천식 환자에서 Fluticasone Propionate 100mcg/Blister 경구 흡입 분말/Respirent 제약과 FLOVENT DISKUS® 100mcg/Blister 경구 흡입 분말/GSK 간의 치료 동등성을 조사하기 위한 임상 시험 (ANASSA-PD)

포함 기준:

1. 가임기 또는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자(12세 이상)는 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속합니다.
2. 스크리닝(방문 1) 최소 12개월 전에 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에 의해 정의된 천식 진단을 받은 환자.
3. 사전 기관지확장제 FEV1 예측값의 ≥45% 및 ≤85%(18세 이상) 또는 예상 정상값(12~17세)의 ≥65% 및 ≤90% 치료 첫날.
4. 현재 금연입니다. 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 과거 사용 기간이 ≤ 10갑년이었습니다.
5. 400mcg 살부타몰(4퍼프) 흡입(pMDI) 후 30분 이내에 FEV1의 ≥12% 및 200mL 가역성. 이것은 스크리닝 방문에서 입증될 수 있거나 환자가 무작위 배정일까지의 기간 중 언제든지 첫 번째 시도에 실패하는 경우 다른 날에 이 테스트를 반복할 수 있습니다. 무작위화일까지 가역성이 입증되지 않은 경우 환자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 2년 이내에 수행된 가역성의 역사적 증거를 가지고 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
6. 환자는 만성 천식 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 하며 등록 전 최소 4주 동안 천식을 잘 조절해야 합니다.
7. 연구자의 판단에 따라 준비 기간 동안 및 나머지 연구 기간 동안 천식 약물(흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 β 작용제)을 중단할 수 있는 환자.
8. 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 속효성 β 작용제(SABA)를 살부타몰 흡입기로 대체할 수 있는 환자(피험자는 연구에서 폐 기능 평가 전 최소 6시간 동안 모든 흡입 SABA를 보류할 수 있어야 합니다 방문).
9. 연구 기간 동안 용량, 제형, 투여 간격을 크게 조정하지 않고 테오필린 또는 몬테루카스트로 치료를 계속할 수 있고 조사관이 각 환자 방문 전에 지정된 최소 시간 간격 동안 투여를 보류할 수 있다고 판단하는 환자: 1) 몬테루카스트 36시간 2) 속효성 테오필린 12시간, 3) 1일 2회 테오필린 제어 방출형 24시간, 4) 테오필린 1일 1회 제어 방출형 36시간.
10. 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 필요한 후속 방문을 위해 재방문하는 데 동의할 수 있는 환자.
11. 임상 시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 데이터 보호 선언(미성년자의 경우 부모/보호자가 제공할 수 있음)을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증과 관련된 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식; 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드 또는 지난 1년 이내의 입원.
2. 천식 이외의 중대한 호흡기질환(COPD, 간질성폐질환, 만성기관지염, 폐기종 등)
3. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 연구 기간 동안 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 중요한 혈액학, 간신경학, 정신과, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 연구.
4. 모든 교감신경흥분제에 대한 과민증(예: 살부타몰) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법.
5. 유당에 대한 과민증의 병력.
6. 스크리닝 전 4주 이내에 β-차단제, 항부정맥제, 다환계 항우울제 및/또는 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받은 환자.
7. 천식 악화(예: 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 실행 중 바이러스성 또는 세균성, 상기도 또는 하기도 감염 또는 부비동 또는 중이염의 증상 또는 징후가 환자의 평소 상태보다 급성 또는 아급성 악화) 또는 증상 또는 징후 -기간.
8. 스크리닝 방문(방문 1) 전 12주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
9. 조사자가 환자의 연구 프로토콜 준수 또는 예정된 클리닉 방문을 제한할 가능성이 있다고 생각하는 요인(예: 허약, 장애 또는 지리적 위치).
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
11. 외과적으로 임신이 불가능하지 않고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
12. 현재 참여 중이거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 후 최소 30일의 아직 완료되지 않은 기간.
13. 임상 시험 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
14. 임상 시험을 위한 가명 의료 데이터의 저장, 저장 및 전송에 동의하지 않음
15. 법적으로 무능력한 자
16. 관공서에 합법적으로 구금된 자