Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesipitoisen deksametasonin farmakokinetiikka

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Vesipitoisen deksametasonin farmakokinetiikka ja tulehduksellinen sytokiinivaste deksametasoni-intracanalicular-inserttihoidon jälkeen - CYTODEX-tutkimus

Tutkimuksessa mitataan DEXTENZA-implanttien imeytymistä ja tulehduspitoisuustasoja silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
        • Bucci Laser Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 55-vuotias
  • Suunniteltu fakoemulsifikaatiolle intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella kaihien hoitoon
  • Halukas noudattamaan opinto-ohjeita, suostumaan opintoaikojen tekemiseen ja suorittamaan opintojakson loppuun
  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe testituotteelle tai sen komponenteille
  • Mikä tahansa silmän poikkeavuus tai merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan terveyteen
  • Aiempi sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen hyvinvoinnin
  • Ei ehkä käytä tällä hetkellä paikallisia tai systeemisiä steroideja tai tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista muita kuin Dextenzaa ja Omidriaa
  • Tutkittavalla on aktiivisia sarveiskalvon, sidekalvon tai kanavan infektioita, mukaan lukien:
  • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti)
  • Vaccini
  • Vesirokko
  • Mykobakteeri-infektiot
  • Silmän sieni-sairaudet
  • Dakryokystiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza (ryhmä A)
Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg) 1-3 päivää ennen kaihileikkausta
Lääke: Deksametasoni Oftalminen implantti
Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Kokeellinen: Dextenza (ryhmä B)
Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg) 6-8 päivää ennen leikkausta
Lääke: Deksametasoni Oftalminen implantti
Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Kokeellinen: Dextenza (ryhmä C)
Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg) 13-15 päivää ennen leikkausta
Lääke: Deksametasoni Oftalminen implantti
Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Kokeellinen: Dextenza (ryhmä D)
Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg) 19-23 päivää ennen leikkausta
Lääke: Deksametasoni Oftalminen implantti
Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Kokeellinen: Dextenza (ryhmä E)
Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg) 26-31 päivää ennen leikkausta
Lääke: Deksametasoni Oftalminen implantti
Deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg kanaalinsisäiseen käyttöön
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa Dextenzaa (deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipitoisten huumorinäytteiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Mitattu 1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 päivää ja 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen
Deksametasonin konsentraatio vesipitoisessa nesteessä määrittää riippumaton laboratorio käyttäen standardoitua korkeapainenestekromatografiaa ja massaspektrometriamäärityksiä. Vesipitoisen kammion pitoisuudesta määritetyt farmakokineettiset parametrit sisältävät mahdollisimman vähän maksimipitoisuutta (Cmax).
Mitattu 1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 päivää ja 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen
Vesipitoisten huumorinäytteiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Mitattu 1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 päivää ja 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien (IL-1 beeta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, TNF-alfa ja IFN-gamma) pitoisuudet kammion vesipitoisuuden määrittää riippumaton laboratorio käyttäen standardoitua korkeapainenestekromatografiaa ja massaspektrometriamäärityksiä. Vesipitoisen kammion pitoisuudesta määritetyt farmakokineettiset parametrit sisältävät mahdollisimman vähän maksimipitoisuutta (Cmax).
Mitattu 1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 päivää ja 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasonitasojen ja tulehduksellisten sytokiinien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 tai 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen
Testaa tilastollisesti merkitseviä korrelaatioita deksametasonin vesipitoisten pitoisuuksien ja tulehdussytokiinien (IL-1 beeta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70), IL-13) välillä , TNF alfa ja IFN gamma) ajan myötä
1-3 päivää, 6-8 päivää, 13-15 päivää, 19-23 tai 26-31 päivää Dextenzan asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-CYTODEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni Oftalminen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa