- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665895
Et klinisk forsøg til undersøgelse af den terapeutiske ækvivalens mellem Fluticasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. FLOVENT DISKUS® 100mcg/blister oralt inhalationspulver/GSK hos patienter med astma (ANASSA-PD)
5. april 2023 opdateret af: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Et fase III, randomiseret, multicenter, parallel-gruppe klinisk forsøg til undersøgelse af den terapeutiske ækvivalens mellem Fluticasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister inhalationspatient/blister i oral/blister.
Terapeutisk ækvivalens, randomiseret, multiple-dosis, placebo-kontrolleret, observatør-blinde, parallel gruppe design bestående af en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode med Fluticasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/Respirent Lægemidler (test) eller FLOVENT DISKUS® 100 mcg blister oral inhalationspulver (reference) eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Koutarelou, MSc
- Telefonnummer: +30-210-6729037
- E-mail: koutarelou@becro.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2410565063
- E-mail: doxani@becro.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Becro Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (≥12 år) af ikke-fertile eller i den fødedygtige alder forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
- Patienter diagnosticeret med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), mindst 12 uger måneder før screening (besøg 1).
- Præbronkodilatator FEV1 på ≥45 % og ≤85 % af den forudsagte værdi (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤90 % forudsagt normal værdi (for alderen 12 til 17 år) under screeningsbesøget og på første behandlingsdag.
- I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og havde ≤ 10 pakkeårs historisk brug.
- ≥12 % og 200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 400 mcg salbutamol (4 pust) inhalation (pMDI). Dette kan påvises ved screeningsbesøget, eller denne test kan gentages på en anden dag, hvis patienten fejler det første forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i perioden op til randomiseringsdagen; Hvis reversibilitet ikke er påvist op til dagen for randomiseringen, kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført inden for 2 år før screeningsbesøget (besøg 1).
- Patienter bør have stabile doser af deres kroniske astmabehandlingsregime og bør have velkontrolleret astma i mindst 4 uger før tilmelding.
- Patienter, der er i stand til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
- Patienter, der er i stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med salbutamol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed (personerne skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger på undersøgelsen besøg).
- Patienter, der er i stand til at fortsætte behandlingen med theophyllin eller montelukast uden en væsentlig justering af dosis, formulering, doseringsinterval i hele undersøgelsens varighed, og som af investigator vurderes i stand til at tilbageholde dem i de specificerede minimumsintervaller forud for hvert patientbesøg: 1) montelukast 36 timer 2) korttidsvirkende former af theophyllin 12 timer, 3) to gange om dagen kontrollerede frigivelsesformer af theophyllin 24 timer, 4) en gang dagligt kontrollerede former for theophyllin 36 timer.
- Patienter, der er i stand til at forstå kravene i det kliniske forsøg og accepterer at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg.
- Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og databeskyttelseserklæring (og i tilfælde af en mindreårig var deres forælder/værge i stand til at give), før nogen klinisk forsøgsrelateret procedure udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni; åndedrætsstop eller hypoxiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år.
- Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (KOL, interstitiel lungesygdom, kronisk bronkitis, emfysem osv.).
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for signifikante hæmatologiske, leverneurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under Studiet.
- Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f. salbutamol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Anamnese med overfølsomhed over for laktose.
- Patienter, der får β-blokkere, antiarytmika, polycykliske antidepressiva og/eller monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningen.
- Astmaforværring (dvs. akut eller subakut forværring af symptomer og lungefunktion fra patientens sædvanlige status) eller symptomer eller tegn på viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under løbeturen - i perioden.
- Brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 12 uger før screeningsbesøg (besøg 1)
- Faktorer (f.eks. svaghed, handicap eller geografisk placering), som investigator mente sandsynligvis ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte klinikbesøg.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk ude af stand til at blive gravide og ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Aktuel deltagelse eller endnu ikke afsluttet periode på mindst 30 dage siden afslutningen af andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer;
- Uvillighed til at give samtykke til opbevaring, lagring og transmission af pseudonyme medicinske data af årsager til kliniske forsøg;
- Hvem er juridisk uarbejdsdygtig;
- Som er lovligt tilbageholdt i et officielt institut
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
to gange daglig inhalation under hele undersøgelsen
|
Eksperimentel: Test produkt
Fluticasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalationspulver/Respirent Pharmaceuticals
|
to gange daglig inhalation under hele undersøgelsen
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oral inhalationspulver/GSK
|
to gange daglig inhalation under hele undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før dosis FEV1
Tidsramme: 28 dage
|
FEV1 målt om morgenen før dosering af inhalationsmedicin på den sidste dag af en 28-dages behandling efter justering for baseline
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Kostikas, Associate Professor, University of Ioannina Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Respiratorisk aspiration
- Astma
- Blister
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- BECRO/RESP/ANASSA-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning