- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04665895
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie równoważności terapeutycznej propionianu flutykazonu 100 mcg/blister proszek do inhalacji doustnej/środki farmaceutyczne w porównaniu z FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister proszek do inhalacji doustnej/GSK u pacjentów z astmą (ANASSA-PD)
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie równoważności terapeutycznej między propionianem flutykazonu 100 mcg/blister doustna inhalacja proszkiem/respirentem farmaceutycznym w porównaniu z FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister proszek do inhalacji doustnej/GSK u pacjentów z astmą
Równoważność terapeutyczna, randomizowana, z wielokrotnymi dawkami, kontrolowana placebo, ślepa na obserwatora, projekt grup równoległych składający się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, a następnie 4-tygodniowego okresu leczenia propionianem flutykazonu 100 μg/blister proszek do inhalacji doustnej/Respirent Farmaceutyki (test) lub FLOVENT DISKUS® 100mcg proszek do inhalacji doustnej w blistrze (referencja) lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Koutarelou, MSc
- Numer telefonu: +30-210-6729037
- E-mail: koutarelou@becro.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +30 2410565063
- E-mail: doxani@becro.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Becro Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥12 lat) niebędące w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę zobowiązały się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), co najmniej 12 tygodni miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥45% i ≤85% wartości należnej (dla wieku ≥18 lat) lub ≥65% i ≤90% wartości należnej prawidłowej (dla wieku od 12 do 17 lat) podczas wizyty przesiewowej i w pierwszy dzień kuracji.
- Obecnie dla niepalących; nie używała wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miała ≤ 10 paczkolat w przeszłości.
- ≥12% i 200 ml odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 400 mcg salbutamolu (4 wdechy) (pMDI). Można to wykazać podczas wizyty przesiewowej lub badanie to można powtórzyć w innym dniu, jeśli pacjent nie zda pierwszej próby w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym dzień randomizacji; Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana do dnia randomizacji, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
- Pacjenci powinni otrzymywać stałe dawki swojego schematu leczenia przewlekłej astmy i powinni mieć dobrze kontrolowaną astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy są w stanie odstawić leki na astmę (wziewne kortykosteroidy i długo działające beta-agoniści) w okresie wstępnym i do końca badania, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci, którzy są w stanie zastąpić obecnych krótko działających β-agonistów (SABA) inhalatorem salbutamolu do stosowania w razie potrzeby przez czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA przez co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc w badaniu Odwiedziny).
- Pacjenci, którzy są w stanie kontynuować leczenie teofiliną lub montelukastem bez istotnej zmiany dawkowania, postaci, odstępów między kolejnymi dawkami na czas trwania badania i według oceny badacza mogą wstrzymać się z nimi na określone minimalne odstępy czasu przed każdą wizytą pacjenta: 1) montelukast 36 godzin 2) krótkodziałające postacie teofiliny 12 godzin, 3) teofiliny formy o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie 24 godziny, 4) postacie teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie 36 godzin.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty kontrolne.
- Chęć wyrażenia dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody i oświadczenia o ochronie danych (aw przypadku osoby niepełnoletniej, którą mógł złożyć rodzic/opiekun prawny) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizod(y) astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią w wywiadzie; zatrzymanie oddychania lub napady niedotlenienia, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku.
- Poważna choroba układu oddechowego inna niż astma (POChP, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc itp.).
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub aktualne dowody na istotne choroby hematologiczne, neurologiczne wątroby, psychiatryczne, nerkowe lub inne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. salbutamol) lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi.
- Historia nadwrażliwości na laktozę.
- Pacjenci otrzymujący β-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne i/lub inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.
- Zaostrzenie astmy (tj. ostre lub podostre pogorszenie objawów i czynności płuc od zwykłego stanu pacjenta) lub objawy podmiotowe lub podmiotowe infekcji wirusowej lub bakteryjnej, infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych albo infekcji zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie biegu -W okresie.
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
- Czynniki (np. kalectwo, niepełnosprawność lub położenie geograficzne), które zdaniem badacza prawdopodobnie ograniczają przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w klinice.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Obecny udział lub jeszcze nieukończony okres co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego;
- Niechęć do wyrażenia zgody na przechowywanie, zapisywanie i przesyłanie pseudonimizowanych danych medycznych dla celów badań klinicznych;
- którzy są ubezwłasnowolnieni;
- Którzy są legalnie przetrzymywani w oficjalnym instytucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
inhalację dwa razy dziennie przez cały okres badania
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Fluticasone propionate 100 mcg/blister proszek do inhalacji doustnej/Respirent Pharmaceuticals
|
inhalację dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister proszek do inhalacji doustnej/GSK
|
inhalację dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przed podaniem dawki FEV1
Ramy czasowe: 28 dni
|
FEV1 mierzone rano przed podaniem leków wziewnych ostatniego dnia 28-dniowego leczenia po korekcie do wartości wyjściowej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Kostikas, Associate Professor, University of Ioannina Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Aspiracja oddechowa
- Astma
- Pęcherz
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- BECRO/RESP/ANASSA-PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy