Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика водного раствора дексаметазона

31 октября 2022 г. обновлено: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Фармакокинетика водного раствора дексаметазона и воспалительный цитокиновый ответ после лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона — исследование CYTODEX

Исследование проводится для измерения абсорбции имплантата DEXTENZA и уровней концентрации воспаления в глазу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 55 лет и старше
  • Планируется пройти факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) для лечения катаракты
  • Готов соблюдать инструкции по обучению, соглашаться на прием к исследованию и завершить курс исследования
  • Должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания к тестируемому изделию или его компонентам
  • Наличие любых глазных аномалий или серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье субъекта.
  • История любого заболевания, которое могло помешать исследованию.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования.
  • Возможно, в настоящее время вы не используете местные или системные стероиды или НПВП в ходе исследования или в течение 4 недель до включения в исследование, кроме Dextenza и Omidria.
  • У субъекта активные инфекции роговицы, конъюнктивы или канальцев, в том числе:
  • Эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит)
  • Вакцини
  • Ветряная оспа
  • Микобактериальные инфекции
  • Грибковые заболевания глаз
  • Дакриоцистит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза (Группа А)
Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона 0,4 мг) за 1-3 дня до операции по удалению катаракты
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический имплантат
Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг для внутриканальцевого применения
Экспериментальный: Декстенза (Группа Б)
Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона 0,4 мг) за 6-8 дней до операции
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический имплантат
Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг для внутриканальцевого применения
Экспериментальный: Декстенза (Группа С)
Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона 0,4 мг) за 13-15 дней до операции
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический имплантат
Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг для внутриканальцевого применения
Экспериментальный: Декстенза (Группа D)
Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона 0,4 мг) за 19-23 дня до операции
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический имплантат
Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг для внутриканальцевого применения
Экспериментальный: Декстенза (Группа E)
Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона 0,4 мг) за 26–31 день до операции
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический имплантат
Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 0,4 мг для внутриканальцевого применения
Без вмешательства: Контроль
Не получит декстензу (офтальмологическая вставка 0,4 мг дексаметазона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика в образцах водной влаги
Временное ограничение: Измерено через 1–3 дня, 6–8 дней, 13–15 дней, 19–23 дня и 26–31 день после введения декстензы.
Концентрация дексаметазона в водянистой влаге будет определяться независимой лабораторией с использованием стандартизированной жидкостной хроматографии высокого давления и масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры, определенные по концентрации водянистой влаги, будут минимально включать максимальную концентрацию (Cmax).
Измерено через 1–3 дня, 6–8 дней, 13–15 дней, 19–23 дня и 26–31 день после введения декстензы.
Фармакокинетика в образцах водной влаги
Временное ограничение: Измерено через 1–3 дня, 6–8 дней, 13–15 дней, 19–23 дня и 26–31 день после введения декстензы.
Концентрация воспалительных цитокинов (ИЛ-1 бета, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 (р70), ИЛ-13, ФНО-альфа и ИФН-гамма) в водянистая влага будет определяться независимой лабораторией с использованием стандартизированной жидкостной хроматографии высокого давления и масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры, определенные по концентрации водянистой влаги, будут минимально включать максимальную концентрацию (Cmax).
Измерено через 1–3 дня, 6–8 дней, 13–15 дней, 19–23 дня и 26–31 день после введения декстензы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями дексаметазона и воспалительными цитокинами
Временное ограничение: 1-3 дня, 6-8 дней, 13-15 дней, 19-23 или 26-31 день после введения декстензы
Тест на статистически значимые корреляции между концентрациями дексаметазона в водной среде и воспалительными цитокинами (ИЛ-1 бета, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 (р70), ИЛ-13 , TNF-альфа и IFN-гамма) с течением времени
1-3 дня, 6-8 дней, 13-15 дней, 19-23 или 26-31 день после введения декстензы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-CYTODEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон Офтальмологический имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться