Um ensaio clínico para examinar a equivalência terapêutica entre Propionato de Fluticasona 100 mcg/Blister Oral Pó para Inalação/Fármacos Respirantes vs. FLOVENT DISKUS® 100mcg/Blister Pó para Inalação Oral/GSK em Pacientes com Asma (ANASSA-PD)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (≥12 anos de idade) não férteis ou com potencial para engravidar comprometidos com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
2. Pacientes diagnosticados com asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP), pelo menos 12 semanas meses antes da triagem (Visita 1).
3. VEF1 pré-broncodilatador de ≥45% e ≤85% do valor previsto (para idade ≥18 anos), ou ≥65% e ≤90% do valor previsto normal (para idades de 12 a 17 anos) durante a consulta de triagem e na primeiro dia de tratamento.
4. Atualmente não fumante; não havia usado produtos derivados do tabaco (ou seja, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e tinha histórico de uso ≤ 10 maços-ano.
5. ≥12% e 200 mL de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após inalação de 400 mcg de salbutamol (4 inalações) (pMDI). Isso pode ser demonstrado na Visita de Triagem ou este teste pode ser repetido em um dia diferente se o paciente falhar na primeira tentativa a qualquer momento no período que antecede o dia da randomização; Se a reversibilidade não for demonstrada até o dia da randomização, os pacientes podem ter permissão para entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada dentro de 2 anos antes da visita de triagem (visita 1).
6. Os pacientes devem estar em doses estáveis ​​de seu regime de tratamento para asma crônica e devem ter asma bem controlada por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
7. Pacientes que podem descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
8. Pacientes que são capazes de substituir os atuais β-agonistas de ação curta (SABAs) por inalador de salbutamol para uso conforme necessário durante o estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar no estudo visitas).
9. Pacientes que são capazes de continuar o tratamento com teofilina ou montelucaste sem um ajuste significativo de dosagem, formulação, intervalo de dosagem durante o estudo e considerados capazes pelo investigador de retê-los pelos intervalos de tempo mínimos especificados antes de cada consulta do paciente: 1) montelucaste 36 horas 2) formas de teofilina de ação curta 12 horas, 3) formas de teofilina de liberação controlada duas vezes ao dia 24 horas, 4) formas de teofilina de liberação controlada uma vez ao dia 36 horas.
10. Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo clínico e concordar em retornar para as consultas de acompanhamento necessárias.
11. Disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e declaração de proteção de dados (e no caso de um menor que seus pais/responsáveis ​​possam fornecer) antes que qualquer procedimento relacionado a ensaio clínico seja realizado.

Critério de exclusão:

1. Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia; parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações no último ano.
2. Doença respiratória significativa além da asma (DPOC, doença pulmonar intersticial, bronquite crônica, enfisema, etc.).
3. Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, neurológicas hepáticas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo.
4. Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpaticomimético (p. salbutamol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico.
5. História de hipersensibilidade à lactose.
6. Pacientes recebendo β-bloqueadores, antiarrítmicos, antidepressivos policíclicos e/ou inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da triagem.
7. Exacerbação da asma (ou seja, piora aguda ou subaguda dos sintomas e função pulmonar do estado habitual do paciente) ou sintomas ou sinais de infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante a corrida -Em período.
8. Uso de corticosteroides orais ou parenterais dentro de 12 semanas antes da visita de triagem (visita 1)
9. Fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade ou localização geográfica) que o investigador sentiu provavelmente limitariam a adesão do paciente ao protocolo do estudo ou às visitas clínicas agendadas.
10. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
11. Mulheres em idade reprodutiva que não são cirurgicamente incapazes de engravidar e não estão dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
12. Participação atual ou período ainda não concluído de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento.
13. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico;
14. Relutância em consentir o armazenamento, salvamento e transmissão de dados médicos pseudônimos para fins de ensaios clínicos;
15. Que sejam legalmente incapazes;
16. Que se encontrem legalmente detidos em instituto oficial