- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665895
En klinisk studie for å undersøke den terapeutiske ekvivalensen mellom flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/GSK hos pasienter med astma (ANASSA-PD)
5. april 2023 oppdatert av: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
En fase III, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie for å undersøke den terapeutiske ekvivalensen mellom flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blisterpasient med inhalering/blisterpasient/blister.
Terapeutisk ekvivalens, randomisert, flerdose, placebokontrollert, observatørblind, parallell gruppedesign bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 4-ukers behandlingsperiode med Flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/Respirent Farmasøytiske midler (test) eller FLOVENT DISKUS® 100 mcg blister oral inhalasjonspulver (referanse) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Koutarelou, MSc
- Telefonnummer: +30-210-6729037
- E-post: koutarelou@becro.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2410565063
- E-post: doxani@becro.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Becro Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (≥12 år) av ikke-fertile eller fertile potensiale forpliktet seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
- Pasienter diagnostisert med astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 12 uker måneder før screening (besøk 1).
- Pre-bronkodilatator FEV1 på ≥45 % og ≤85 % av den predikerte verdien (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤90 % spådd normalverdi (for alderen 12 til 17 år) under screeningbesøket og på første behandlingsdag.
- Foreløpig ikke-røyk; ikke hadde brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og hadde ≤ 10 pakkeår med historisk bruk.
- ≥12 % og 200 ml reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 400 mcg salbutamol (4 drag) inhalasjon (pMDI). Dette kan demonstreres ved screeningbesøket, eller denne testen kan gjentas på en annen dag hvis pasienten mislykkes i det første forsøket når som helst i perioden frem til randomiseringsdagen; Hvis reversibilitet ikke er påvist frem til randomiseringsdagen, kan pasienter få tillatelse til å delta i studien med historisk bevis på reversibilitet som ble utført innen 2 år før screeningbesøket (besøk 1).
- Pasienter bør ha stabile doser av sitt behandlingsregime for kronisk astma og bør ha godt kontrollert astma i minst 4 uker før registrering.
- Pasienter som er i stand til å seponere astmamedisinene sine (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og for resten av studien, ifølge etterforskerens vurdering.
- Pasienter som er i stand til å erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonister (SABA) med salbutamol-inhalator for bruk etter behov i løpet av studien (pasienter bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger på studien besøk).
- Pasienter som er i stand til å fortsette behandlingen med teofyllin eller montelukast uten vesentlig justering av dosering, formulering, doseringsintervall i løpet av studiens varighet, og som etterforskeren vurderer i stand til å holde tilbake dem i de spesifiserte minimumsintervallene før hvert pasientbesøk: 1) montelukast 36 timer 2) korttidsvirkende former av teofyllin 12 timer, 3) to ganger daglige former for kontrollert frigjøring av teofyllin 24 timer, 4) kontrollerte former av teofyllin én gang daglig i 36 timer.
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen og som godtar å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
- Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og databeskyttelseserklæring (og i tilfelle av en mindreårig var foreldre/foresatte i stand til å gi) før noen prosedyre relatert til kliniske studier utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni; respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året.
- Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (KOLS, interstitiell lungesykdom, kronisk bronkitt, emfysem, etc.).
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, levernevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg i løpet av studien.
- Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f. salbutamol) eller enhver inhalert, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Historie med overfølsomhet for laktose.
- Pasienter som får β-blokkere, antiarytmika, polysykliske antidepressiva og/eller monoaminoksidasehemmere innen 4 uker før screeningen.
- Astmaforverring (dvs. akutt eller subakutt forverring av symptomer og lungefunksjon fra pasientens vanlige status) eller symptomer eller tegn på viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket eller under løpeturen -i perioden.
- Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøk (besøk 1)
- Faktorer (f.eks. svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering) som etterforskeren mente sannsynligvis ville begrense pasientens etterlevelse av studieprotokollen eller planlagte klinikkbesøk.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk ute av stand til å bli gravide og ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Nåværende deltakelse eller ennå ikke fullført periode på minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk(er).
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene for kliniske utprøvinger;
- Uvillighet til å samtykke til lagring, lagring og overføring av pseudonyme medisinske data av årsaker til kliniske forsøk;
- Som er juridisk uføre;
- Som er lovlig internert i et offisielt institutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
to ganger daglig inhalasjon gjennom hele studien
|
Eksperimentell: Test produktet
Flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/Respirent Pharmaceuticals
|
to ganger daglig inhalasjon gjennom hele studien
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oral inhalasjonspulver/GSK
|
to ganger daglig inhalasjon gjennom hele studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før dose FEV1
Tidsramme: 28 dager
|
FEV1 målt om morgenen før dosering av inhalerte medisiner på den siste dagen av en 28-dagers behandling etter justering for baseline
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Kostikas, Associate Professor, University of Ioannina Department of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Respirasjonsaspirasjon
- Astma
- Blister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- BECRO/RESP/ANASSA-PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført