En klinisk prövning för att undersöka den terapeutiska ekvivalensen mellan flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerande läkemedel kontra FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/GSK hos patienter med astma (ANASSA-PD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (≥12 år) som inte är i barnafödande ålder eller i fertil ålder har åtagit sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod.
2. Patienter som diagnostiserats med astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 12 veckor månader före screening (besök 1).
3. Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥45 % och ≤85 % av det förväntade värdet (för ålder ≥18 år), eller ≥65 % och ≤90 % förväntat normalvärde (för åldrarna 12 till 17 år) under screeningbesöket och på första behandlingsdagen.
4. För närvarande rökfritt; inte hade använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och hade ≤ 10 packår av historisk användning.
5. ≥12 % och 200 ml reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter 400 mcg salbutamol (4 bloss) inhalation (pMDI). Detta kan visas vid screeningbesöket eller så kan detta test upprepas på en annan dag om patienten misslyckas med det första försöket när som helst under perioden fram till dagen för randomiseringen; Om reversibilitet inte påvisas fram till dagen för randomiseringen kan patienter tillåtas att gå in i studien med historiska bevis på reversibilitet som utfördes inom 2 år före screeningbesöket (besök 1).
6. Patienter bör ha stabila doser av sin behandlingsregim för kronisk astma och bör ha välkontrollerad astma i minst 4 veckor före inskrivningen.
7. Patienter som kan avbryta sina astmamediciner (inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister) under inkörningsperioden och under resten av studien, enligt utredarens bedömning.
8. Patienter som kan ersätta nuvarande kortverkande β-agonister (SABA) med salbutamolinhalator för användning vid behov under studiens varaktighet (försökspersonerna bör kunna hålla inne alla inhalerade SABAs i minst 6 timmar före lungfunktionsbedömningar i studien besök).
9. Patienter som kan fortsätta behandlingen med teofyllin eller montelukast utan betydande justering av dos, formulering, doseringsintervall under studiens varaktighet, och som av utredaren bedöms kunna hålla inne dem under de specificerade minsta tidsintervallen före varje patientbesök: 1) montelukast 36 timmar 2) kortverkande former av teofyllin 12 timmar, 3) två gånger om dagen kontrollerade frisättningsformer av teofyllin 24 timmar, 4) en gång om dagen former av kontrollerad frisättning av teofyllin 36 timmar.
10. Patienter som kan förstå kraven för den kliniska prövningen och gå med på att återvända för de nödvändiga uppföljningsbesöken.
11. Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och dataskyddsförklaring (och i fallet med en minderårig som deras förälder/vårdnadshavare kunde ge) innan någon klinisk prövningsrelaterad procedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapni; andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året.
2. Andra betydande andningssjukdomar än astma (KOL, interstitiell lungsjukdom, kronisk bronkit, emfysem etc.).
3. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. Dessutom, historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, leverneurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien.
4. Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t. salbutamol) eller någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
5. Historik med överkänslighet mot laktos.
6. Patienter som får β-blockerare, antiarytmika, polycykliska antidepressiva och/eller monoaminoxidashämmare inom 4 veckor före screeningen.
7. Astmaexacerbation (dvs. akut eller subakut försämring av symtom och lungfunktion från patientens vanliga status) eller symtom eller tecken på viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion eller sinus- eller mellanöroninfektion inom 4 veckor före screeningbesöket eller under löpningen -i period.
8. Användning av orala eller parenterala kortikosteroider inom 12 veckor före screeningbesöket (besök 1)
9. Faktorer (t.ex. handikapp, funktionshinder eller geografisk plats) som utredaren ansåg skulle sannolikt begränsa patientens efterlevnad av studieprotokollet eller planerade klinikbesök.
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
11. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt oförmögna att bli gravida och inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
12. Aktuell deltagande eller ännu ej avslutad period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar).
13. Ovilja eller oförmåga att följa de kliniska prövningsprocedurerna;
14. Ovilja att samtycka till lagring, lagring och överföring av pseudonyma medicinska data av skäl för kliniska prövningar;
15. Som är juridiskt oförmögna;
16. Som är lagligt fängslade i ett officiellt institut