Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van waterig dexamethason

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

De farmacokinetiek van waterig dexamethason en de inflammatoire cytokinerespons na behandeling met een dexamethason intracanaliculaire insert - de CYTODEX-studie

De studie wordt uitgevoerd om de absorptie van het DEXTENZA-implantaat en de ontstekingsconcentratie in het oog te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 55 jaar of ouder
  • Gepland om phacoemulsificatie te ondergaan met de implantatie van de intraoculaire lens (IOL) voor de behandeling van cataract
  • Bereid om te voldoen aan studie-instructies, akkoord te gaan met het maken van studieafspraken en het voltooien van de studie
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor het testartikel of de componenten ervan
  • Aanwezigheid van een oculaire afwijking of significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van een ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Gebruikt momenteel mogelijk geen topische of systemische steroïden of NSAID's in de loop van het onderzoek of binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve Dextenza en Omidria
  • Proefpersoon heeft actieve hoornvlies-, bindvlies- of kanaalinfecties, waaronder:
  • Epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis)
  • vaccineren
  • Waterpokken
  • Mycobacteriële infecties
  • Schimmelziekten van het oog
  • Dacryocystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza (Groep A)
Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg) 1-3 dagen voorafgaand aan een cataractoperatie
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig implantaat
Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Experimenteel: Dextenza (Groep B)
Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg) 6-8 dagen voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig implantaat
Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Experimenteel: Dextenza (Groep C)
Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg) 13-15 dagen voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig implantaat
Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Experimenteel: Dextenza (Groep D)
Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg) 19-23 dagen voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig implantaat
Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Experimenteel: Dextenza (Groep E)
Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg) 26-31 dagen voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig implantaat
Dexamethason oogheelkundig inzetstuk 0,4 mg voor intracanaliculair gebruik
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen Dextenza (dexamethason oftalmische insert 0,4 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek in waterige humormonsters
Tijdsspanne: Gemeten 1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 dagen en 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza
De concentratie van dexamethason in het kamerwater zal worden bepaald door een onafhankelijk laboratorium met behulp van gestandaardiseerde hogedrukvloeistofchromatografie en massaspectrometrie-assays. Farmacokinetische parameters die worden bepaald op basis van de concentratie van kamervocht zullen minimaal de maximale concentratie (Cmax) omvatten.
Gemeten 1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 dagen en 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza
Farmacokinetiek in waterige humormonsters
Tijdsspanne: Gemeten 1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 dagen en 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza
Concentratie van inflammatoire cytokines (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa en IFN gamma) in de kamervocht zal worden bepaald door een onafhankelijk laboratorium met behulp van gestandaardiseerde hogedrukvloeistofchromatografie en massaspectrometrie-assays. Farmacokinetische parameters die worden bepaald op basis van de concentratie van kamervocht zullen minimaal de maximale concentratie (Cmax) omvatten.
Gemeten 1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 dagen en 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen dexamethasonspiegels en inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 of 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza
Test op statistisch significante correlaties tussen de waterige concentraties van dexamethason en inflammatoire cytokines (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF-alfa en IFN-gamma) in de loop van de tijd
1-3 dagen, 6-8 dagen, 13-15 dagen, 19-23 of 26-31 dagen na het inbrengen van dextenza

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-CYTODEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason Oogheelkundig implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren