Klinikai vizsgálat a flutikazon-propionát 100 mcg/buborékfóliás orális inhalációs por/respirent Pharmaceuticals és a FLOVENT DISKUS® 100 mcg/buborékfólia orális inhalációs por/GSK-t tartalmazó Ahmast inhalációs por terápiás egyenértékűségének vizsgálatára (ANASSA-PD)

Bevételi kritériumok:

1. Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes (12 évesnél idősebb) férfi vagy női alanyok, akik elkötelezettek egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett.
2. A Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) által meghatározott asztmával diagnosztizált betegek legalább 12 héttel a szűrés előtt (1. látogatás).
3. A hörgőtágító előtti FEV1 a becsült érték ≥45%-a és ≤85%-a (≥18 éves kor esetén), vagy ≥65%-a és ≤90%-a előrejelzett normálérték (12-17 éves kor között) a szűrővizsgálat során és a a kezelés első napja.
4. Jelenleg nem dohányzó; nem fogyasztott dohányterméket (pl. cigarettát, szivart, pipadohányt) az elmúlt évben, és ≤ 10 csomagévnyi múltbeli felhasználása volt.
5. A FEV1 ≥12%-os és 200 ml-es reverzibilitása 30 percen belül 400 mcg salbutamol (4 befújás) inhalációt (pMDI) követően. Ez a szűrővizsgálaton igazolható, vagy ez a teszt megismételhető egy másik napon, ha a beteg az első próbálkozás kudarcot vall a véletlen besorolás napját megelőző időszakban; Ha a reverzibilitás a véletlen besorolás napjáig nem bizonyított, akkor engedélyezhető, hogy a betegek a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 2 éven belül elvégzett reverzibilitás történeti bizonyítékaival vegyenek részt a vizsgálatban.
6. A betegeknek a krónikus asztma kezelési rendjének stabil adagjait kell alkalmazniuk, és a felvétel előtt legalább 4 hétig jól kontrollált asztmában kell lenniük.
7. Azok a betegek, akik képesek abbahagyni az asztma elleni gyógyszereiket (inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonisták) a befutási időszakban és a vizsgálat hátralévő részében, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Azok a betegek, akik képesek a jelenlegi rövid hatású β-agonistákat (SABA-kat) szalbutamol inhalátorral helyettesíteni, szükség szerint a vizsgálat időtartama alatt (az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy minden belélegzett SABA-t visszatartsanak legalább 6 órával a tüdőfunkciós vizsgálat előtt látogatások).
9. Azok a betegek, akik képesek folytatni a teofillinnel vagy montelukaszttal végzett kezelést anélkül, hogy a vizsgálat időtartama alatt jelentős mértékben módosítanák az adagolást, a készítményt, az adagolási intervallumot, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatot az egyes betegek látogatása előtt meghatározott minimális időtartamig visszatarthatják: 1) montelukaszt 36 óra 2) a teofillin rövid hatású formái 12 óra, 3) a teofillin napi kétszeri szabályozott hatóanyag-leadású formái 24 óra, 4) a teofillin napi egyszeri szabályozott hatóanyag-leadású formái 36 óra.
10. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit, és beleegyeznek, hogy visszatérjenek a szükséges nyomon követési vizitekre.
11. Hajlandó önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot és adatvédelmi nyilatkozatot adni (kiskorú esetén szülője/gondviselője is megtehette) a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes asztma, amelyet intubálást igénylő asztmás epizód(ok)ként határoznak meg, és/vagy hypercapniával társulnak; légzésleállás vagy hipoxiás rohamok, asztmával kapcsolatos syncopalis epizód(ok) vagy kórházi kezelések az elmúlt évben.
2. Az asztmától eltérő jelentős légúti betegség (COPD, intersticiális tüdőbetegség, krónikus hörghurut, tüdőtágulás stb.).
3. Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, a szívinfarktust vagy a szívritmuszavart. Ezen túlmenően jelentős hematológiai, májneurológiai, pszichiátriai, vese- vagy egyéb betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteget a vizsgálatban való részvétel révén, vagy befolyásolnák a vizsgálati elemzéseket, ha a betegség súlyosbodna a vizsgálat során. a tanulmány.
4. Bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (pl. szalbutamol) vagy bármilyen inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid terápia.
5. A laktóz iránti túlérzékenység anamnézisében.
6. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül β-blokkolókat, antiaritmiás szereket, policiklikus antidepresszánsokat és/vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat kapnak.
7. Az asztma exacerbációja (pl. a tünetek és a tüdőfunkció akut vagy szubakut romlása a beteg szokásos állapotához képest) vagy vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, orrmelléküreg- vagy középfülgyulladás tünetei vagy jelei a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a futás alatt - időszakban.
8. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül (1. látogatás)
9. Azok a tényezők (pl. fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi elhelyezkedés), amelyekről a vizsgáló úgy érezte, hogy valószínűleg korlátozzák a beteg vizsgálati protokollnak vagy a tervezett klinikai látogatásoknak való megfelelését.
10. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
11. Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem teherbe eshetnek, és nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
12. Jelenlegi részvétel vagy még nem fejeződött be legalább 30 napos időszak az egyéb vizsgálati eszközök vagy gyógyszervizsgálatok befejezése óta.
13. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak;
14. Nem hajlandó hozzájárulni az álneves orvosi adatok tárolásához, mentéséhez és továbbításához klinikai vizsgálati okokból;
15. akik cselekvőképtelenek;
16. Akiket törvényesen tartanak fogva hivatalos intézetben