijs van reversibiliteit dat is uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Patiënten moeten een stabiele dosis van hun behandelingsregime voor chronische astma krijgen en moeten hun astma goed onder controle hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die in staat zijn om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en gedurende de rest van het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten die in staat zijn om de huidige kortwerkende β-agonisten (SABA's) te vervangen door salbutamol-inhalator voor gebruik indien nodig voor de duur van het onderzoek (proefpersonen moeten alle geïnhaleerde SABA's kunnen onthouden gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen tijdens het onderzoek bezoeken).
- Patiënten die in staat zijn om de behandeling met theofylline of montelukast voort te zetten zonder een significante aanpassing van dosering, formulering of doseringsinterval voor de duur van het onderzoek, en die door de onderzoeker in staat worden geacht deze gedurende de gespecificeerde minimale tijdsintervallen voorafgaand aan elk patiëntenbezoek achterwege te laten: 1) montelukast 36 uur 2) kortwerkende vormen van theofylline 12 uur, 3) tweemaal daagse vormen van theofylline met gereguleerde afgifte 24 uur, 4) eenmaal daagse vormen van theofylline met gecontroleerde afgifte 36 uur.
- Patiënten die de vereisten van de klinische proef begrijpen en ermee instemmen om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken.
- Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en gegevensbeschermingsverklaring te geven (en in het geval van een minderjarige kon hun ouder/voogd deze geven) voordat een procedure in verband met een klinische proef wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episode(n) waarvoor intubatie nodig was en/of geassocieerd met hypercapnie; ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncope-episode(s) of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar.
- Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen dan astma (COPD, interstitiële longziekte, chronische bronchitis, emfyseem, enz.).
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen. Bovendien, historisch of actueel bewijs van significante hematologische, hepatisch neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerde tijdens de studie.
- Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. salbutamol) of een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor lactose.
- Patiënten die β-blokkers, antiaritmica, polycyclische antidepressiva en/of monoamineoxidaseremmers krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Astma-exacerbatie (d.w.z. acute of subacute verslechtering van symptomen en longfunctie ten opzichte van de gebruikelijke status van de patiënt) of symptomen of tekenen van virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of infectie van de sinussen of het middenoor binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de run -in periode.
- Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Factoren (bijv. gebrekkigheid, handicap of geografische locatie) waarvan de onderzoeker meende dat ze waarschijnlijk de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol of geplande kliniekbezoeken zouden beperken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden en niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.
- Huidige deelname of nog niet voltooide periode van ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de klinische proefprocedures;
- Onwil om toestemming te geven voor opslag, opslag en verzending van medische gegevens onder pseudoniem om redenen van klinische proeven;
- die wilsonbekwaam zijn;
- Die legaal vastzitten in een officieel instituut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tweemaal daags inhaleren tijdens het onderzoek
|
Experimenteel: Product testen
Fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/Respirent Pharmaceuticals
|
tweemaal daags inhaleren tijdens het onderzoek
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/GSK
|
tweemaal daags inhaleren tijdens het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: 28 dagen
|
FEV1 gemeten in de ochtend voorafgaand aan de dosering van inhalatiemedicatie op de laatste dag van een 28-daagse behandeling na correctie voor baseline
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Kostikas, Associate Professor, University of Ioannina Department of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Ademhaling Aspiratie
- Astma
- Blaar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- BECRO/RESP/ANASSA-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid