Farmacocinética da Dexametasona Aquosa
18 de outubro de 2024 atualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
A farmacocinética da dexametasona aquosa e a resposta inflamatória da citocina após o tratamento com um inserto intracanalicular de dexametasona - o estudo CYTODEX
O estudo está sendo feito para medir a absorção do implante DEXTENZA e os níveis de concentração de inflamação no olho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 55 anos ou mais
- Programado para passar por facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO) para tratamento de catarata
- Disposto a cumprir as instruções do estudo, concordar em marcar consultas e concluir o curso do estudo
- Deve assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contraindicação ao artigo de teste ou seus componentes
- Presença de qualquer anormalidade ocular ou doença significativa que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde do sujeito
- Histórico de qualquer doença que possa interferir no estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo
- Pode não estar usando esteróides tópicos ou sistêmicos ou AINEs durante o curso do estudo ou dentro de 4 semanas antes de se inscrever no estudo, exceto Dextenza e Omidria
- O sujeito tem infecções ativas da córnea, conjuntiva ou canalicular, incluindo:
- Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica)
- vacina
- Varicela
- Infecções micobacterianas
- Doenças fúngicas do olho
- Dacriocistite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextenza (Grupo A)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 1-3 dias antes da cirurgia de catarata
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo B)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 6-8 dias antes da cirurgia
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo C)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4mg) 13-15 dias antes da cirurgia
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo D)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg) 19-23 dias antes da cirurgia
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Experimental: Dextenza (Grupo E)
Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4mg) 26-31 dias antes da cirurgia
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Inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg para uso intracanalicular
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Sem intervenção: Ao controle
Não receberá Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona 0,4 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética em Amostras de Humor Aquoso
Prazo: Medido 1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 dias e 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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A concentração de dexametasona no humor aquoso será determinada por um laboratório independente utilizando cromatografia líquida de alta pressão padronizada e ensaios de espectrometria de massa.
Os parâmetros farmacocinéticos determinados a partir da concentração do humor aquoso incluirão minimamente a concentração máxima (Cmax).
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Medido 1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 dias e 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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Farmacocinética em Amostras de Humor Aquoso
Prazo: Medido 1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 dias e 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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Concentração de citocinas inflamatórias (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF alfa e IFN gama) no o humor aquoso será determinado por um laboratório independente usando cromatografia líquida de alta pressão padronizada e ensaios de espectrometria de massa.
Os parâmetros farmacocinéticos determinados a partir da concentração do humor aquoso incluirão minimamente a concentração máxima (Cmax).
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Medido 1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 dias e 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre níveis de dexametasona e citocinas inflamatórias
Prazo: 1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 ou 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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Teste para correlações estatisticamente significativas entre as concentrações aquosas de dexametasona e citocinas inflamatórias (IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13 , TNF alfa e IFN gama) ao longo do tempo
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1-3 dias, 6-8 dias, 13-15 dias, 19-23 ou 26-31 dias após a inserção de Dextenza
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank A Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- IIT-CYTODEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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