水性デキサメタゾンの薬物動態
2024年10月18日 更新者：Frank A. Bucci, Jr., M.D.
水性デキサメタゾンの薬物動態と、デキサメタゾン小管内挿入物による治療後の炎症性サイトカイン応答 - CYTODEX 研究
この研究は、DEXTENZA インプラントの吸収と眼の炎症濃度レベルを測定するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳以上の女性の男性
- 白内障治療のための眼内レンズ（IOL）移植による水晶体超音波乳化吸引術を受ける予定
- -研究の指示に従い、研究の予約に同意し、研究のコースを完了する意思がある
- -研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
除外基準:
- -試験品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -研究者の意見では、被験者の健康に影響を与える可能性のある眼の異常または重大な病気の存在
- -研究を妨げると予想される可能性のある病気の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう状態
- -現在、局所または全身ステロイドまたはNSAIDを使用していない可能性があります 研究の過程中または研究に登録する前の4週間以内 デクテンザおよびオミドリア以外
- -被験者は、次のような活発な角膜、結膜、または小管感染症を患っています。
- 上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）
- ワクチーニ
- 水痘
- マイコバクテリア感染症
- 目の真菌性疾患
- 涙嚢炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクテンザ（グループA）
デクテンザ（デキサメタゾン眼科用インサート 0.4mg） 白内障手術の 1 ～ 3 日前
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小管内使用のためのデキサメタゾン点眼挿入物 0.4 mg
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実験的：デクテンザ (グループ B)
Dextenza (デキサメタゾン眼科用挿入物 0.4mg) 手術の 6 ～ 8 日前
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小管内使用のためのデキサメタゾン点眼挿入物 0.4 mg
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実験的：デクテンザ（グループC）
Dextenza (デキサメタゾン眼科用挿入物 0.4mg) 手術の 13 ～ 15 日前
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小管内使用のためのデキサメタゾン点眼挿入物 0.4 mg
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実験的：デクテンザ（グループD）
Dextenza (デキサメタゾン眼科用挿入物 0.4mg) 手術の 19 ～ 23 日前
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小管内使用のためのデキサメタゾン点眼挿入物 0.4 mg
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実験的：デクテンザ（グループE）
Dextenza (デキサメタゾン眼科用挿入物 0.4mg) 手術の 26 ～ 31 日前
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小管内使用のためのデキサメタゾン点眼挿入物 0.4 mg
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介入なし：コントロール
Dextenza (デキサメタゾン眼科挿入物 0.4mg) を受け取らない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房水サンプルの薬物動態
時間枠：デクテンザ挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、26 ～ 31 日後に測定
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房水中のデキサメタゾンの濃度は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーおよび質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。
房水濃度から決定される薬物動態パラメーターには、最大濃度 (Cmax) が最小限含まれます。
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デクテンザ挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、26 ～ 31 日後に測定
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房水サンプルの薬物動態
時間枠：デクテンザ挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、26 ～ 31 日後に測定
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炎症性サイトカイン (IL-1 ベータ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13、TNF アルファ、および IFN ガンマ) の濃度房水は、標準化された高圧液体クロマトグラフィーおよび質量分析アッセイを使用して、独立した研究所によって決定されます。
房水濃度から決定される薬物動態パラメーターには、最大濃度 (Cmax) が最小限含まれます。
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デクテンザ挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、26 ～ 31 日後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デキサメタゾン濃度と炎症性サイトカインとの相関
時間枠：Dextenza 挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、または 26 ～ 31 日
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デキサメタゾンの水溶液濃度と炎症性サイトカイン (IL-1 ベータ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 (p70)、IL-13) の間の統計的に有意な相関関係をテストします。 、TNFα、およびIFNγ）の経時変化
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Dextenza 挿入後 1 ～ 3 日、6 ～ 8 日、13 ～ 15 日、19 ～ 23 日、または 26 ～ 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank A Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-CYTODEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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